國(guo)家知識產權局決定對(dui)《專(zhuan)利審查指南》作如下修改：

一、第二部分第十章第3.5節的修改

將《專(zhuan)利審(shen)查指南》第(di)二(er)部分(fen)第(di)十章第(di)3.5節(jie)修改為(wei)：

3.5關于補交(jiao)的實驗數據

3.5.1 審查(cha)原則

判(pan)斷說明(ming)書(shu)是否充分(fen)公開，以(yi)原說明(ming)書(shu)和權利要求書(shu)記(ji)載的內容為準。

對于申請(qing)日(ri)之后申請(qing)人為滿足專利法第(di)二(er)十(shi)二(er)條第(di)三款、第(di)二(er)十(shi)六條第(di)三款等要求補(bu)交的實驗數據，審查(cha)(cha)員(yuan)應當予以審查(cha)(cha)。補(bu)交實驗數據所(suo)證明的技術(shu)效果應當是所(suo)屬技術(shu)領域(yu)的技術(shu)人員(yuan)能(neng)夠(gou)從專利申請(qing)公開的內容中得到的。

3.5.2 藥(yao)品專利申請的補交實驗數據

按照(zhao)本章第3.5.1節的審查原則，給(gei)出(chu)涉及藥品(pin)專(zhuan)利申請的審查示例(li)。

【例1】

權利(li)要求(qiu)請求(qiu)保(bao)護(hu)化(hua)合(he)物(wu)(wu)A，說明(ming)書記(ji)(ji)載(zai)了(le)(le)化(hua)合(he)物(wu)(wu)A的(de)(de)制備(bei)實施例、降血(xue)(xue)(xue)壓(ya)(ya)作(zuo)用(yong)及測定(ding)降血(xue)(xue)(xue)壓(ya)(ya)活性(xing)的(de)(de)實驗(yan)(yan)方法，但未記(ji)(ji)載(zai)實驗(yan)(yan)結果(guo)數據(ju)。為證(zheng)明(ming)說明(ming)書充(chong)分(fen)公開(kai)，申(shen)請人補(bu)交(jiao)了(le)(le)化(hua)合(he)物(wu)(wu)A的(de)(de)降血(xue)(xue)(xue)壓(ya)(ya)效(xiao)果(guo)數據(ju)。對于所屬技術領域的(de)(de)技術人員來說，根據(ju)原始申(shen)請文(wen)(wen)件的(de)(de)記(ji)(ji)載(zai)，化(hua)合(he)物(wu)(wu)A的(de)(de)降血(xue)(xue)(xue)壓(ya)(ya)作(zuo)用(yong)已經公開(kai)，補(bu)交(jiao)實驗(yan)(yan)數據(ju)所要證(zheng)明(ming)的(de)(de)技術效(xiao)果(guo)能夠從專利(li)申(shen)請文(wen)(wen)件公開(kai)的(de)(de)內容中得(de)到。應(ying)該注意的(de)(de)是，該補(bu)交(jiao)實驗(yan)(yan)數據(ju)在(zai)審查創造(zao)性(xing)時也應(ying)當(dang)予以審查。

