第739號

《醫(yi)療器械監督管理條例》已經(jing)2020年12月21日國務院第119次(ci)常務會(hui)議(yi)修(xiu)訂通過，現予公布，自2021年6月1日起(qi)施行。

總　理　　李克強

2021年2月9日

醫療器械監督管理條例

（2000年1月4日(ri)中華人民共和國(guo)國(guo)務(wu)院令第276號公布　2014年2月12日(ri)國(guo)務(wu)院第39次常(chang)務(wu)會(hui)議修(xiu)訂通過(guo)　根據(ju)2017年5月4日(ri)《國(guo)務(wu)院關(guan)于(yu)修(xiu)改〈醫療器械監督管理條例〉的(de)決(jue)定》修(xiu)訂　2020年12月21日(ri)國(guo)務(wu)院第119次常(chang)務(wu)會(hui)議修(xiu)訂通過(guo)）

第一章　總(zong)　　則

第(di)一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健(jian)康和生命(ming)安全，促進醫療器械產(chan)業(ye)發展(zhan)，制定本條例(li)。

第二(er)條　在中華人民共(gong)和國境內從(cong)事醫療(liao)器械的研制(zhi)、生產、經(jing)營、使用活動及其監督管理，適(shi)用本條(tiao)例。

第三條　國務院藥品監(jian)督管理部門負責全國醫療器械監(jian)督管理工作。

國務院有關(guan)部門在各自的職責范圍(wei)內負(fu)責與醫療(liao)器械(xie)有關(guan)的監(jian)督管理(li)工作。

第四條(tiao)　縣級以上(shang)地方人民政(zheng)府應(ying)當加強對本行政(zheng)區域(yu)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理工(gong)作(zuo)的領(ling)導，組織協(xie)調本行政(zheng)區域(yu)內(nei)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理工(gong)作(zuo)以及(ji)突發事件應(ying)對工(gong)作(zuo)，加強醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理能(neng)力建設，為醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全工(gong)作(zuo)提(ti)供保障。

縣(xian)級以上地方(fang)人民政府負(fu)責(ze)藥(yao)品監督管理的(de)(de)部(bu)(bu)門(men)負(fu)責(ze)本行政區(qu)域的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械監督管理工(gong)作。縣(xian)級以上地方(fang)人民政府有(you)關部(bu)(bu)門(men)在各自的(de)(de)職責(ze)范圍內(nei)負(fu)責(ze)與醫(yi)(yi)療(liao)器械有(you)關的(de)(de)監督管理工(gong)作。

第五條　醫療器械(xie)監督(du)管理遵循(xun)風險管理、全(quan)程管控、科學監管、社會(hui)共治的原則。

第六(liu)條　國家(jia)對(dui)醫(yi)療(liao)器械按照風險程度實行分(fen)類管理。

第(di)一類(lei)是風(feng)險(xian)程度低，實行常規管理(li)可以(yi)保證其安(an)全、有效的醫療(liao)器(qi)械。

第二類是具有中度風險，需(xu)要嚴(yan)格控制管理(li)以保證其安全、有效的醫(yi)療器械。

第三類(lei)是(shi)具有較高(gao)風(feng)險，需要采(cai)取(qu)特別措施嚴格(ge)控制(zhi)管(guan)理以保證其安全、有效(xiao)的醫療(liao)器械。

評價醫療器械(xie)(xie)風(feng)險程度，應當考慮醫療器械(xie)(xie)的預(yu)期目的、結構特(te)征、使用方法等因素。

國(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理部門負(fu)責(ze)制(zhi)(zhi)定醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)，并(bing)根據醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)、經營、使用情(qing)況，及(ji)時對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)風險變化進(jin)行(xing)分(fen)(fen)析、評價(jia)，對(dui)(dui)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)進(jin)行(xing)調整(zheng)。制(zhi)(zhi)定、調整(zheng)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)，應當(dang)充(chong)分(fen)(fen)聽取醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生產(chan)經營企業以及(ji)使用單位、行(xing)業組(zu)織的(de)意見，并(bing)參考(kao)國(guo)際醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)實(shi)踐。醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)規則(ze)(ze)和分(fen)(fen)類(lei)目錄(lu)(lu)應當(dang)向社(she)會公布。

第七條　醫療器械(xie)(xie)產品應當符合醫療器械(xie)(xie)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)性國家(jia)標準(zhun)；尚無強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)性國家(jia)標準(zhun)的，應當符合醫療器械(xie)(xie)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)性行(xing)業標準(zhun)。

第八條　國(guo)家制定醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產業規(gui)劃和(he)政策(ce)，將(jiang)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)創(chuang)(chuang)新納入發(fa)展(zhan)重點，對創(chuang)(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)予以優(you)先(xian)審評審批，支持創(chuang)(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床推(tui)(tui)廣和(he)使用，推(tui)(tui)動醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產業高(gao)質量發(fa)展(zhan)。國(guo)務(wu)院藥品監督(du)管理部門應當配(pei)合國(guo)務(wu)院有關部門，貫徹實施(shi)國(guo)家醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產業規(gui)劃和(he)引(yin)導政策(ce)。

第九條　國家完(wan)善(shan)醫(yi)療(liao)器械(xie)創新體系，支(zhi)持醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)基礎研(yan)(yan)究和應用(yong)研(yan)(yan)究，促進醫(yi)療(liao)器械(xie)新技(ji)術的(de)推(tui)廣和應用(yong)，在(zai)科技(ji)立項、融資、信貸、招標采(cai)購、醫(yi)療(liao)保險等(deng)方面予以支(zhi)持。支(zhi)持企業設立或者聯(lian)合組建研(yan)(yan)制機(ji)構，鼓勵企業與高(gao)(gao)等(deng)學校、科研(yan)(yan)院所、醫(yi)療(liao)機(ji)構等(deng)合作開展(zhan)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)研(yan)(yan)究與創新，加強醫(yi)療(liao)器械(xie)知識產權保護，提高(gao)(gao)醫(yi)療(liao)器械(xie)自主創新能力。

第十條　國家(jia)加強醫療器(qi)械監督管理信息化建設，提高在線(xian)政務服(fu)務水平，為(wei)醫療器(qi)械行政許可、備案等提供(gong)便(bian)利。

第十一(yi)條　醫(yi)療(liao)器械行(xing)(xing)業(ye)(ye)組織應當加強行(xing)(xing)業(ye)(ye)自律，推(tui)進(jin)誠信體系建(jian)設(she)，督促(cu)企(qi)業(ye)(ye)依法開展生產經營活動，引導企(qi)業(ye)(ye)誠實守信。

第十二條　對在醫療(liao)器械的研究與創新方面做出(chu)突出(chu)貢獻(xian)的單位和個人(ren)，按(an)照國家有關規定(ding)給(gei)予(yu)表彰(zhang)獎勵。

第二(er)章　醫療(liao)器械產品注冊與備(bei)案

第十三條(tiao)　第(di)一類(lei)醫(yi)療器械實行產品備(bei)案管理，第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注(zhu)冊人、備案人應(ying)當加強醫療器械全生命(ming)周期質量(liang)管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的(de)安(an)全性、有效性依法承擔責任。

第十四條(tiao)　第一(yi)類(lei)醫療器械(xie)產(chan)品備(bei)案和申(shen)請第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器械(xie)產(chan)品注冊，應(ying)當提(ti)交(jiao)下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產(chan)品技(ji)術要(yao)求(qiu)；

（三(san)）產品檢(jian)驗報告；

（四）臨床(chuang)評價資料；

（五）產品說明書(shu)以及標簽樣稿；

（六(liu)）與產品研制、生(sheng)產有(you)關的質量(liang)管理體系文件；

（七）證明(ming)產品安全、有效所需的其他資(zi)料(liao)。

產品檢(jian)(jian)驗報(bao)告應當符合(he)國務院藥品監(jian)督(du)管理部門的要求，可(ke)以是(shi)醫療器械(xie)注冊申(shen)請人(ren)、備案人(ren)的自檢(jian)(jian)報(bao)告，也可(ke)以是(shi)委托有資質(zhi)的醫療器械(xie)檢(jian)(jian)驗機構出具的檢(jian)(jian)驗報(bao)告。

符合本條(tiao)例第二十四(si)條(tiao)規定(ding)的免于進行臨床評價(jia)(jia)情形的，可以免于提交臨床評價(jia)(jia)資料。

醫療器械注冊(ce)申請人(ren)、備案人(ren)應當確(que)(que)保提交(jiao)的資料合(he)法、真(zhen)實、準確(que)(que)、完整和可(ke)追(zhui)溯。

第十五條　第一類醫療器械產品備案(an)，由備案(an)人向所(suo)在地(di)設區的市級人民政府(fu)負責藥品監督管(guan)理的部門提交備案(an)資料。

向我國(guo)(guo)境(jing)內出(chu)口第一類醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)境(jing)外備案人(ren)，由其指定(ding)的(de)我國(guo)(guo)境(jing)內企(qi)業法人(ren)向國(guo)(guo)務院藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門提(ti)交備案資料和備案人(ren)所(suo)在(zai)國(guo)(guo)（地區）主(zhu)管部(bu)(bu)門準(zhun)許該醫(yi)療(liao)器(qi)械上市銷售的(de)證明(ming)文(wen)件。未在(zai)境(jing)外上市的(de)創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械，可以不提(ti)交備案人(ren)所(suo)在(zai)國(guo)(guo)（地區）主(zhu)管部(bu)(bu)門準(zhun)許該醫(yi)療(liao)器(qi)械上市銷售的(de)證明(ming)文(wen)件。

備(bei)(bei)案人向負責藥品(pin)監督管(guan)(guan)理的(de)部門提交符合本條例規(gui)定的(de)備(bei)(bei)案資料后即完(wan)成(cheng)備(bei)(bei)案。負責藥品(pin)監督管(guan)(guan)理的(de)部門應(ying)當自收到備(bei)(bei)案資料之日起5個工作(zuo)日內，通過國務(wu)(wu)(wu)院藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門在線政務(wu)(wu)(wu)服務(wu)(wu)(wu)平臺向社會公(gong)布備(bei)(bei)案有關(guan)信息。

備(bei)(bei)案資料載(zai)明的事項發生變化的，應當向原備(bei)(bei)案部門變更備(bei)(bei)案。

第十六條　申請(qing)第二(er)類(lei)醫療器械產品注冊(ce)(ce)(ce)，注冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)人(ren)應(ying)當向(xiang)所在地(di)省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)提交注冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)資(zi)料。申請(qing)第三類(lei)醫療器械產品注冊(ce)(ce)(ce)，注冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)人(ren)應(ying)當向(xiang)國務院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)提交注冊(ce)(ce)(ce)申請(qing)資(zi)料。

向我國(guo)(guo)境(jing)(jing)內出口第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)境(jing)(jing)外(wai)注冊申(shen)請(qing)(qing)人，由(you)其指定的(de)我國(guo)(guo)境(jing)(jing)內企業法人向國(guo)(guo)務院藥品監督管(guan)理部(bu)門提交(jiao)注冊申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料和注冊申(shen)請(qing)(qing)人所(suo)在國(guo)(guo)（地區(qu)）主(zhu)管(guan)部(bu)門準(zhun)許該醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)上(shang)市銷(xiao)售的(de)證(zheng)明文(wen)件。未(wei)在境(jing)(jing)外(wai)上(shang)市的(de)創新醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，可以(yi)不提交(jiao)注冊申(shen)請(qing)(qing)人所(suo)在國(guo)(guo)（地區(qu)）主(zhu)管(guan)部(bu)門準(zhun)許該醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)上(shang)市銷(xiao)售的(de)證(zheng)明文(wen)件。

國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門應當對(dui)醫療器械注冊(ce)審(shen)查(cha)程序和要求作(zuo)出規定，并加強對(dui)省、自治區、直轄市人民(min)政(zheng)府藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門注冊(ce)審(shen)查(cha)工作(zuo)的監(jian)督(du)指導。