【例2】

權(quan)利(li)要(yao)求(qiu)(qiu)請(qing)求(qiu)(qiu)保(bao)護(hu)通(tong)式I化(hua)(hua)(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)，說明(ming)書記載(zai)了通(tong)式I及其(qi)制備方(fang)(fang)法(fa)，通(tong)式I中(zhong)(zhong)多個具(ju)體化(hua)(hua)(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)A、B等(deng)的(de)制備實(shi)(shi)施(shi)(shi)例，也記載(zai)了通(tong)式I的(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤作(zuo)用、測定(ding)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤活性(xing)的(de)實(shi)(shi)驗方(fang)(fang)法(fa)和實(shi)(shi)驗結果(guo)數據(ju)(ju)(ju)(ju)，實(shi)(shi)驗結果(guo)數據(ju)(ju)(ju)(ju)記載(zai)為實(shi)(shi)施(shi)(shi)例化(hua)(hua)(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)對腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)胞IC50值在10-100nM范(fan)圍內。為證(zheng)明(ming)權(quan)利(li)要(yao)求(qiu)(qiu)具(ju)備創造性(xing)，申(shen)請(qing)人補交(jiao)了對比實(shi)(shi)驗數據(ju)(ju)(ju)(ju)，顯示(shi)化(hua)(hua)(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)A的(de)IC50值為15nM，而對比文件1化(hua)(hua)(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)為87nM。對于所屬技(ji)術領域的(de)技(ji)術人員(yuan)來說，根據(ju)(ju)(ju)(ju)原(yuan)始申(shen)請(qing)文件的(de)記載(zai)，化(hua)(hua)(hua)(hua)合(he)(he)物(wu)A及其(qi)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤作(zuo)用已經公(gong)開，補交(jiao)實(shi)(shi)驗數據(ju)(ju)(ju)(ju)所要(yao)證(zheng)明(ming)的(de)技(ji)術效果(guo)能夠從專利(li)申(shen)請(qing)文件公(gong)開的(de)內容中(zhong)(zhong)得到。應(ying)該注意(yi)的(de)是，此(ci)時(shi)，審查員(yuan)還需要(yao)結合(he)(he)補交(jiao)實(shi)(shi)驗數據(ju)(ju)(ju)(ju)進一(yi)步分(fen)析權(quan)利(li)要(yao)求(qiu)(qiu)請(qing)求(qiu)(qiu)保(bao)護(hu)的(de)技(ji)術方(fang)(fang)案是否滿(man)足創造性(xing)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。

二(er)、第(di)二(er)部分第(di)十章第(di)4.2.3節的(de)修(xiu)改(gai)

將《專利審查(cha)指南》第(di)二部分第(di)十章第(di)4.2.3節最后一(yi)段中的(de)“則應寫(xie)成(cheng)性能(neng)限(xian)定(ding)(ding)型(xing)(xing)(xing)或(huo)者用(yong)途限(xian)定(ding)(ding)型(xing)(xing)(xing)”修(xiu)改(gai)(gai)為(wei)“通常(chang)需要寫(xie)成(cheng)性能(neng)限(xian)定(ding)(ding)型(xing)(xing)(xing)或(huo)者用(yong)途限(xian)定(ding)(ding)型(xing)(xing)(xing)”，將“在某些領(ling)域中，例(li)如合金(jin)，通常(chang)應當(dang)寫(xie)明(ming)發(fa)明(ming)合金(jin)所固有的(de)性質(zhi)和/或(huo)用(yong)途。”修(xiu)改(gai)(gai)為(wei)“在某些領(ling)域中，例(li)如合金(jin)，通常(chang)應當(dang)寫(xie)明(ming)發(fa)明(ming)合金(jin)所固有的(de)性能(neng)和/或(huo)用(yong)途。”

本節其他內容無修改。

三、第(di)二部分第(di)十章(zhang)第(di)5.1節的修改

將《專利審查指南》第二部(bu)分第十章第5.1節中(zhong)的(de)第（1）項修改(gai)為：

（1）專利申請(qing)要(yao)求保護一種化(hua)合(he)物(wu)的，如果在一份對比文件中(zhong)記載了化(hua)合(he)物(wu)的化(hua)學名(ming)稱、分子式(shi)（或結(jie)構式(shi)）等結(jie)構信息，使所屬技術領域的技術人(ren)員(yuan)認(ren)為(wei)要(yao)求保護的化(hua)合(he)物(wu)已經被公開(kai)，則該化(hua)合(he)物(wu)不具備新穎(ying)性，但申請(qing)人(ren)能提供證據證明(ming)在申請(qing)日之(zhi)前無(wu)法獲(huo)得該化(hua)合(he)物(wu)的除外。