第十七條　受(shou)理注冊申請的藥品監督管(guan)(guan)理部門應當(dang)對醫療器(qi)械的安(an)全性、有(you)(you)效性以及注冊申請人保證醫療器(qi)械安(an)全、有(you)(you)效的質量(liang)管(guan)(guan)理能力等進行審查。

受理(li)(li)(li)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)的藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)(li)部門應當自受理(li)(li)(li)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)之日(ri)起3個(ge)工作日(ri)內將注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)資(zi)料轉交技術審(shen)(shen)評機(ji)構(gou)。技術審(shen)(shen)評機(ji)構(gou)應當在完成技術審(shen)(shen)評后，將審(shen)(shen)評意(yi)見提交受理(li)(li)(li)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)的藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)(li)部門作為審(shen)(shen)批的依據。

受理(li)注冊(ce)申請的藥品監督(du)管(guan)理(li)部門在(zai)組織對(dui)醫(yi)療器械的技術審評時認為有必(bi)要對(dui)質量管(guan)理(li)體系(xi)進行核查(cha)的，應(ying)當(dang)組織開展質量管(guan)理(li)體系(xi)核查(cha)。

第十八條(tiao)　受理(li)注冊(ce)申(shen)請的(de)藥品監督管理(li)部門應當自收到審評意見(jian)之日起20個工作(zuo)日內作(zuo)出(chu)決定。對(dui)符合條件(jian)的(de)，準予(yu)注冊(ce)并(bing)發給醫療器械注冊(ce)證；對(dui)不符合條件(jian)的(de)，不予(yu)注冊(ce)并(bing)書面說明理(li)由。

受理注冊(ce)申請的藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門應當自醫(yi)療器械準予注冊(ce)之日(ri)起5個工作日(ri)內，通過國務(wu)(wu)院藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門在線政務(wu)(wu)服(fu)務(wu)(wu)平臺向社(she)會公布注冊(ce)有關(guan)信息。

第十九條　對(dui)用于(yu)治(zhi)療罕(han)見疾病、嚴(yan)重危及生命(ming)且(qie)尚(shang)無有效治(zhi)療手段的疾病和應對(dui)公共衛生事(shi)件等急需的醫療器(qi)械，受理注冊申請的藥(yao)品監督管理部門(men)可以作出附(fu)條件批準決定，并在醫療器(qi)械注冊證(zheng)中載(zai)明相關事(shi)項。

出現特別(bie)重大突發公(gong)共衛生(sheng)事件或者其他嚴重威脅公(gong)眾健康(kang)的緊(jin)急(ji)事件，國(guo)(guo)務院衛生(sheng)主管(guan)(guan)部門根(gen)據預防、控制(zhi)事件的需要提出緊(jin)急(ji)使用醫療器械的建議，經國(guo)(guo)務院藥品監督管(guan)(guan)理部門組織論證同意后(hou)可以(yi)在一定范圍(wei)和期限(xian)內緊(jin)急(ji)使用。

第二十(shi)條(tiao)　醫療器械注冊人、備案(an)人應當(dang)履行下列義務：

（一(yi)）建立(li)與產品相適應的(de)質量管理體(ti)系并保持有效(xiao)運行；

（二）制定上市后研究(jiu)和(he)風險管控計劃并保證有效(xiao)實施；

（三(san)）依(yi)法開展不良(liang)事件監測和(he)再評(ping)價；

（四）建立并執行產品追溯(su)和(he)召(zhao)回制度；

（五(wu)）國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部門規定的其(qi)他義務。

境外(wai)醫療器械注冊人(ren)(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)(ren)指定的(de)我國境內企業(ye)法人(ren)(ren)(ren)應當(dang)協助(zhu)注冊人(ren)(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)(ren)履行前款規(gui)定的(de)義務。

第二十一條(tiao)　已(yi)注(zhu)冊的(de)第(di)二(er)類、第(di)三類醫(yi)療器械(xie)產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fa)生實質性變化(hua)，有可能影響該醫(yi)療器械(xie)安全(quan)、有效的(de)，注(zhu)冊人應當向原注(zhu)冊部門申請辦理變更注(zhu)冊手續；發(fa)生其他變化(hua)的(de)，應當按照國務院藥品監督(du)管理部門的(de)規定(ding)備案或(huo)者(zhe)報告。

第二十二條　醫療器械注冊證有效(xiao)期(qi)為5年。有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)需(xu)要延(yan)續(xu)注冊的，應當在有效(xiao)期(qi)屆(jie)滿(man)6個月前向原(yuan)注冊部(bu)門提出延(yan)續(xu)注冊的申請。

除有本條第三款規(gui)定(ding)情形外，接到(dao)延續(xu)注(zhu)冊申請的藥品監督(du)管理部門(men)應(ying)當在醫療器械注(zhu)冊證有效期(qi)屆(jie)滿前(qian)作出準予延續(xu)的決定(ding)。逾期(qi)未(wei)作決定(ding)的，視為準予延續(xu)。

有下列情(qing)形之一的，不予延續注冊：

（一）未(wei)在(zai)規(gui)定期限內提(ti)出延(yan)續注(zhu)冊申請(qing)；

（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請(qing)延(yan)續注冊的醫療器械不能達到新要求；

（三(san)）附條(tiao)件批準的醫(yi)療器械，未(wei)在規定期限(xian)內完成醫(yi)療器械注冊證載明事項。

第二十三條　對新研(yan)制(zhi)的(de)尚未(wei)列入分類(lei)(lei)目錄的(de)醫療(liao)器械(xie)，申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)可以(yi)依照(zhao)本條例有(you)關第三類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)產品注冊(ce)的(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)直接申(shen)(shen)請(qing)(qing)產品注冊(ce)，也可以(yi)依據(ju)分類(lei)(lei)規(gui)(gui)則判斷產品類(lei)(lei)別(bie)(bie)并向國務(wu)院藥品監督管理部門申(shen)(shen)請(qing)(qing)類(lei)(lei)別(bie)(bie)確(que)認后(hou)依照(zhao)本條例的(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding)申(shen)(shen)請(qing)(qing)產品注冊(ce)或(huo)者(zhe)進行產品備(bei)案(an)。

直(zhi)接申(shen)請(qing)第三類醫(yi)療器械(xie)產品注(zhu)冊的(de)，國(guo)務(wu)院藥品監督管理部(bu)門應當按(an)照風險程度(du)確定類別，對(dui)準予(yu)注(zhu)冊的(de)醫(yi)療器械(xie)及時納入分類目錄(lu)。申(shen)請(qing)類別確認(ren)的(de)，國(guo)務(wu)院藥品監督管理部(bu)門應當自(zi)受理申(shen)請(qing)之日起20個工作日內對(dui)該(gai)醫(yi)療器械(xie)的(de)類別進行判定并告知申(shen)請(qing)人。

第(di)二十四條　醫療器械產品注冊、備(bei)案，應當進行臨床(chuang)評價；但(dan)是(shi)符合下列情形之(zhi)一，可以免于進行臨床(chuang)評價：

（一）工作機(ji)理明確、設計定型，生(sheng)產工藝成熟(shu)，已(yi)上市(shi)的(de)同品(pin)種醫療器械(xie)臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改(gai)變常規用途(tu)的(de)；

（二）其他通過非臨床(chuang)評價能(neng)夠證(zheng)明(ming)該醫療器(qi)械安(an)全、有效的。

國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門應當(dang)制定醫療器械臨床評價指南。

第二十五(wu)條　進(jin)行(xing)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)評(ping)價，可以根據(ju)產(chan)品特(te)征、臨(lin)床(chuang)風險、已有臨(lin)床(chuang)數據(ju)等(deng)情形，通(tong)(tong)過開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，或(huo)者通(tong)(tong)過對同品種(zhong)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)文(wen)獻資料(liao)、臨(lin)床(chuang)數據(ju)進(jin)行(xing)分(fen)析評(ping)價，證明醫(yi)療(liao)器械安全、有效。

按(an)照國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門的規定，進(jin)行(xing)醫療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)評價時，已有臨床(chuang)(chuang)文獻資料、臨床(chuang)(chuang)數據不足以確認產品(pin)安全、有效的醫療(liao)器械，應當開(kai)展臨床(chuang)(chuang)試驗。

第二十六條　開展醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗，應當按(an)照(zhao)醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗質量(liang)管(guan)理規范(fan)的(de)要求，在(zai)(zai)具(ju)備(bei)相(xiang)應條件(jian)的(de)臨床(chuang)試驗機構(gou)進行，并向臨床(chuang)試驗申(shen)辦者所在(zai)(zai)地省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府(fu)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)(men)備(bei)案。接受臨床(chuang)試驗備(bei)案的(de)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)(men)應當將備(bei)案情況通(tong)報臨床(chuang)試驗機構(gou)所在(zai)(zai)地同級藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)(men)和(he)衛生主管(guan)部門(men)(men)。

醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構(gou)實行備(bei)案管(guan)理。醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構(gou)應當具備(bei)的條件以(yi)及備(bei)案管(guan)理辦(ban)法和(he)臨(lin)床試驗(yan)質量管(guan)理規范(fan)，由國務院藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)會同國務院衛生主管(guan)部門(men)制(zhi)定(ding)并(bing)公布。

國家支持醫療(liao)機構(gou)(gou)開展臨床試驗(yan)(yan)，將臨床試驗(yan)(yan)條件和能力評價(jia)納(na)入(ru)醫療(liao)機構(gou)(gou)等級評審，鼓勵醫療(liao)機構(gou)(gou)開展創新醫療(liao)器械臨床試驗(yan)(yan)。

第二(er)十七(qi)條(tiao)　第三類醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)對(dui)(dui)(dui)人體具有(you)較(jiao)高風(feng)(feng)險的(de)(de)，應(ying)當經國(guo)(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門批準(zhun)。國(guo)(guo)務院藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門審(shen)批臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，應(ying)當對(dui)(dui)(dui)擬承(cheng)擔醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)機構的(de)(de)設備、專業(ye)人員等(deng)條件，該醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)風(feng)(feng)險程(cheng)度，臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)實施方案，臨(lin)(lin)床(chuang)受益與風(feng)(feng)險對(dui)(dui)(dui)比分(fen)析報告等(deng)進行綜合分(fen)析，并(bing)(bing)自受理(li)(li)(li)申請(qing)之日起60個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出決(jue)定并(bing)(bing)通知(zhi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)申辦者(zhe)。逾期(qi)未通知(zhi)的(de)(de)，視(shi)為同意。準(zhun)予開展臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)，應(ying)當通報臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門和衛生主管(guan)部(bu)門。

臨(lin)床(chuang)試驗(yan)對人體(ti)具有(you)較高風險的第三類醫(yi)療(liao)器械目錄由(you)國務院藥品監督管理部門(men)制定(ding)、調(diao)整并公布。

第二十八(ba)條　開(kai)展醫療器械(xie)臨床試驗(yan)，應當按照規(gui)定(ding)進行(xing)倫理審(shen)查，向受試者告知(zhi)試驗(yan)目的、用途和(he)可能(neng)產生的風(feng)險(xian)等詳細情況，獲(huo)得(de)受試者的書面知(zhi)情同意(yi)；受試者為(wei)無(wu)民(min)事行(xing)為(wei)能(neng)力人或者限(xian)制民(min)事行(xing)為(wei)能(neng)力人的，應當依法獲(huo)得(de)其(qi)監護人的書面知(zhi)情同意(yi)。

開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)，不(bu)得以任(ren)何(he)形式(shi)向受試(shi)者收取(qu)與(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)有關的費用。

第(di)二十九條　對正在(zai)開展臨床試(shi)(shi)驗的用于治療(liao)嚴(yan)重危及生命且尚無有效治療(liao)手段的疾病(bing)(bing)的醫(yi)療(liao)器械，經醫(yi)學觀察可(ke)能(neng)使患(huan)(huan)者獲(huo)益，經倫(lun)理審查、知(zhi)情同意后，可(ke)以在(zai)開展醫(yi)療(liao)器械臨床試(shi)(shi)驗的機構內免費用于其他病(bing)(bing)情相(xiang)同的患(huan)(huan)者，其安全性數(shu)據可(ke)以用于醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊申請。

第三(san)章　醫療器(qi)械生產

第三十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產(chan)的醫療器(qi)械相適應的生產(chan)場地、環(huan)境(jing)條件、生產(chan)設備以(yi)及專業技(ji)術(shu)人(ren)員；

（二）有能對生(sheng)產(chan)的醫療器械(xie)進行質量(liang)檢(jian)驗的機構(gou)或者(zhe)專職檢(jian)驗人員以及(ji)檢(jian)驗設備(bei)；

（三）有保證(zheng)醫療器械質量的(de)管理制度；

（四(si)）有與生產(chan)的(de)醫(yi)療器械相適應(ying)的(de)售后服務能力(li)；

（五）符合產(chan)品研制、生產(chan)工藝文件規定的(de)要(yao)求。

第(di)三十一條　從事(shi)第一類醫(yi)療器械生(sheng)產的(de)，應(ying)當向所在(zai)地設區的(de)市級人民政府(fu)負責藥(yao)品(pin)監督管理的(de)部(bu)門備(bei)案，在(zai)提交符合本條(tiao)例第三十條(tiao)規定條(tiao)件的(de)有關資料(liao)后即(ji)完成備(bei)案。

醫(yi)療(liao)器械備案人自(zi)行生產第(di)一類醫(yi)療(liao)器械的，可以在依照(zhao)本(ben)(ben)條(tiao)(tiao)例(li)第(di)十五條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)進行產品備案時一并提交符合本(ben)(ben)條(tiao)(tiao)例(li)第(di)三十條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)條(tiao)(tiao)件(jian)的有關資料，即完成生產備案。

第(di)三十二(er)條　從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫療(liao)器械生(sheng)產的，應當向(xiang)所(suo)在地(di)省、自治區、直轄(xia)市人民政府(fu)藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)申請生(sheng)產許(xu)可并提交其符合本條(tiao)例第(di)三(san)十條(tiao)規定條(tiao)件的有(you)關資料以及所(suo)生(sheng)產醫療(liao)器械的注冊證。

受理生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)申請的(de)藥品監(jian)督(du)管理部門應當對(dui)申請資料進行審核，按照國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管理部門制定(ding)的(de)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理規范的(de)要求進行核查(cha)，并自(zi)受理申請之(zhi)日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出決(jue)定(ding)。對(dui)符(fu)合規定(ding)條件(jian)的(de)，準予許(xu)可(ke)并發給醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證；對(dui)不(bu)符(fu)合規定(ding)條件(jian)的(de)，不(bu)予許(xu)可(ke)并書面(mian)說明理由。

醫療器械生(sheng)產許(xu)可證有效期為5年。有效期屆滿需要延(yan)續的，依照有關行政許(xu)可的法律(lv)規定辦(ban)理延(yan)續手續。

第三十三條　醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產質量管理(li)規范應(ying)當對醫(yi)療器(qi)械的設計開(kai)發、生(sheng)(sheng)產設備(bei)條件、原材(cai)料采購(gou)、生(sheng)(sheng)產過(guo)程(cheng)控制、產品放(fang)行、企業(ye)的機構設置和人員配備(bei)等影響醫(yi)療器(qi)械安全、有效的事項作出明確(que)規定(ding)。

第三十四條　醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)注冊人、備案人可以自行生(sheng)產醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)，也可以委托符合本條例規定、具(ju)備相應條件的企業生(sheng)產醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)。

委托(tuo)(tuo)生(sheng)產醫療器(qi)械(xie)的(de)，醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)應(ying)當對所委托(tuo)(tuo)生(sheng)產的(de)醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量負(fu)責，并加強(qiang)對受托(tuo)(tuo)生(sheng)產企業生(sheng)產行(xing)為的(de)管(guan)理，保證其按照法定(ding)要(yao)求(qiu)(qiu)進行(xing)生(sheng)產。醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)應(ying)當與受托(tuo)(tuo)生(sheng)產企業簽訂委托(tuo)(tuo)協議，明確(que)雙方權利、義務和(he)(he)責任。受托(tuo)(tuo)生(sheng)產企業應(ying)當依照法律(lv)法規(gui)、醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規(gui)范、強(qiang)制性標準、產品技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)(he)委托(tuo)(tuo)協議組織(zhi)生(sheng)產，對生(sheng)產行(xing)為負(fu)責，并接受委托(tuo)(tuo)方的(de)監督(du)。

具有高風險的植入性醫療器械不得(de)委托生產(chan)，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公(gong)布。

第三十(shi)五條　醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)、受托生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當按(an)照醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理規范，建(jian)立(li)健(jian)全與所生(sheng)產(chan)(chan)醫療(liao)器械相適應的(de)質(zhi)量管理體系并保證其(qi)有效運(yun)行；嚴(yan)格(ge)按(an)照經(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)或者備(bei)(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要求組織生(sheng)產(chan)(chan)，保證出廠的(de)醫療(liao)器械符合強制性標準以及經(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)或者備(bei)(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要求。

醫療器械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、受托(tuo)生產企業應(ying)當定期對質量管理體系的(de)運行情況(kuang)進行自查，并按照國務院藥品監(jian)督管理部門的(de)規(gui)定提交(jiao)自查報告。

第三十六(liu)條(tiao)　醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)生(sheng)產(chan)條(tiao)件發生(sheng)變(bian)化，不再符合醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量管理(li)體系要求的(de)，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、受托生(sheng)產(chan)企業應當(dang)立(li)即(ji)采取整改措施；可能影響醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)安全、有效(xiao)的(de)，應當(dang)立(li)即(ji)停止生(sheng)產(chan)活動，并向原生(sheng)產(chan)許可或者生(sheng)產(chan)備(bei)案(an)部門報告。

第三十七條(tiao)　醫(yi)(yi)療器(qi)械應當使用通用名(ming)稱(cheng)。通用名(ming)稱(cheng)應當符(fu)合國(guo)務院(yuan)藥品監督管理部門(men)制(zhi)定的醫(yi)(yi)療器(qi)械命名(ming)規則。

第(di)三十八條　國家根據醫療(liao)器械產品類別，分步實(shi)(shi)施醫療(liao)器械唯一標(biao)識(shi)制度，實(shi)(shi)現醫療(liao)器械可追溯，具體辦法由國務(wu)院藥品監督管理部門(men)會同國務(wu)院有關部門(men)制定。

第三(san)十九條　醫療器械應當有(you)說明書、標簽。說明書、標簽的內(nei)(nei)容應當與(yu)經(jing)注(zhu)冊(ce)或者(zhe)備案的相關內(nei)(nei)容一致，確保真(zhen)實、準(zhun)確。

醫(yi)療器械的說明書、標簽(qian)應當標明下列事項：

（一）通用(yong)名稱、型(xing)號、規(gui)格；

（二(er)）醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人、受托生產企(qi)業的名稱、地址以及(ji)聯(lian)系方式；

（三）生產日(ri)期(qi)，使用期(qi)限或者失效日(ri)期(qi)；

（四）產品性(xing)能(neng)、主要結(jie)構、適用范圍(wei)；

（五(wu)）禁忌、注意事項以(yi)及其(qi)他需要警示(shi)或者提示(shi)的內容(rong)；

（六）安裝(zhuang)和使(shi)用說明或者圖(tu)示；

（七(qi)）維護和保養方(fang)法，特殊運輸、貯(zhu)存的(de)條件(jian)、方(fang)法；

（八）產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療(liao)器(qi)械還(huan)應當標明醫療(liao)器(qi)械注冊證編號。

由消費者(zhe)個人(ren)自行使用的醫療器械還應當具(ju)有(you)安全使用的特別說明。

第(di)四章　醫(yi)療器械經(jing)營與(yu)使(shi)用(yong)

第四十條(tiao)　從事(shi)醫療器械(xie)經營活動，應當(dang)有與經營規(gui)模和經營范圍(wei)相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械(xie)相適應的質量(liang)管(guan)理(li)制度和質量(liang)管(guan)理(li)機構(gou)或(huo)者(zhe)人員(yuan)。

第四十(shi)一條　從事第二類醫療器械經(jing)營的，由經(jing)營企業(ye)向所在地設(she)區的市級人民政府負責藥品監督(du)管(guan)理的部門備案并提交符(fu)合本條(tiao)例第四十條(tiao)規定條(tiao)件的有關資(zi)料。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效(xiao)性不受(shou)流通過(guo)程影響(xiang)的第二(er)類醫(yi)療(liao)器械，可以(yi)免于經營備案。

第四(si)十二條　從事第(di)(di)三類醫療器械經營(ying)的，經營(ying)企(qi)業(ye)應當向所在地(di)設區的市級人民政府負責藥品監督(du)管理的部(bu)門(men)申請經營(ying)許可(ke)并提交(jiao)符合本條例(li)第(di)(di)四十(shi)條規定條件的有關資料。

受理(li)(li)經營許(xu)可(ke)申請的負責(ze)藥品監督管理(li)(li)的部門應當對(dui)(dui)申請資料進行審查(cha)，必要時組(zu)織核(he)查(cha)，并自受理(li)(li)申請之(zhi)日(ri)(ri)起20個工作(zuo)日(ri)(ri)內作(zuo)出決(jue)定(ding)。對(dui)(dui)符(fu)合規定(ding)條(tiao)件(jian)的，準予(yu)許(xu)可(ke)并發給醫療器械經營許(xu)可(ke)證(zheng)；對(dui)(dui)不符(fu)合規定(ding)條(tiao)件(jian)的，不予(yu)許(xu)可(ke)并書面說明(ming)理(li)(li)由。

醫療器(qi)械經營許(xu)(xu)可(ke)證有(you)效期為5年。有(you)效期屆(jie)滿需(xu)要延(yan)續的，依照有(you)關行政許(xu)(xu)可(ke)的法律規定辦(ban)理延(yan)續手續。

第四十三(san)條(tiao)　醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)人(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)經營其注冊(ce)、備(bei)(bei)案(an)的醫(yi)療器(qi)械，無(wu)需辦理醫(yi)療器(qi)械經營許可或者備(bei)(bei)案(an)，但應當符合本條例規定的經營條件(jian)。

第四十四條　從事醫療(liao)器械經營，應當依照(zhao)法(fa)律法(fa)規(gui)和國務院藥品監督管(guan)理(li)部門(men)制(zhi)定的醫療(liao)器械經營質量管(guan)理(li)規(gui)范的要求，建立(li)健全與所經營醫療(liao)器械相適應的質量管(guan)理(li)體系并保證其有效運行。

第四十(shi)五條　醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)、使用單位應當(dang)從具備合(he)法(fa)資質的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案(an)人、生產經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)購進醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。購進醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)時，應當(dang)查驗(yan)供貨者的資質和醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的合(he)格(ge)證明(ming)文件，建立(li)進貨查驗(yan)記錄制度。從事(shi)第(di)二(er)類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)批發業(ye)務以及第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)零售業(ye)務的經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)，還應當(dang)建立(li)銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械(xie)的名稱(cheng)、型號(hao)、規格、數量；

（二）醫療器械(xie)的生(sheng)產批號(hao)、使用期(qi)限或者(zhe)失效日(ri)期(qi)、銷售日(ri)期(qi)；

（三(san)）醫療器械注冊人、備案(an)人和受(shou)托(tuo)生產企業的(de)名稱；

（四）供貨者或(huo)者購(gou)貨者的名稱、地址以及(ji)聯系方式；

（五）相(xiang)關(guan)許可證明文(wen)件編號等。

進(jin)貨查驗記錄和銷售記錄應當真實(shi)、準確(que)、完整和可追溯，并按照國(guo)務院藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)規定的期(qi)限(xian)予(yu)以保存(cun)。國(guo)家鼓勵采用先進(jin)技術手段進(jin)行(xing)記錄。