如(ru)果(guo)(guo)依據(ju)(ju)一份對(dui)比文件中記(ji)載的(de)結構(gou)信(xin)息(xi)不(bu)足以認定要求(qiu)保(bao)護的(de)化合(he)物與(yu)對(dui)比文件公開的(de)化合(he)物之間的(de)結構(gou)異同(tong)，但在結合(he)該對(dui)比文件記(ji)載的(de)其(qi)他信(xin)息(xi)，包括(kuo)物理化學參數(shu)、制備方(fang)法和效果(guo)(guo)實驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)等進(jin)行綜合(he)考量后，所屬技(ji)術領域的(de)技(ji)術人員(yuan)有理由(you)推定二者實質相(xiang)同(tong)，則要求(qiu)保(bao)護的(de)化合(he)物不(bu)具(ju)備新穎性，除非申(shen)請人能提供(gong)證(zheng)據(ju)(ju)證(zheng)明結構(gou)確有差異。

本節其(qi)他內容無修改。

四、第(di)二部分第(di)十(shi)章(zhang)第(di)6.1節(jie)的修(xiu)改

將《專利審查指南》第(di)(di)二(er)部分第(di)(di)十章第(di)(di)6.1節修改為：

6.1化合物的創造性

（1）判斷化合物(wu)發明(ming)的(de)創造(zao)性，需要確(que)定(ding)要求保護的(de)化合物(wu)與最接近現有技(ji)術(shu)化合物(wu)之間的(de)結(jie)(jie)構(gou)差異，并基于進行這種結(jie)(jie)構(gou)改造(zao)所獲得的(de)用途和/或效果確(que)定(ding)發明(ming)實際解(jie)決(jue)(jue)的(de)技(ji)術(shu)問(wen)題(ti)，在(zai)此基礎上，判斷現有技(ji)術(shu)整(zheng)體(ti)上是否(fou)給出(chu)了(le)通過(guo)這種結(jie)(jie)構(gou)改造(zao)以解(jie)決(jue)(jue)所述(shu)技(ji)術(shu)問(wen)題(ti)的(de)技(ji)術(shu)啟示。

需要注(zhu)意的(de)是，如果(guo)所(suo)屬(shu)技術(shu)(shu)領域的(de)技術(shu)(shu)人員在(zai)現有技術(shu)(shu)的(de)基礎(chu)上僅(jin)僅(jin)通過合(he)(he)乎邏輯的(de)分析、推理或者有限的(de)試驗(yan)就可以(yi)進行這種結構改造以(yi)解決(jue)所(suo)述技術(shu)(shu)問題，得到要求保(bao)護的(de)化合(he)(he)物(wu)，則(ze)認為現有技術(shu)(shu)存在(zai)技術(shu)(shu)啟示。

（2）發明對最接(jie)近(jin)現有技術化(hua)合物(wu)(wu)(wu)進(jin)行的(de)(de)結構改(gai)造(zao)所帶來的(de)(de)用途(tu)和/或效果可(ke)以(yi)是(shi)獲得與已知化(hua)合物(wu)(wu)(wu)不(bu)同的(de)(de)用途(tu)，也可(ke)以(yi)是(shi)對已知化(hua)合物(wu)(wu)(wu)某方面效果的(de)(de)改(gai)進(jin)。在(zai)判斷化(hua)合物(wu)(wu)(wu)創造(zao)性(xing)時，如果這種用途(tu)的(de)(de)改(gai)變和/或效果的(de)(de)改(gai)進(jin)是(shi)預料不(bu)到的(de)(de)，則反映了要求保護的(de)(de)化(hua)合物(wu)(wu)(wu)是(shi)非(fei)顯(xian)而易見的(de)(de)，應當認可(ke)其創造(zao)性(xing)。

（3）需要(yao)說明的是(shi)，判(pan)斷化合物發明的創造性時，如(ru)果要(yao)求(qiu)保護的技(ji)(ji)(ji)術(shu)方(fang)案(an)的效(xiao)果是(shi)已(yi)知的必(bi)然(ran)趨(qu)勢(shi)所導致的，則該技(ji)(ji)(ji)術(shu)方(fang)案(an)沒有(you)(you)(you)創造性。例如(ru)，現(xian)有(you)(you)(you)技(ji)(ji)(ji)術(shu)的一種殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)劑A-R，其(qi)中(zhong)R為C1-3的烷(wan)基，并且已(yi)經指(zhi)出(chu)殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效(xiao)果隨著烷(wan)基C原子數的增加(jia)而提高(gao)。如(ru)果某一申請的殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)劑是(shi)A-C4H9，殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效(xiao)果比(bi)現(xian)有(you)(you)(you)技(ji)(ji)(ji)術(shu)的殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效(xiao)果有(you)(you)(you)明顯提高(gao)。由于現(xian)有(you)(you)(you)技(ji)(ji)(ji)術(shu)中(zhong)指(zhi)出(chu)了提高(gao)殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效(xiao)果的必(bi)然(ran)趨(qu)勢(shi)，因此該申請不具備創造性。

（4）創造(zao)性判斷示例

【例1】

現有技術：

（Ia）

申請：

（Ib）

（Ⅰb）與（Ⅰa）的母(mu)核(he)結(jie)構(gou)不(bu)同(tong)，但二者具有(you)相(xiang)同(tong)的用(yong)途(tu)。所屬技(ji)(ji)術(shu)領域(yu)的技(ji)(ji)術(shu)人員通常(chang)認(ren)為結(jie)構(gou)接近(jin)的化(hua)合物(wu)具有(you)相(xiang)同(tong)或類似的用(yong)途(tu)，且結(jie)構(gou)接近(jin)通常(chang)是指化(hua)合物(wu)具有(you)相(xiang)同(tong)的基(ji)本(ben)核(he)心(xin)部分或者基(ji)本(ben)的環。現有(you)技(ji)(ji)術(shu)中(zhong)不(bu)存(cun)在(zai)對（Ⅰa）的基(ji)本(ben)的環進行改造(zao)以獲得（Ⅰb）且用(yong)途(tu)不(bu)變的技(ji)(ji)術(shu)啟示(shi)，故（Ⅰb）具有(you)創(chuang)造(zao)性。

【例2】

現有技術(shu)：H２N－C６H４－SO２NHR１ （Ⅱａ）

申請(qing)：H２N－C６H４－SO２－NHCONHR１ （Ⅱｂ）

（Ⅱb）是在（Ⅱa）NHR1結構片段中插(cha)入了-CONH-，二者用途完全不同，（Ⅱa）磺胺是抗(kang)菌素，（Ⅱb）磺酰脲是抗(kang)糖尿藥。所屬技術領域的(de)(de)技術人員沒有動機將抗(kang)菌素中的(de)(de)R1改造為CONHR1以獲得抗(kang)糖尿藥，故（Ⅱb）具有創(chuang)造性。

【例3】

現有技術(shu)：H２N－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲａ）

申請：H３C－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲｂ）

（Ⅲa）氨基-磺酰(xian)(xian)脲與（Ⅲb）甲基-磺酰(xian)(xian)脲之(zhi)間僅存在NH2與CH3的結構差異，兩者均(jun)為抗(kang)糖(tang)尿(niao)藥，且效果相(xiang)當(dang)，（Ⅲb）相(xiang)對于（Ⅲa）為所(suo)屬技術領(ling)域提供了另一(yi)(yi)種(zhong)抗(kang)糖(tang)尿(niao)藥。由于NH2與CH3是經典(dian)一(yi)(yi)價電子等排(pai)體，所(suo)屬技術領(ling)域的技術人員(yuan)為獲得相(xiang)同或相(xiang)當(dang)的抗(kang)糖(tang)尿(niao)活性有(you)動機(ji)進行這種(zhong)電子等排(pai)體置換，故（Ⅲb）無創造性。