第四十六條　從事(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡銷售的(de)，應當是(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、備案人或者(zhe)醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營企業(ye)。從事(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡銷售的(de)經(jing)(jing)營者(zhe)，應當將從事(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡銷售的(de)相關(guan)信息(xi)告知所在地設區的(de)市級人民政府負責藥品監(jian)督管理的(de)部門，經(jing)(jing)營第(di)一類醫(yi)療(liao)器械(xie)和(he)本(ben)條(tiao)例(li)第(di)四十一條(tiao)第(di)二(er)款規定(ding)的(de)第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)除外。

為(wei)(wei)(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)(wang)絡交(jiao)易提供服務的(de)電子商務平臺(tai)經(jing)營(ying)者(zhe)應(ying)當(dang)對入(ru)(ru)網(wang)(wang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)者(zhe)進行(xing)實名登記，審查(cha)其經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)、備案情況和所經(jing)營(ying)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品注冊、備案情況，并對其經(jing)營(ying)行(xing)為(wei)(wei)(wei)進行(xing)管理。電子商務平臺(tai)經(jing)營(ying)者(zhe)發(fa)現入(ru)(ru)網(wang)(wang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)者(zhe)有違(wei)反本條例(li)規定行(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de)，應(ying)當(dang)及時制止并立即報告醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)者(zhe)所在地設(she)區的(de)市(shi)級人(ren)民政府負責(ze)藥(yao)品監督管理的(de)部門；發(fa)現嚴重違(wei)法行(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de)，應(ying)當(dang)立即停止提供網(wang)(wang)絡交(jiao)易平臺(tai)服務。

第四(si)十七條　運輸、貯存醫(yi)療(liao)器(qi)械，應(ying)(ying)當符合醫(yi)療(liao)器(qi)械說明書和標簽標示的要求；對溫(wen)度、濕度等(deng)環境(jing)條(tiao)件有特殊要求的，應(ying)(ying)當采取相應(ying)(ying)措(cuo)施，保證醫(yi)療(liao)器(qi)械的安全、有效。

第四(si)十八條　醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位應當有與在用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)品種、數量相(xiang)適應的(de)貯存場所(suo)和條件。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用(yong)單位應當加強對工(gong)作人員的(de)技(ji)術(shu)培(pei)訓，按照產品說明書、技(ji)術(shu)操(cao)作規(gui)范等要求(qiu)使用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使用(yong)單位(wei)配置大(da)型(xing)醫(yi)(yi)用(yong)設(she)(she)備(bei)，應(ying)當符合(he)國務院衛(wei)生(sheng)主(zhu)管部(bu)(bu)門(men)制定(ding)的(de)(de)大(da)型(xing)醫(yi)(yi)用(yong)設(she)(she)備(bei)配置規劃，與其功能(neng)定(ding)位(wei)、臨床服(fu)務需求相(xiang)適應(ying)，具(ju)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)(de)技(ji)術(shu)條件、配套設(she)(she)施(shi)和具(ju)備(bei)相(xiang)應(ying)資質(zhi)、能(neng)力的(de)(de)專業技(ji)術(shu)人員(yuan)，并經省級(ji)以上(shang)人民(min)政府(fu)衛(wei)生(sheng)主(zhu)管部(bu)(bu)門(men)批準，取得(de)大(da)型(xing)醫(yi)(yi)用(yong)設(she)(she)備(bei)配置許(xu)可證。

大(da)型醫(yi)(yi)用設備(bei)配置管(guan)理辦法由(you)國務(wu)(wu)(wu)院(yuan)衛生(sheng)主管(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)會同國務(wu)(wu)(wu)院(yuan)有(you)關部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)制(zhi)定。大(da)型醫(yi)(yi)用設備(bei)目錄(lu)由(you)國務(wu)(wu)(wu)院(yuan)衛生(sheng)主管(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)商(shang)國務(wu)(wu)(wu)院(yuan)有(you)關部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)提出(chu)，報國務(wu)(wu)(wu)院(yuan)批準后(hou)執(zhi)行。

第四十九(jiu)條　醫療器械(xie)使用(yong)單(dan)位對重(zhong)復使用(yong)的(de)醫療器械(xie)，應(ying)當按照國(guo)務院衛(wei)生主管部門(men)制定的(de)消毒和管理的(de)規(gui)定進行處理。

一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不得(de)重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)，對使(shi)用(yong)(yong)(yong)過的(de)(de)應(ying)當按照國(guo)(guo)家有(you)(you)關規(gui)定(ding)銷毀(hui)并(bing)記錄(lu)。一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄(lu)由(you)國(guo)(guo)務(wu)院藥品監督管理(li)部門會同國(guo)(guo)務(wu)院衛(wei)生主管部門制定(ding)、調(diao)(diao)整并(bing)公(gong)布。列(lie)入一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄(lu)，應(ying)當具有(you)(you)充足的(de)(de)無法重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)證據(ju)理(li)由(you)。重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保證安全、有(you)(you)效的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)，不列(lie)入一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄(lu)。對因設計、生產工(gong)藝(yi)、消毒滅菌技術等改進后重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)可以保證安全、有(you)(you)效的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)，應(ying)當調(diao)(diao)整出一(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)目(mu)錄(lu)，允許重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)(yong)(yong)。

第五十條　醫(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用單(dan)位對(dui)需要定(ding)期(qi)檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗、校準、保(bao)(bao)養、維(wei)護(hu)的醫(yi)療器(qi)械(xie)，應當(dang)按照產品說明書(shu)的要求(qiu)進行(xing)檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗、校準、保(bao)(bao)養、維(wei)護(hu)并(bing)予以記(ji)錄，及(ji)時進行(xing)分析、評估，確保(bao)(bao)醫(yi)療器(qi)械(xie)處于良好狀態，保(bao)(bao)障使(shi)用質量；對(dui)使(shi)用期(qi)限長的大型醫(yi)療器(qi)械(xie)，應當(dang)逐臺建(jian)立使(shi)用檔(dang)案，記(ji)錄其使(shi)用、維(wei)護(hu)、轉讓、實際使(shi)用時間(jian)等(deng)事(shi)項。記(ji)錄保(bao)(bao)存期(qi)限不得少于醫(yi)療器(qi)械(xie)規定(ding)使(shi)用期(qi)限終(zhong)止后5年。

第五十一條　醫(yi)療(liao)器(qi)械使用單位(wei)應當妥善保(bao)存購(gou)入第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械的原(yuan)始資料，并確保(bao)信(xin)息具有可(ke)追(zhui)溯性。

使用(yong)(yong)大型醫(yi)療器(qi)械以及(ji)(ji)植入和介入類(lei)醫(yi)療器(qi)械的，應(ying)當將醫(yi)療器(qi)械的名稱、關鍵性技術參數等信(xin)息(xi)以及(ji)(ji)與(yu)使用(yong)(yong)質量(liang)安(an)全密切相關的必要信(xin)息(xi)記(ji)(ji)載到病歷等相關記(ji)(ji)錄中。

第五十二條　發(fa)現(xian)使用的醫(yi)療(liao)器械存(cun)在(zai)安(an)全隱患的，醫(yi)療(liao)器械使用單位應當立即停(ting)止使用，并(bing)通知醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)人、備案人或者其(qi)他負責產品質(zhi)量的機構進行檢(jian)修；經檢(jian)修仍不能達到使用安(an)全標準的醫(yi)療(liao)器械，不得繼續使用。

第(di)五(wu)十三條　對國內(nei)尚無同品種產品上市的(de)體外診斷試劑，符合條件的(de)醫療機構根據(ju)本單位的(de)臨床需要，可以自行研(yan)制(zhi)，在執業醫師指導下(xia)在本單位內(nei)使用。具(ju)體管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)由國務院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)會(hui)同國務院(yuan)衛生主管(guan)部(bu)門(men)制(zhi)定。

第五十四條　負責(ze)藥品(pin)監督管理的部門(men)和衛生主管部門(men)依據各(ge)自職責(ze)，分別對使用(yong)環節的醫療器械質量和醫療器械使用(yong)行為(wei)進行監督管理。

第(di)五(wu)十五(wu)條(tiao)　醫(yi)療器(qi)(qi)械經營(ying)企業(ye)、使(shi)用單位不得經營(ying)、使(shi)用未依法注(zhu)冊或者備案、無(wu)合格證明文件以及過期、失效(xiao)、淘汰的醫(yi)療器(qi)(qi)械。

第五(wu)十(shi)六條　醫(yi)療(liao)器械使(shi)用單位之間轉(zhuan)(zhuan)讓在用醫(yi)療(liao)器械，轉(zhuan)(zhuan)讓方應當(dang)確(que)保所轉(zhuan)(zhuan)讓的(de)醫(yi)療(liao)器械安全(quan)、有(you)效，不得(de)轉(zhuan)(zhuan)讓過期、失效、淘汰以及檢(jian)驗(yan)不合格(ge)的(de)醫(yi)療(liao)器械。

第五十七條(tiao)　進口的醫療(liao)器械(xie)(xie)應當是依照本(ben)條例(li)第二章的規定已注冊(ce)或(huo)者已備案的醫療(liao)器械(xie)(xie)。

進口的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)應當有中(zhong)文(wen)(wen)說(shuo)明書、中(zhong)文(wen)(wen)標簽(qian)。說(shuo)明書、標簽(qian)應當符合(he)本條例規定以(yi)及相關(guan)強制性標準的(de)要求，并在說(shuo)明書中(zhong)載明醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)原產地以(yi)及境外(wai)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)指定的(de)我國境內企業法人(ren)(ren)的(de)名稱、地址(zhi)、聯系方(fang)式(shi)。沒有中(zhong)文(wen)(wen)說(shuo)明書、中(zhong)文(wen)(wen)標簽(qian)或(huo)者(zhe)說(shuo)明書、標簽(qian)不(bu)符合(he)本條規定的(de)，不(bu)得進口。

醫療機(ji)構(gou)因臨床急需(xu)進(jin)口(kou)(kou)少量(liang)第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械的，經國務院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者國務院(yuan)授權的省(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄市人民政府批準，可以(yi)進(jin)口(kou)(kou)。進(jin)口(kou)(kou)的醫療器械應當在(zai)指定醫療機(ji)構(gou)內用于特定醫療目(mu)的。

禁止進口過(guo)期(qi)、失效(xiao)、淘汰(tai)等(deng)已使用過(guo)的醫療器械。

第五十(shi)八條　出入境檢驗(yan)(yan)檢疫機構(gou)依法對進(jin)口(kou)的(de)醫療器械實施檢驗(yan)(yan)；檢驗(yan)(yan)不(bu)合格的(de)，不(bu)得進(jin)口(kou)。

國務院藥品監督(du)管理(li)部門(men)應(ying)當及時(shi)向國家出入境(jing)檢驗(yan)檢疫部門(men)通報進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)注冊和備案情況。進(jin)口口岸所(suo)在地出入境(jing)檢驗(yan)檢疫機構應(ying)當及時(shi)向所(suo)在地設(she)區的(de)市(shi)級人民政府(fu)負(fu)責藥品監督(du)管理(li)的(de)部門(men)通報進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的(de)通關情況。

第五(wu)十九條(tiao)　出口醫療器(qi)械的(de)企業應當保證(zheng)其出口的(de)醫療器(qi)械符合(he)進口國（地區）的(de)要求。

第六十條　醫療(liao)器械(xie)廣告的(de)內(nei)容應當(dang)真(zhen)實合(he)法，以經(jing)負(fu)責藥(yao)品監督管理的(de)部門注冊或者備(bei)案的(de)醫療(liao)器械(xie)說(shuo)明(ming)書為準(zhun)，不得含有虛假、夸大、誤導性的(de)內(nei)容。