【例4】

現有技術：

（Ⅳa）

申請：

（Ⅳb）

（Ⅳb）與（Ⅳa）化合物的(de)(de)區別僅在于嘌呤6-位上以-O-替換(huan)了-NH-。盡(jin)管(guan)-O-與-NH-為所屬技(ji)(ji)術(shu)領域公知(zhi)的(de)(de)經(jing)典電子等(deng)排體(ti)，但（Ⅳb）的(de)(de)癌細胞生(sheng)長(chang)抑(yi)制(zhi)活性比（Ⅳa）提高(gao)約40倍，（Ⅳb）相對于（Ⅳa）取(qu)得了預料(liao)不到的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)效(xiao)果，由此反映（Ⅳb）是非顯而易見的(de)(de)，故（Ⅳb）具(ju)有創造性。

【例5】

現有技術：

（Ⅴa）

其中R1=OH， R2=H且R3=CH2CH(CH3)2。

申請：

（Ⅴb）

其中R1和R2選自(zi)H或OH，R3選自(zi)C1-6烷基(ji)，并包括了R1=OH， R2=H且(qie)R3=CHCH3CH2CH3的具體化合物（Ⅴb1）。且(qie)（Ⅴb1）的抗乙(yi)肝病毒(du)活(huo)性明顯優于（Ⅴa）。

當要(yao)求(qiu)保護（Ⅴb）通式化合(he)(he)物(wu)(wu)時，（Ⅴb）與(yu)（Ⅴa）的(de)區別(bie)僅在(zai)于磷酰(xian)基烷基與(yu)氨基酸殘基之(zhi)間的(de)連接原子不同(tong)，（Ⅴb）為-S-，而(er)（Ⅴa）為-O-。（Ⅴb）通式化合(he)(he)物(wu)(wu)相對(dui)于（Ⅴa）為所(suo)屬技(ji)術領域提供了另一種(zhong)抗乙肝(gan)病(bing)毒藥(yao)。由于-S-與(yu)-O-性(xing)質接近，為獲得(de)同(tong)樣(yang)具(ju)有抗乙肝(gan)病(bing)毒活(huo)性(xing)的(de)其他藥(yao)物(wu)(wu)，所(suo)屬技(ji)術領域的(de)技(ji)術人(ren)員有動機(ji)進行這種(zhong)替換并獲得(de)所(suo)述（Ⅴb）通式化合(he)(he)物(wu)(wu)，故（Ⅴb）無創造性(xing)。

當要求保(bao)護（Ⅴb1）具(ju)(ju)體化合物時，（Ⅴb1）與（Ⅴa）的區別不僅(jin)在于上述連接原子不同，而且R3位取代基(ji)亦不相同，（Ⅴb1）的抗(kang)乙肝病(bing)毒活(huo)性明顯優于（Ⅴa）。現有技(ji)術中不存在通過所(suo)述結構改造以提升抗(kang)乙肝病(bing)毒活(huo)性的技(ji)術啟(qi)示，故（Ⅴb1）具(ju)(ju)有創(chuang)造性。

五、第二部分第十(shi)章第9.2.1節的修改

將《專利(li)審查指(zhi)南(nan)》第二部分第十章第9.2.1節第（4）項中(zhong)的(de)(de)“其中(zhong)包括位(wei)(wei)于(yu)我國(guo)(guo)北(bei)京(jing)的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)菌(jun)種(zhong)保藏(zang)管(guan)(guan)理委(wei)員(yuan)會(hui)普通(tong)(tong)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)中(zhong)心（CGMCC）和位(wei)(wei)于(yu)武漢(han)的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)典(dian)型(xing)培(pei)養(yang)物(wu)(wu)(wu)保藏(zang)中(zhong)心（CCTCC）。”修改為“其中(zhong)包括位(wei)(wei)于(yu)我國(guo)(guo)北(bei)京(jing)的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)菌(jun)種(zhong)保藏(zang)管(guan)(guan)理委(wei)員(yuan)會(hui)普通(tong)(tong)微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)中(zhong)心（CGMCC）、位(wei)(wei)于(yu)武漢(han)的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)典(dian)型(xing)培(pei)養(yang)物(wu)(wu)(wu)保藏(zang)中(zhong)心（CCTCC）和位(wei)(wei)于(yu)廣州的(de)(de)廣東省微生(sheng)物(wu)(wu)(wu)菌(jun)種(zhong)保藏(zang)中(zhong)心（GDMCC）。”