發(fa)布(bu)醫療器械廣(guang)告(gao)(gao)，應(ying)當在發(fa)布(bu)前(qian)由省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府確定(ding)的廣(guang)告(gao)(gao)審(shen)查機關對廣(guang)告(gao)(gao)內容進行(xing)審(shen)查，并取得(de)醫療器械廣(guang)告(gao)(gao)批準文(wen)號(hao)；未經審(shen)查，不得(de)發(fa)布(bu)。

省級以(yi)上人民政府藥(yao)品監督管理(li)部門責令暫停生產、進口、經(jing)營(ying)和使(shi)用的(de)醫療器械，在暫停期間不得發(fa)布(bu)涉(she)及該醫療器械的(de)廣告。

醫療(liao)器械(xie)廣告的審查辦法由(you)國務院市場監督管理部門制定(ding)。

第五章　不(bu)良事(shi)件(jian)的處理與醫療器械的召(zhao)回(hui)

第六十一條　國(guo)家(jia)建立醫療器械不(bu)良事件監測制(zhi)度，對(dui)醫療器械不(bu)良事件及時(shi)進行收集、分析、評價、控(kong)制(zhi)。

第六十二(er)條　醫(yi)(yi)療器(qi)械注冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)應(ying)當(dang)建立醫(yi)(yi)療器(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)體(ti)系，配備(bei)與其產品(pin)相適應(ying)的不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)機構和人(ren)(ren)員，對其產品(pin)主動開(kai)展(zhan)不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)，并按照國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)的規定，向(xiang)醫(yi)(yi)療器(qi)械不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)技(ji)術(shu)機構報(bao)告調查、分析、評(ping)價、產品(pin)風險控制等情況。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產經營企業、使用(yong)單位應當協助醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案人對所(suo)生產經營或者使用(yong)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械開展不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)(jian)測；發現醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件或者可疑不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件，應當按照國(guo)務(wu)院藥品監(jian)(jian)督管理部門的規定，向醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件監(jian)(jian)測技術機構報(bao)告。

其他單(dan)位和個人發(fa)現醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事件或者可疑不(bu)良(liang)事件，有權向負(fu)責藥品監督管理的部(bu)門(men)或者醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不(bu)良(liang)事件監測技術機構報告。

第六十(shi)三條　國務(wu)院藥品監督管理部門應(ying)當(dang)加(jia)強醫療器械不良事件(jian)監測(ce)信息網絡建設。

醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監(jian)測技術機構應(ying)當(dang)加(jia)強醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)信(xin)(xin)息監(jian)測，主(zhu)動收集(ji)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)信(xin)(xin)息；發現不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)或者接到(dao)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)報(bao)告(gao)的(de)，應(ying)當(dang)及時進行核實，必要時進行調查、分析、評估，向負責(ze)藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)的(de)部(bu)門和衛(wei)生主(zhu)管部(bu)門報(bao)告(gao)并提出(chu)處理(li)建(jian)議。

醫療器(qi)械不(bu)良事件(jian)監測技術(shu)機構應當公布(bu)聯系方(fang)式，方(fang)便醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、生產經營(ying)企(qi)業、使(shi)用單位等報告醫療器(qi)械不(bu)良事件(jian)。

第六十(shi)四條　負(fu)責藥品監督管(guan)理的部門(men)應當根據醫療器械(xie)不良事(shi)件評(ping)估結果及(ji)時采(cai)取發布警示信息以(yi)及(ji)責令暫停生產、進口、經營和(he)使用等(deng)控制(zhi)措施。

省(sheng)級(ji)以上人民(min)政(zheng)府藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)(men)應當(dang)會同(tong)同(tong)級(ji)衛生主管部(bu)門(men)(men)和相關部(bu)門(men)(men)組織對引起突發(fa)、群發(fa)的嚴重傷害或者死亡的醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件及時進行調查和處理，并組織對同(tong)類醫療器(qi)械(xie)加強監(jian)測。

負責藥(yao)品監督管理的部(bu)門應當(dang)及(ji)時向(xiang)同級衛生主管部(bu)門通報醫(yi)療器(qi)械使用單位的不良事件監測有(you)關情況(kuang)。

第六十五條　醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、生產經營(ying)企(qi)業、使用(yong)單位(wei)應當對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事件(jian)監測技術機構、負責藥品監督管理的(de)部(bu)(bu)門(men)(men)、衛生主管部(bu)(bu)門(men)(men)開展的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事件(jian)調查予以配合。

第六十六條(tiao)　有下列情(qing)形之(zhi)一的，醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)應當主動開(kai)展已上市醫療(liao)器械(xie)再評價：

（一）根據科學研究的(de)(de)發展，對醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)安(an)全(quan)、有效有認識上的(de)(de)改變；

（二(er)）醫療器械(xie)不(bu)良事件監測、評估結果表明醫療器械(xie)可能存在缺陷；

（三）國務院藥品監督(du)管理部門規定的(de)其他情形(xing)。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)應(ying)當根據再評(ping)價(jia)結(jie)果，采取(qu)(qu)相(xiang)應(ying)控制措施，對已上(shang)市(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械進行改(gai)進，并按照規定進行注(zhu)(zhu)(zhu)冊變更或(huo)者備(bei)案(an)(an)變更。再評(ping)價(jia)結(jie)果表明已上(shang)市(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不能保證(zheng)(zheng)安全(quan)、有效的(de)(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)應(ying)當主動申(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)或(huo)者取(qu)(qu)消備(bei)案(an)(an)；醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)未(wei)申(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)或(huo)者取(qu)(qu)消備(bei)案(an)(an)的(de)(de)，由負責藥品監(jian)督(du)管理的(de)(de)部門注(zhu)(zhu)(zhu)銷醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)或(huo)者取(qu)(qu)消備(bei)案(an)(an)。

省級以上人民政府藥品(pin)監(jian)督管理部門根(gen)據醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事(shi)件監(jian)測、評(ping)估等情況，對已上市(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)開展再評(ping)價。再評(ping)價結果表明(ming)已上市(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不能保證(zheng)安全、有(you)效(xiao)的，應當注(zhu)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)或者取(qu)消(xiao)備(bei)案(an)。

負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)的部門應當向社會及時公布注(zhu)銷醫療器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)和取消備案情況(kuang)。被(bei)注(zhu)銷醫療器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)或者取消備案的醫療器械(xie)不(bu)得繼續生產、進(jin)口、經(jing)營、使用。

第六十七條　醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人發(fa)現生產(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不符合強制性標(biao)準、經注冊或者(zhe)(zhe)備案的(de)產(chan)品技(ji)術要求，或者(zhe)(zhe)存(cun)在其他缺陷的(de)，應當立即停止生產(chan)，通知相關(guan)經營企業、使(shi)用(yong)單位和(he)消費者(zhe)(zhe)停止經營和(he)使(shi)用(yong)，召(zhao)回已(yi)經上市銷售的(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，采取(qu)補救、銷毀等措施，記錄(lu)相關(guan)情(qing)況，發(fa)布相關(guan)信(xin)息，并將醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)召(zhao)回和(he)處理情(qing)況向負責藥品監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門(men)和(he)衛生主管(guan)部(bu)門(men)報(bao)告。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)受(shou)托生產(chan)(chan)企(qi)業、經營企(qi)業發現生產(chan)(chan)、經營的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)存在(zai)前(qian)款規定情(qing)形(xing)的(de)，應當立(li)即停止生產(chan)(chan)、經營，通知醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備(bei)(bei)案人，并記錄停止生產(chan)(chan)、經營和通知情(qing)況。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備(bei)(bei)案人認為屬于依照前(qian)款規定需要召回的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，應當立(li)即召回。

醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、受托(tuo)生產企業(ye)、經營(ying)企業(ye)未(wei)依照本條規定(ding)實(shi)施召回或(huo)者停止生產、經營(ying)的，負責藥品監督管(guan)理的部門可以責令(ling)其召回或(huo)者停止生產、經營(ying)。

第六(liu)章　監督檢查

第六(liu)十八條(tiao)　國家建立(li)職業化(hua)專業化(hua)檢(jian)查(cha)員制(zhi)度，加強對醫療器械(xie)的監督檢(jian)查(cha)。

第(di)六十九條　負(fu)責(ze)藥品監督(du)管理的部門(men)應當對醫(yi)療器(qi)械的研(yan)制、生(sheng)產、經營活動以(yi)及(ji)使用環節的醫(yi)療器(qi)械質量加強監督(du)檢查，并(bing)對下列事項進行(xing)重點監督(du)檢查：

（一）是(shi)否按照經(jing)注冊或(huo)者備案的(de)產品(pin)技術要求組(zu)織生產；

（二）質量管理(li)體系是否保持有效運行；

（三）生產經營(ying)條件是否持續符合法定要求(qiu)。

必(bi)要時，負責藥品監督管理的部(bu)門可以對為醫(yi)療器(qi)械研制、生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)、使用(yong)等(deng)活動提供產(chan)品或者服務的其他相關(guan)單位和個人進行延伸檢查。

第(di)七十條　負責藥品監(jian)督管理的部門在監(jian)督檢查中有下(xia)列職(zhi)權：

（一）進(jin)入現(xian)場實施檢查、抽取樣品(pin)；

（二）查閱(yue)、復制、查封、扣押有關合同(tong)、票(piao)據、賬簿(bu)以(yi)及其他有關資料；

（三）查(cha)封、扣押不符合法(fa)定要求的(de)醫(yi)療器械，違法(fa)使用(yong)的(de)零配件、原(yuan)材料以及用(yong)于違法(fa)生產經營醫(yi)療器械的(de)工具、設備；

（四）查封違反本條例規定(ding)從事醫療(liao)器械生產(chan)經營活動的場所。

進行監督(du)檢查(cha)，應(ying)當(dang)出示執法(fa)證件(jian)，保(bao)守被檢查(cha)單位(wei)的商業秘密。

有關單(dan)位和個(ge)人應(ying)當對(dui)監督檢查予以配合(he)，提供相關文(wen)件和資料，不(bu)得隱瞞、拒絕、阻(zu)撓。

第七十一條　衛生(sheng)主管部門應當(dang)對醫(yi)療機構(gou)的醫(yi)療器械(xie)使用行為加強(qiang)監督檢(jian)查(cha)。實施(shi)監督檢(jian)查(cha)時，可以進入醫(yi)療機構(gou)，查(cha)閱、復制(zhi)有關檔案、記錄以及其他有關資料。

第(di)七十二條　醫療器械(xie)生產經營過程中存在(zai)產品質量(liang)安全隱患，未及時(shi)采(cai)取措(cuo)施消除(chu)的，負責藥品監督管理的部門可以采(cai)取告誡、責任約談、責令(ling)限期整改(gai)等措(cuo)施。

對人體(ti)造成傷害或者有證據(ju)證明可能危害人體(ti)健康(kang)的醫(yi)療器械，負責藥品監督(du)管(guan)理的部門可以采(cai)取責令(ling)暫停生產、進口(kou)、經營、使(shi)用的緊(jin)急控制措施，并發布(bu)安(an)全(quan)警示信息(xi)。

第七十三條　負責藥(yao)品監督管(guan)理的(de)部門(men)應當加強對(dui)醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、生產(chan)經營企業和使(shi)用(yong)單位生產(chan)、經營、使(shi)用(yong)的(de)醫療(liao)器(qi)械的(de)抽(chou)查(cha)(cha)檢驗。抽(chou)查(cha)(cha)檢驗不得收取檢驗費和其他任(ren)何費用(yong)，所(suo)需費用(yong)納入本級(ji)政(zheng)府預(yu)算(suan)。省級(ji)以上人(ren)民政(zheng)府藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)應當根據抽(chou)查(cha)(cha)檢驗結論及時發(fa)布醫療(liao)器(qi)械質量公(gong)告。

衛生主管部(bu)門應當對大型醫(yi)(yi)用(yong)設備的使用(yong)狀況進行(xing)監督(du)和評(ping)估；發現(xian)違規使用(yong)以及與大型醫(yi)(yi)用(yong)設備相關的過度(du)檢查、過度(du)治療等情(qing)形的，應當立(li)即糾正(zheng)，依(yi)法予以處理。

第七十(shi)四條　負(fu)責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的(de)(de)部門(men)未(wei)及(ji)時(shi)發現醫療(liao)器械安全系(xi)統性風險，未(wei)及(ji)時(shi)消(xiao)除監督(du)管理區域內醫療(liao)器械安全隱患的(de)(de)，本級人(ren)民政府或者上級人(ren)民政府負(fu)責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的(de)(de)部門(men)應當(dang)對其主要負(fu)責(ze)人(ren)進行約(yue)談。

地方人(ren)民政(zheng)府未履行(xing)醫療(liao)器械(xie)安(an)(an)全(quan)職責(ze)，未及(ji)時消除(chu)區域性(xing)重(zhong)大醫療(liao)器械(xie)安(an)(an)全(quan)隱(yin)患(huan)的，上級人(ren)民政(zheng)府或(huo)者上級人(ren)民政(zheng)府負責(ze)藥品監督管理的部門應當對其主要負責(ze)人(ren)進行(xing)約談(tan)。

被約(yue)談的部(bu)門和地方人民政(zheng)府應當立即采取措(cuo)施，對醫療(liao)器械監督(du)管理(li)工作(zuo)進(jin)行整改。

第七十(shi)五條　醫療器(qi)械檢驗機構資質(zhi)認(ren)定工作按(an)照國家(jia)有關規(gui)定實行統一管理。經國務院認(ren)證(zheng)認(ren)可(ke)監督管理部(bu)門(men)會(hui)同國務院藥品監督管理部(bu)門(men)認(ren)定的(de)檢驗機構，方可(ke)對(dui)醫療器(qi)械實施(shi)檢驗。

負責(ze)藥品監督(du)管理(li)的部門在執(zhi)法工作中需要對醫療(liao)器械(xie)進(jin)行(xing)(xing)檢驗的，應當委托有(you)資(zi)質的醫療(liao)器械(xie)檢驗機構進(jin)行(xing)(xing)，并(bing)支付相關費用。

當(dang)(dang)(dang)事(shi)人(ren)對檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)有異(yi)議的(de)，可以(yi)自(zi)收到檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)之日(ri)起7個工(gong)作(zuo)日(ri)內向實施抽樣檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)部(bu)(bu)門或者其上一(yi)級負(fu)責藥品監(jian)督(du)管理的(de)部(bu)(bu)門提(ti)出復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)申請，由(you)受理復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)申請的(de)部(bu)(bu)門在(zai)復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機構名(ming)錄(lu)(lu)中隨機確定復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機構進行復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)。承(cheng)擔復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)工(gong)作(zuo)的(de)醫療器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構應當(dang)(dang)(dang)在(zai)國務院藥品監(jian)督(du)管理部(bu)(bu)門規定的(de)時(shi)間內作(zuo)出復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)為最終檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)結(jie)(jie)論(lun)。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機構與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)機構不(bu)得為同一(yi)機構；相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)項(xiang)目只有一(yi)家有資質的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構的(de)，復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)應當(dang)(dang)(dang)變更承(cheng)辦部(bu)(bu)門或者人(ren)員。復(fu)(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機構名(ming)錄(lu)(lu)由(you)國務院藥品監(jian)督(du)管理部(bu)(bu)門公布。

第七十六條　對可(ke)能存(cun)在有(you)害物質(zhi)或者(zhe)擅自(zi)改(gai)變醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)設計、原材料和(he)生產(chan)工藝并存(cun)在安全(quan)隱(yin)患(huan)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，按照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國家標準、行業標準規定(ding)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)法無(wu)法檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構可(ke)以(yi)使(shi)(shi)用國務院藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)批準的(de)補(bu)充檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)法進行檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)；使(shi)(shi)用補(bu)充檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)(fang)法得出的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結(jie)論，可(ke)以(yi)作(zuo)為負責藥品監督管(guan)理的(de)部(bu)門(men)認定(ding)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量的(de)依據。

第七(qi)十七(qi)條　市場監(jian)督(du)管(guan)理部門應(ying)當依照有關(guan)廣(guang)告(gao)管(guan)理的(de)法(fa)律、行政法(fa)規的(de)規定，對醫療器械(xie)廣(guang)告(gao)進行監(jian)督(du)檢查(cha)，查(cha)處違法(fa)行為。

第七十八條　負責藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理的部門應(ying)當(dang)通過國務(wu)(wu)院藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門在(zai)線政務(wu)(wu)服(fu)務(wu)(wu)平(ping)臺(tai)依(yi)法及(ji)時公布醫療器械(xie)許可、備案、抽查(cha)檢驗、違法行為(wei)查(cha)處等日常監(jian)(jian)督管(guan)理信息(xi)。但(dan)是(shi)，不(bu)得泄露當(dang)事人的商(shang)業秘(mi)密。

負責藥品監督管(guan)理(li)的(de)部門建立醫療器械注(zhu)冊人、備案(an)(an)人、生產經營企業、使(shi)用(yong)(yong)(yong)單位信用(yong)(yong)(yong)檔案(an)(an)，對有不良信用(yong)(yong)(yong)記(ji)錄的(de)增(zeng)加監督檢查頻次(ci)，依法加強失信懲戒。

第七(qi)十(shi)九條　負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)部門(men)等部門(men)應(ying)當公布本單(dan)位的(de)聯系方式(shi)，接受咨(zi)詢、投(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)。負責(ze)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)部門(men)等部門(men)接到與醫療器械監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)有關的(de)咨(zi)詢，應(ying)當及時(shi)答(da)(da)復(fu)(fu)；接到投(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)，應(ying)當及時(shi)核(he)實(shi)、處理(li)(li)、答(da)(da)復(fu)(fu)。對(dui)咨(zi)詢、投(tou)訴(su)、舉(ju)報(bao)(bao)情況(kuang)及其答(da)(da)復(fu)(fu)、核(he)實(shi)、處理(li)(li)情況(kuang)，應(ying)當予以記(ji)錄、保存。

有(you)關(guan)醫(yi)療器(qi)械研制、生產(chan)、經營、使用行為的(de)舉(ju)(ju)報經調查屬實的(de)，負(fu)責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的(de)部門等部門對舉(ju)(ju)報人(ren)應(ying)當給予獎(jiang)勵。有(you)關(guan)部門應(ying)當為舉(ju)(ju)報人(ren)保密。

第八十條　國務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理部門制定、調整、修改(gai)本(ben)條例(li)規(gui)定的目(mu)錄以及與(yu)醫療(liao)器械監督管(guan)理有關的規(gui)范，應當公開征(zheng)求(qiu)意見；采(cai)取聽證(zheng)會、論(lun)證(zheng)會等形(xing)式(shi)，聽取專家、醫療(liao)器械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生產經營企業(ye)、使用單(dan)位(wei)、消費者、行(xing)業(ye)協(xie)會以及相關組織(zhi)等方面的意見。

第七章　法(fa)律責任

第八十一條　有下列情形(xing)之一的(de)，由負(fu)(fu)責(ze)藥品監(jian)督(du)管理的(de)部門沒收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所得、違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)和用于(yu)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)工具、設備、原材(cai)料等物品；違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)經(jing)營的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)貨值(zhi)(zhi)(zhi)金額不(bu)足1萬(wan)(wan)元的(de)，并處(chu)5萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)15萬(wan)(wan)元以(yi)下罰款(kuan)；貨值(zhi)(zhi)(zhi)金額1萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)的(de)，并處(chu)貨值(zhi)(zhi)(zhi)金額15倍(bei)(bei)以(yi)上(shang)30倍(bei)(bei)以(yi)下罰款(kuan)；情節嚴重的(de)，責(ze)令停產(chan)停業，10年內(nei)不(bu)受理相關責(ze)任人以(yi)及單位(wei)提出(chu)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)許(xu)可申(shen)請(qing)，對違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)單位(wei)的(de)法(fa)(fa)(fa)定代(dai)表人、主要負(fu)(fu)責(ze)人、直(zhi)接負(fu)(fu)責(ze)的(de)主管人員(yuan)和其他責(ze)任人員(yuan)，沒收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行為(wei)發生(sheng)期(qi)間自本單位(wei)所獲(huo)收(shou)(shou)入(ru)，并處(chu)所獲(huo)收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍(bei)(bei)以(yi)下罰款(kuan)，終(zhong)身(shen)禁(jin)止其從(cong)事醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)經(jing)營活動：

（一）生產、經營未取得醫(yi)療器械注(zhu)冊證的第二類、第三類醫(yi)療器械；

（二）未經許可從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫療(liao)器械生產活(huo)動(dong)；

（三(san)）未經(jing)許可(ke)從事第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械經(jing)營活動。

有(you)前款第一項情形、情節嚴重的(de)，由(you)原發證部門吊銷醫療器械生產許(xu)可(ke)證或者(zhe)醫療器械經營許(xu)可(ke)證。

第八(ba)十二條　未經許可(ke)擅自配(pei)置(zhi)使用(yong)大型醫用(yong)設備的(de)(de)，由縣級(ji)以(yi)上人(ren)民(min)政府(fu)衛生主管部門責(ze)(ze)令(ling)停止使用(yong)，給予警(jing)告，沒收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)；違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)不足1萬元的(de)(de)，并(bing)處(chu)5萬元以(yi)上10萬元以(yi)下(xia)罰款(kuan)；違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)1萬元以(yi)上的(de)(de)，并(bing)處(chu)違(wei)(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)10倍(bei)以(yi)上30倍(bei)以(yi)下(xia)罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)(de)，5年內不受理相關責(ze)(ze)任(ren)人(ren)以(yi)及單(dan)(dan)位提(ti)出的(de)(de)大型醫用(yong)設備配(pei)置(zhi)許可(ke)申請，對違(wei)(wei)法(fa)(fa)單(dan)(dan)位的(de)(de)法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)員和其他責(ze)(ze)任(ren)人(ren)員，沒收(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為發生期間自本單(dan)(dan)位所(suo)獲收(shou)(shou)入，并(bing)處(chu)所(suo)獲收(shou)(shou)入30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下(xia)罰款(kuan)，依(yi)法(fa)(fa)給予處(chu)分。

第八十三條　在申請醫療器械(xie)行政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)(xu)(xu)可時提供虛假資(zi)料或(huo)者采取其(qi)(qi)他(ta)欺(qi)騙手(shou)段的(de)(de)(de)(de)，不(bu)予行政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)(xu)(xu)可，已經(jing)取得行政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)(xu)(xu)可的(de)(de)(de)(de)，由作出行政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)(xu)(xu)可決定的(de)(de)(de)(de)部門撤(che)銷行政(zheng)(zheng)許(xu)(xu)(xu)(xu)可，沒(mei)(mei)收違法(fa)所得、違法(fa)生產(chan)經(jing)營使用的(de)(de)(de)(de)醫療器械(xie)，10年(nian)內不(bu)受理(li)相關(guan)責任人(ren)以及單位提出的(de)(de)(de)(de)醫療器械(xie)許(xu)(xu)(xu)(xu)可申請；違法(fa)生產(chan)經(jing)營使用的(de)(de)(de)(de)醫療器械(xie)貨(huo)(huo)值金額(e)不(bu)足1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)(de)，并(bing)處5萬(wan)元(yuan)以上(shang)15萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰款；貨(huo)(huo)值金額(e)1萬(wan)元(yuan)以上(shang)的(de)(de)(de)(de)，并(bing)處貨(huo)(huo)值金額(e)15倍以上(shang)30倍以下(xia)罰款；情(qing)節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)(de)(de)，責令停(ting)產(chan)停(ting)業(ye)，對違法(fa)單位的(de)(de)(de)(de)法(fa)定代(dai)表人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的(de)(de)(de)(de)主管人(ren)員和(he)其(qi)(qi)他(ta)責任人(ren)員，沒(mei)(mei)收違法(fa)行為發生期間自(zi)本單位所獲收入，并(bing)處所獲收入30%以上(shang)3倍以下(xia)罰款，終身禁止其(qi)(qi)從事醫療器械(xie)生產(chan)經(jing)營活動。