本(ben)節其他內容(rong)無修改。

六(liu)、第二部分第十(shi)章第9.3.1.7節的(de)修改

將《專利審(shen)查(cha)指(zhi)南》第(di)二部分第(di)十章(zhang)第(di)9.3.1.7節修改為(wei)：

9.3.1.7單(dan)克(ke)隆抗(kang)體

針對單克隆抗(kang)體的(de)(de)權利要求可以用(yong)結構(gou)特(te)征限定，也可以用(yong)產生它(ta)的(de)(de)雜交(jiao)瘤來限定。

【例如】

（1）抗(kang)原(yuan)A的(de)單克隆抗(kang)體，其(qi)包含氨基酸序列如(ru)SEQ ID NO:1-3所(suo)示(shi)(shi)的(de)VHCDR1、VHCDR2和(he)VHCDR3，和(he)氨基酸序列如(ru)SEQ ID NO:4-6所(suo)示(shi)(shi)的(de)VLCDR1、VLCDR2和(he)VLCDR3。

（2）抗原A的(de)(de)單克隆抗體(ti)，由保藏(zang)號為CGMCC NO:xxx的(de)(de)雜交瘤產生(sheng)。

七、第二部分第十章第9.4.2節的(de)修(xiu)改

（一）在《專利審查指南》第(di)二部分第(di)十章第(di)9.4.2節創造(zao)性標題下(xia)新增(zeng)三段，內(nei)容如(ru)下(xia)：

生物技術(shu)(shu)領域發(fa)明(ming)(ming)創(chuang)造性(xing)的(de)判(pan)(pan)(pan)斷(duan)，同樣要判(pan)(pan)(pan)斷(duan)發(fa)明(ming)(ming)是否(fou)具備突出的(de)實質性(xing)特(te)(te)點和顯著(zhu)的(de)進步。判(pan)(pan)(pan)斷(duan)過程中，需(xu)要根(gen)據不同保(bao)護主題(ti)的(de)具體(ti)限定內容，確定發(fa)明(ming)(ming)與最接近的(de)現有技術(shu)(shu)的(de)區(qu)別特(te)(te)征，然后基于該區(qu)別特(te)(te)征在發(fa)明(ming)(ming)中所(suo)能達到的(de)技術(shu)(shu)效果確定發(fa)明(ming)(ming)實際解決的(de)技術(shu)(shu)問題(ti)，再判(pan)(pan)(pan)斷(duan)現有技術(shu)(shu)整(zheng)體(ti)上是否(fou)給出了(le)技術(shu)(shu)啟示，基于此得出發(fa)明(ming)(ming)相(xiang)對(dui)于現有技術(shu)(shu)是否(fou)顯而易見。

生物技術領域(yu)的(de)發(fa)明創造涉及生物大分子、細胞、微生物個體等(deng)不同水平的(de)保(bao)護(hu)主題。在表征這(zhe)些保(bao)護(hu)主題的(de)方(fang)式中，除結構與組成等(deng)常見方(fang)式以外，還包(bao)括生物材料保(bao)藏號等(deng)特殊方(fang)式。創造性判斷需(xu)要(yao)考慮發(fa)明與現有技術的(de)結構差異(yi)、親緣關系遠近和技術效果的(de)可預期性等(deng)。

以下(xia)，示出本領域不同保(bao)護主題創造性判斷中的(de)一些具(ju)體情形。

（二(er)）將《專利(li)審查指南(nan)》第(di)(di)二(er)部分第(di)(di)十章第(di)(di)9.4.2.1節第(di)(di)（1）項修(xiu)改為：