偽造、變造、買賣、出(chu)租、出(chu)借相關(guan)醫(yi)療器械許可證(zheng)件的(de)(de)，由(you)原發證(zheng)部門予以(yi)(yi)收繳或者吊銷，沒收違(wei)法(fa)所得(de)；違(wei)法(fa)所得(de)不(bu)足(zu)1萬(wan)元(yuan)(yuan)的(de)(de)，并(bing)處(chu)5萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上10萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰款(kuan)；違(wei)法(fa)所得(de)1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上的(de)(de)，并(bing)處(chu)違(wei)法(fa)所得(de)10倍以(yi)(yi)上20倍以(yi)(yi)下罰款(kuan)；構成違(wei)反治(zhi)安(an)管理(li)行為的(de)(de)，由(you)公安(an)機關(guan)依法(fa)予以(yi)(yi)治(zhi)安(an)管理(li)處(chu)罰。

第八(ba)十四條　有下列情(qing)形之一(yi)的(de)(de)，由負(fu)責(ze)(ze)藥品(pin)監督管理的(de)(de)部(bu)門(men)向社會公告單(dan)(dan)位和產(chan)(chan)品(pin)名稱(cheng)，責(ze)(ze)令限期(qi)(qi)改正；逾期(qi)(qi)不改正的(de)(de)，沒收(shou)(shou)違法所(suo)(suo)得、違法生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械；違法生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)不足1萬元的(de)(de)，并(bing)處1萬元以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上5萬元以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下罰款；貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)1萬元以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)，并(bing)處貨(huo)(huo)值金(jin)額(e)5倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下罰款；情(qing)節嚴重的(de)(de)，對違法單(dan)(dan)位的(de)(de)法定代表人(ren)、主要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其(qi)他責(ze)(ze)任人(ren)員(yuan)，沒收(shou)(shou)違法行為發生(sheng)期(qi)(qi)間(jian)自本單(dan)(dan)位所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入，并(bing)處所(suo)(suo)獲(huo)收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)上2倍(bei)以(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)下罰款，5年內禁(jin)止(zhi)其(qi)從(cong)事醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營(ying)(ying)活動：

（一(yi)(yi)）生(sheng)產(chan)、經營未經備案的(de)第一(yi)(yi)類醫療(liao)器械；

（二）未經備案(an)從事(shi)第(di)一(yi)類醫療器械生產；

（三(san)）經(jing)營第二類醫療(liao)器械，應當備案但(dan)未備案；

（四）已(yi)經(jing)備案的(de)資料不符合要求(qiu)。

第(di)八十(shi)五條　備(bei)案(an)時提供虛(xu)假資料的(de)，由負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部(bu)門向社會公告備(bei)案(an)單(dan)位和產(chan)品名稱，沒收(shou)違法所得、違法生(sheng)產(chan)經營的(de)醫療器械(xie)(xie)；違法生(sheng)產(chan)經營的(de)醫療器械(xie)(xie)貨值(zhi)金(jin)額不足1萬元的(de)，并(bing)處(chu)2萬元以(yi)上5萬元以(yi)下罰(fa)款；貨值(zhi)金(jin)額1萬元以(yi)上的(de)，并(bing)處(chu)貨值(zhi)金(jin)額5倍以(yi)上20倍以(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)，責(ze)令(ling)停產(chan)停業，對違法單(dan)位的(de)法定代表人、主要負責(ze)人、直(zhi)接(jie)負責(ze)的(de)主管人員和其(qi)他責(ze)任人員，沒收(shou)違法行為發生(sheng)期間自(zi)本單(dan)位所獲收(shou)入(ru)，并(bing)處(chu)所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)上3倍以(yi)下罰(fa)款，10年內(nei)禁止其(qi)從事醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)經營活動。

第八十六條　有下列情形之一的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥(yao)品監督管理的(de)(de)(de)部(bu)門責(ze)令改正，沒收(shou)違(wei)法生產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)使用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)；違(wei)法生產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)使用(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)貨值金(jin)額(e)不足1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)，并(bing)(bing)處(chu)2萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)5萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰款；貨值金(jin)額(e)1萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)，并(bing)(bing)處(chu)貨值金(jin)額(e)5倍以(yi)上(shang)20倍以(yi)下罰款；情節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)(de)，責(ze)令停產(chan)(chan)停業，直至(zhi)由原(yuan)發證(zheng)部(bu)門吊銷醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)(ke)證(zheng)，對違(wei)法單位(wei)的(de)(de)(de)法定代表(biao)人、主(zhu)(zhu)要(yao)負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)管人員(yuan)和其他(ta)責(ze)任人員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法行為發生期間自本單位(wei)所獲收(shou)入，并(bing)(bing)處(chu)所獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罰款，10年內禁止其從(cong)事醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)活動：

（一(yi)）生產(chan)、經(jing)營、使用不(bu)符合(he)強(qiang)制性(xing)標(biao)準或者(zhe)不(bu)符合(he)經(jing)注冊或者(zhe)備案的產(chan)品技(ji)術要求(qiu)的醫療器械；

（二(er)）未按(an)照(zhao)(zhao)經(jing)注冊或者備案的產(chan)(chan)(chan)品技術要求(qiu)組(zu)織生產(chan)(chan)(chan)，或者未依照(zhao)(zhao)本(ben)條例規定建立質量管理體(ti)系并保持有(you)效(xiao)運行，影響產(chan)(chan)(chan)品安全、有(you)效(xiao)；

（三(san)）經營、使用無合格證(zheng)明文件(jian)、過(guo)期(qi)、失效(xiao)、淘汰的醫療器(qi)械，或者使用未(wei)依法注冊的醫療器(qi)械；

（四）在負(fu)責藥品監督(du)管理(li)的部門責令召回(hui)后仍拒(ju)不召回(hui)，或者(zhe)在負(fu)責藥品監督(du)管理(li)的部門責令停(ting)止(zhi)或者(zhe)暫停(ting)生產(chan)、進口、經營后，仍拒(ju)不停(ting)止(zhi)生產(chan)、進口、經營醫療器(qi)械(xie)；

（五）委托(tuo)不具(ju)備本條(tiao)例規(gui)定條(tiao)件(jian)的企業生產醫療器械(xie)，或者未對受托(tuo)生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期(qi)、失(shi)效、淘汰(tai)等已使用過的醫療器械(xie)。

第八十(shi)七條(tiao)　醫(yi)療器(qi)械經(jing)營(ying)(ying)企業、使用(yong)單(dan)位(wei)履行了本條(tiao)例規(gui)定(ding)的進貨查驗等義(yi)務(wu)，有充分證據證明其不知(zhi)道所經(jing)營(ying)(ying)、使用(yong)的醫(yi)療器(qi)械為(wei)本條(tiao)例第(di)八十(shi)一條(tiao)第(di)一款第(di)一項(xiang)、第(di)八十(shi)四條(tiao)第(di)一項(xiang)、第(di)八十(shi)六條(tiao)第(di)一項(xiang)和第(di)三項(xiang)規(gui)定(ding)情形的醫(yi)療器(qi)械，并(bing)能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jing)營(ying)(ying)、使用(yong)的不符合法定(ding)要求的醫(yi)療器(qi)械，可以(yi)免除行政處罰。

第(di)八(ba)十八(ba)條(tiao)　有下列情(qing)形之一的(de)(de)(de)，由負責(ze)藥(yao)品監督管理的(de)(de)(de)部(bu)門責(ze)令改(gai)正，處1萬(wan)元以上(shang)5萬(wan)元以下罰款(kuan)(kuan)；拒不改(gai)正的(de)(de)(de)，處5萬(wan)元以上(shang)10萬(wan)元以下罰款(kuan)(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，責(ze)令停(ting)產停(ting)業，直(zhi)至由原(yuan)發證(zheng)部(bu)門吊銷醫療器(qi)械生產許(xu)可(ke)證(zheng)、醫療器(qi)械經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)，對違(wei)法單(dan)位的(de)(de)(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直(zhi)接負責(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其(qi)他(ta)責(ze)任(ren)人(ren)員，沒收(shou)違(wei)法行為發生期間(jian)自本單(dan)位所(suo)(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)(suo)獲收(shou)入30%以上(shang)2倍以下罰款(kuan)(kuan)，5年內禁止其(qi)從事醫療器(qi)械生產經(jing)營活動：

（一）生產條(tiao)件發生變化、不(bu)再(zai)符合醫療器械(xie)質量管理體系要求，未依照本條(tiao)例規定(ding)整改、停止生產、報告；

（二(er)）生產、經營說明書、標(biao)簽(qian)不符合本條例(li)規定的醫療器械；

（三）未按照醫療(liao)(liao)器(qi)械說明書和標簽(qian)標示要求運(yun)輸、貯存(cun)醫療(liao)(liao)器(qi)械；

（四）轉讓過期(qi)、失效、淘汰或者檢驗不(bu)合(he)格的在用醫療器械。

第八十九條　有下(xia)列(lie)情(qing)形之一(yi)的(de)，由負責藥品(pin)監督管(guan)理的(de)部門和(he)(he)衛生主管(guan)部門依(yi)據各自職責責令(ling)改正，給予警告(gao)；拒不(bu)改正的(de)，處(chu)1萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)款；情(qing)節嚴重的(de)，責令(ling)停產停業，直(zhi)至由原發證(zheng)(zheng)部門吊(diao)銷醫療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)、醫療器(qi)械生產許可(ke)證(zheng)(zheng)、醫療器(qi)械經營許可(ke)證(zheng)(zheng)，對違法單位的(de)法定代(dai)表(biao)人、主要負責人、直(zhi)接負責的(de)主管(guan)人員和(he)(he)其他責任人員處(chu)1萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)3萬(wan)(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)款：

（一(yi)）未按照要求提交(jiao)質量管理體(ti)系自查報告(gao)；

（二）從(cong)不具(ju)備合法資質的供貨(huo)者購進(jin)醫療器械；

（三）醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業、使用(yong)單位未依(yi)照(zhao)本條例規定建立并執行醫療(liao)器(qi)械(xie)進貨(huo)查驗記錄制度；

（四）從事(shi)第二類、第三(san)類醫療(liao)器械批(pi)發業務以及(ji)第三(san)類醫療(liao)器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄(lu)制度；

（五）醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)人、備案人、生(sheng)產經營企業、使(shi)用單位未依(yi)照本(ben)條例規定開展醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測(ce)，未按照要求(qiu)報告(gao)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)，或者(zhe)對醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測(ce)技術機構、負責藥品(pin)監督管理(li)的部(bu)門、衛(wei)生(sheng)主管部(bu)門開展的不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)調查不(bu)予配合；

（六）醫療器(qi)械注(zhu)冊人、備案人未按照規(gui)定(ding)制(zhi)定(ding)上(shang)市后研究和(he)風險管控計劃并保證有(you)效實施(shi)；

（七(qi)）醫療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)未按照規(gui)定建立并執行(xing)產品追溯(su)制(zhi)度；

（八）醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人、備案(an)人、經營企(qi)業從事醫(yi)療器械(xie)網絡銷售未按照規(gui)定告知(zhi)負責藥品(pin)監督(du)管理的部門；