（1）基因

如果某結構基(ji)因(yin)編碼的(de)(de)蛋白質(zhi)與已(yi)知的(de)(de)蛋白質(zhi)相比，具(ju)有(you)(you)(you)不同(tong)(tong)的(de)(de)氨(an)基(ji)酸序列(lie)，并具(ju)有(you)(you)(you)不同(tong)(tong)類型的(de)(de)或改善的(de)(de)性能，而且現(xian)有(you)(you)(you)技(ji)術沒有(you)(you)(you)給出(chu)該序列(lie)差(cha)異(yi)帶來上述性能變化(hua)的(de)(de)技(ji)術啟示，則編碼該蛋白質(zhi)的(de)(de)基(ji)因(yin)發明具(ju)有(you)(you)(you)創造(zao)性。

如果某(mou)(mou)蛋(dan)(dan)白質的氨(an)基(ji)酸序(xu)(xu)(xu)列是已知的，則(ze)編碼(ma)該蛋(dan)(dan)白質的基(ji)因(yin)的發(fa)明不具(ju)有(you)(you)(you)創造(zao)性(xing)。如果某(mou)(mou)蛋(dan)(dan)白質已知而(er)其(qi)氨(an)基(ji)酸序(xu)(xu)(xu)列是未(wei)知的，那(nei)么只(zhi)要本領域技(ji)術人員在該申請提交時可以容(rong)易地確(que)定其(qi)氨(an)基(ji)酸序(xu)(xu)(xu)列，編碼(ma)該蛋(dan)(dan)白質的基(ji)因(yin)發(fa)明就不具(ju)有(you)(you)(you)創造(zao)性(xing)。但(dan)是，上述(shu)兩(liang)種情形下(xia)，如果該基(ji)因(yin)具(ju)有(you)(you)(you)特定的堿基(ji)序(xu)(xu)(xu)列，而(er)且與(yu)其(qi)他(ta)編碼(ma)所述(shu)蛋(dan)(dan)白質的、具(ju)有(you)(you)(you)不同(tong)堿基(ji)序(xu)(xu)(xu)列的基(ji)因(yin)相比，具(ju)有(you)(you)(you)本領域技(ji)術人員預(yu)料不到(dao)的效果，則(ze)該基(ji)因(yin)的發(fa)明具(ju)有(you)(you)(you)創造(zao)性(xing)。

如果(guo)一(yi)項發(fa)明要(yao)求(qiu)(qiu)保護的結(jie)(jie)構基因(yin)是(shi)一(yi)個已知結(jie)(jie)構基因(yin)的可自(zi)然獲得的突變的結(jie)(jie)構基因(yin)，且(qie)該(gai)要(yao)求(qiu)(qiu)保護的結(jie)(jie)構基因(yin)與該(gai)已知結(jie)(jie)構基因(yin)源于同(tong)(tong)一(yi)物種，也具有相同(tong)(tong)的性(xing)質和功能，則該(gai)發(fa)明不具備(bei)創(chuang)造性(xing)。

（三）在《專利審查(cha)指(zhi)南》第二部分(fen)第十章第9.4.2.1節中增加第（2）項多肽(tai)或蛋白質，內容如下(xia)：

（2）多肽或蛋白質

如果(guo)發明(ming)要求保護的(de)(de)多(duo)肽或(huo)(huo)蛋(dan)白(bai)質(zhi)與已知的(de)(de)多(duo)肽或(huo)(huo)蛋(dan)白(bai)質(zhi)在氨(an)基酸(suan)序(xu)列上(shang)存在區別，并具(ju)有不同類型的(de)(de)或(huo)(huo)改善的(de)(de)性能，而且(qie)現有技(ji)術(shu)沒(mei)有給出(chu)該(gai)序(xu)列差異帶來上(shang)述(shu)性能變化的(de)(de)技(ji)術(shu)啟示，則該(gai)多(duo)肽或(huo)(huo)蛋(dan)白(bai)質(zhi)的(de)(de)發明(ming)具(ju)有創造(zao)性。

（四）將《專利審查指(zhi)南》第(di)二部(bu)分第(di)十章(zhang)第(di)9.4.2.1節中的(de)“（2）重組載(zai)體(ti)”修改為“（3）重組載(zai)體(ti)”，并在原有內(nei)容前插入一段，內(nei)容如下(xia)：

如果發明(ming)針對已知(zhi)載(zai)體和/或插(cha)入(ru)基因的結構改(gai)(gai)造(zao)實現(xian)了重組載(zai)體性能(neng)的改(gai)(gai)善，而且現(xian)有技(ji)術(shu)沒有給出利用上述結構改(gai)(gai)造(zao)以(yi)改(gai)(gai)善性能(neng)的技(ji)術(shu)啟示，則該重組載(zai)體的發明(ming)具有創造(zao)性。

（五(wu)）將(jiang)《專利(li)審查指南》第(di)二部分(fen)第(di)十章第(di)9.4.2.1節(jie)中的“（3）轉化體(ti)”修改(gai)為“（4）轉化體(ti)”，并(bing)在原(yuan)有內(nei)容(rong)前插入一段，內(nei)容(rong)如下：

如果發明(ming)針對已知宿主和/或插入基因的(de)結構改造(zao)實現了轉(zhuan)化(hua)體(ti)性能的(de)改善(shan)，而且現有技術(shu)沒有給出利用上(shang)述結構改造(zao)以改善(shan)性能的(de)技術(shu)啟示，則該轉(zhuan)化(hua)體(ti)的(de)發明(ming)具有創(chuang)造(zao)性。

（六）將《專利審查指南(nan)》第(di)(di)二部(bu)分第(di)(di)十章第(di)(di)9.4.2.1節中的“（4）融合細胞”修改為“（5）融合細胞”。

（七）將(jiang)《專利審(shen)查指南》第二(er)部分第十章(zhang)第9.4.2.1節(jie)中的“（5）單克(ke)隆抗(kang)體”修改為“（6）單克(ke)隆抗(kang)體”，并(bing)將(jiang)內(nei)容整體修改為：

如果(guo)抗(kang)原(yuan)是已知的(de)(de)，采用結構特征(zheng)表征(zheng)的(de)(de)該(gai)(gai)抗(kang)原(yuan)的(de)(de)單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)與(yu)已知單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)在(zai)決(jue)定功能和(he)用途(tu)的(de)(de)關鍵序列上(shang)明(ming)顯不同(tong)，且現有(you)(you)技(ji)術沒有(you)(you)給(gei)出(chu)獲得(de)上(shang)述序列的(de)(de)單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)技(ji)術啟(qi)示，且該(gai)(gai)單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)能夠產生有(you)(you)益的(de)(de)技(ji)術效果(guo)，則該(gai)(gai)單克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)發明(ming)具有(you)(you)創造性。

如(ru)(ru)果(guo)抗(kang)(kang)原是(shi)已(yi)(yi)知(zhi)的(de)(de)，并且很清(qing)楚(chu)該(gai)抗(kang)(kang)原具(ju)有免疫原性（例如(ru)(ru)由該(gai)抗(kang)(kang)原的(de)(de)多克隆抗(kang)(kang)體是(shi)已(yi)(yi)知(zhi)的(de)(de)或者該(gai)抗(kang)(kang)原是(shi)大分(fen)(fen)子多肽就(jiu)能(neng)得(de)知(zhi)該(gai)抗(kang)(kang)原明顯具(ju)有免疫原性），那么(me)僅用(yong)該(gai)抗(kang)(kang)原限定(ding)的(de)(de)單(dan)克隆抗(kang)(kang)體的(de)(de)發明不具(ju)有創造性。但是(shi)，如(ru)(ru)果(guo)該(gai)發明進一步由分(fen)(fen)泌該(gai)抗(kang)(kang)原的(de)(de)單(dan)克隆抗(kang)(kang)體的(de)(de)雜交瘤限定(ding)，并因此使其產生了預料不到(dao)的(de)(de)效果(guo)，則該(gai)單(dan)克隆抗(kang)(kang)體的(de)(de)發明具(ju)有創造性。

本節其(qi)他內容無(wu)修改。

本決定自2021年1月15日起施(shi)行。