（九(jiu)）對需要(yao)定期檢查、檢驗、校準(zhun)、保(bao)養(yang)、維護(hu)的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書(shu)要(yao)求進行檢查、檢驗、校準(zhun)、保(bao)養(yang)、維護(hu)并予(yu)以(yi)記錄，及時進行分(fen)析、評估，確保(bao)醫療器械處于良(liang)好(hao)狀態；

（十）醫(yi)療器(qi)械使(shi)用單位未妥善保(bao)存(cun)購入第三類醫(yi)療器(qi)械的原始(shi)資料(liao)。

第九十條　有下(xia)(xia)列情形之一的(de)，由縣級(ji)以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)人(ren)(ren)民政府衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)責(ze)(ze)令(ling)改正(zheng)，給(gei)予警(jing)告(gao)；拒(ju)不改正(zheng)的(de)，處(chu)5萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)10萬(wan)元以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)，處(chu)10萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)30萬(wan)元以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)，責(ze)(ze)令(ling)暫(zan)停相關醫療器械使用活動(dong)，直至由原發證(zheng)部(bu)門(men)吊銷(xiao)執業(ye)許可證(zheng)，依法(fa)(fa)責(ze)(ze)令(ling)相關責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)暫(zan)停6個月以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)1年以(yi)(yi)下(xia)(xia)執業(ye)活動(dong)，直至由原發證(zheng)部(bu)門(men)吊銷(xiao)相關人(ren)(ren)員(yuan)執業(ye)證(zheng)書，對違法(fa)(fa)單位的(de)法(fa)(fa)定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)(shou)違法(fa)(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本單位所獲(huo)(huo)收(shou)(shou)入，并處(chu)所獲(huo)(huo)收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰(fa)款(kuan)，依法(fa)(fa)給(gei)予處(chu)分：

（一(yi)）對(dui)重(zhong)復使用的醫療器械，醫療器械使用單位(wei)未(wei)按照消(xiao)毒和管(guan)理(li)(li)的規定進(jin)行處理(li)(li)；

（二）醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)單位重復使(shi)(shi)用(yong)一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)，或(huo)者未按(an)照規(gui)定銷毀(hui)使(shi)(shi)用(yong)過(guo)的(de)一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)；

（三）醫療器械(xie)使(shi)用(yong)單位未按照(zhao)規(gui)定將大型醫療器械(xie)以及植入(ru)和介入(ru)類(lei)醫療器械(xie)的信息記(ji)載(zai)到病歷等相(xiang)關(guan)記(ji)錄中；

（四）醫療(liao)器械(xie)(xie)使用單位(wei)發現使用的醫療(liao)器械(xie)(xie)存在安全隱患未立(li)即停止使用、通知檢(jian)修(xiu)，或(huo)者(zhe)繼續使用經檢(jian)修(xiu)仍不能(neng)達到(dao)使用安全標準的醫療(liao)器械(xie)(xie)；

（五）醫(yi)療器械(xie)使用單(dan)位違規使用大型醫(yi)用設備，不能保障醫(yi)療質量安全(quan)。

第九十(shi)一(yi)條　違反進(jin)出(chu)(chu)口商品檢(jian)(jian)驗相關法律、行政法規進(jin)口醫(yi)療器械的，由(you)出(chu)(chu)入境檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)疫機構依法處理(li)。

第九十(shi)二(er)條　為(wei)醫療器械網(wang)絡(luo)交(jiao)易(yi)提供服務(wu)的(de)(de)電子商(shang)務(wu)平(ping)臺經(jing)營者(zhe)違反本條例規定(ding)(ding)，未履(lv)行(xing)對入網(wang)醫療器械經(jing)營者(zhe)進(jin)行(xing)實名(ming)登記，審查許可、注冊、備案情況，制止(zhi)并報(bao)告違法(fa)行(xing)為(wei)，停止(zhi)提供網(wang)絡(luo)交(jiao)易(yi)平(ping)臺服務(wu)等管理(li)義務(wu)的(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管理(li)的(de)(de)部門(men)依照《中華人民共和國電子商(shang)務(wu)法(fa)》的(de)(de)規定(ding)(ding)給予(yu)處罰。

第九(jiu)十三(san)條　未進行(xing)醫療器械臨(lin)(lin)床試驗機構備(bei)案開(kai)展臨(lin)(lin)床試驗的(de)(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督管(guan)理的(de)(de)部門責(ze)令停止臨(lin)(lin)床試驗并(bing)改正(zheng)；拒不(bu)改正(zheng)的(de)(de)，該臨(lin)(lin)床試驗數據(ju)不(bu)得用于產(chan)品注冊、備(bei)案，處5萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，并(bing)向社會公告；造(zao)成嚴重后果的(de)(de)，5年內禁止其開(kai)展相關(guan)專業醫療器械臨(lin)(lin)床試驗，并(bing)處10萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)30萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，由衛生主管(guan)部門對(dui)違法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違法(fa)行(xing)為發生期間自本(ben)單位所獲收(shou)入，并(bing)處所獲收(shou)入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，依法(fa)給予處分。

臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)申辦(ban)者開展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)未經備(bei)案的(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督管(guan)理(li)的(de)部門責(ze)令停止臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，對臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)申辦(ban)者處5萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下罰(fa)款，并向(xiang)社會公告；造成嚴重后(hou)果的(de)，處10萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)上(shang)30萬(wan)(wan)元以(yi)(yi)下罰(fa)款。該臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)數據不得用于產(chan)品注(zhu)(zhu)冊、備(bei)案，5年內不受理(li)相關(guan)責(ze)任(ren)人以(yi)(yi)及(ji)單位(wei)提出的(de)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊申請(qing)。

臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)辦者未(wei)經批準開(kai)展(zhan)對(dui)人(ren)體具(ju)有(you)較高風險(xian)的(de)第三(san)類醫(yi)療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)，由負(fu)責(ze)藥(yao)品監督管(guan)理(li)的(de)部門責(ze)令立即停止臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，對(dui)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)辦者處(chu)10萬元以(yi)上30萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，并向(xiang)社會公(gong)告；造(zao)成嚴重后果的(de)，處(chu)30萬元以(yi)上100萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。該(gai)臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)數據(ju)不得用(yong)于產品注冊，10年內不受理(li)相關責(ze)任人(ren)以(yi)及單(dan)位(wei)(wei)提出(chu)的(de)醫(yi)療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)和注冊申(shen)請，對(dui)違法(fa)(fa)單(dan)位(wei)(wei)的(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)、直接(jie)負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)員和其(qi)他責(ze)任人(ren)員，沒(mei)收(shou)違法(fa)(fa)行為發生期間自本單(dan)位(wei)(wei)所獲(huo)收(shou)入，并處(chu)所獲(huo)收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。

第(di)九十四條　醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)構開(kai)展(zhan)醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)未(wei)遵守臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)質量管(guan)理規范(fan)的(de)(de)(de)，由(you)(you)負(fu)(fu)責(ze)(ze)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部(bu)門(men)責(ze)(ze)令(ling)改正或者立(li)即(ji)停(ting)止(zhi)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，處(chu)5萬元以(yi)上10萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)；造(zao)成嚴(yan)重后(hou)果的(de)(de)(de)，5年內禁(jin)止(zhi)其開(kai)展(zhan)相關專業(ye)醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，由(you)(you)衛生(sheng)主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)門(men)對(dui)違(wei)法(fa)單位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定(ding)代表(biao)人、主(zhu)(zhu)要負(fu)(fu)責(ze)(ze)人、直(zhi)接(jie)負(fu)(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人員(yuan)(yuan)和其他責(ze)(ze)任人員(yuan)(yuan)，沒收違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自本單位(wei)所獲(huo)收入(ru)，并(bing)處(chu)所獲(huo)收入(ru)30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)，依(yi)法(fa)給予處(chu)分(fen)。

第九十五條　醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床試(shi)驗機構出(chu)具虛假報(bao)告(gao)的，由負責藥品監督管理(li)的部(bu)門處10萬元以上30萬元以下罰款(kuan)；有違(wei)(wei)(wei)法所(suo)(suo)(suo)得的，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)(wei)法所(suo)(suo)(suo)得；10年(nian)內禁(jin)止其(qi)開展相關專業醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨(lin)床試(shi)驗；由衛生主管部(bu)門對違(wei)(wei)(wei)法單位的法定代(dai)表人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的主管人(ren)員和(he)其(qi)他責任(ren)人(ren)員，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)(wei)法行為發生期間自本單位所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入，并處所(suo)(suo)(suo)獲收(shou)入30%以上3倍(bei)以下罰款(kuan)，依法給予處分。

第(di)九十六(liu)條　醫療(liao)器(qi)械檢驗(yan)機構出具虛假檢驗(yan)報(bao)告(gao)的(de)(de)，由授予其資質的(de)(de)主(zhu)管部門撤銷檢驗(yan)資質，10年(nian)內(nei)不受理相(xiang)關責(ze)任人(ren)(ren)以(yi)(yi)及單(dan)(dan)位提出的(de)(de)資質認定申請(qing)，并處10萬元以(yi)(yi)上30萬元以(yi)(yi)下罰款；有違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)的(de)(de)，沒收違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)；對違(wei)法(fa)單(dan)(dan)位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和其他責(ze)任人(ren)(ren)員，沒收違(wei)法(fa)行(xing)為發生期間自本單(dan)(dan)位所(suo)(suo)獲收入，并處所(suo)(suo)獲收入30%以(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)下罰款，依法(fa)給予處分(fen)(fen)；受到開除(chu)處分(fen)(fen)的(de)(de)，10年(nian)內(nei)禁止其從事醫療(liao)器(qi)械檢驗(yan)工作(zuo)。

第九(jiu)十七條　違反(fan)本條例(li)有關醫療(liao)器械(xie)廣(guang)告管理規定的(de)，依照《中華人民共和國(guo)廣(guang)告法(fa)》的(de)規定給(gei)予處罰。

第九十八條(tiao)　境(jing)外醫療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)指定的我(wo)國境(jing)內企業法(fa)人(ren)(ren)未依照本條例規定履行(xing)相(xiang)關義務(wu)的，由省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄市人(ren)(ren)民(min)政府藥品監督(du)管(guan)理部門責令改正，給予(yu)警告，并處(chu)5萬元(yuan)以(yi)(yi)上10萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰款；情節(jie)嚴重的，處(chu)10萬元(yuan)以(yi)(yi)上50萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰款，5年內禁(jin)止其(qi)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主要負(fu)責人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責的主管(guan)人(ren)(ren)員和其(qi)他責任(ren)人(ren)(ren)員從(cong)事醫療(liao)器械生產經營(ying)活(huo)動。

境外醫(yi)療器械注冊(ce)人(ren)、備(bei)案人(ren)拒不履行依(yi)據本條例作出的(de)行政處(chu)罰決定的(de)，10年內禁(jin)止其醫(yi)療器械進(jin)口。

第九十九條　醫療器械研制、生(sheng)產、經(jing)營單位和檢驗(yan)機構違(wei)反本(ben)條例(li)規定使用(yong)禁止從事(shi)醫療器械生(sheng)產經(jing)營活動(dong)、檢驗(yan)工(gong)作(zuo)的人(ren)員(yuan)的，由負責(ze)藥品監(jian)督管理的部(bu)門責(ze)令改正(zheng)，給予警告；拒不改正(zheng)的，責(ze)令停產停業直至吊(diao)銷許(xu)可證(zheng)件。

第一百(bai)條　醫療器(qi)械(xie)技術(shu)審評機構、醫療器(qi)械(xie)不良事件監(jian)(jian)測技術(shu)機構未依照本條例規定履行職責(ze)，致(zhi)使審評、監(jian)(jian)測工(gong)作出現重(zhong)大失誤的(de)，由負責(ze)藥(yao)品監(jian)(jian)督管理的(de)部門(men)責(ze)令改正，通報批評，給予(yu)警(jing)告；造(zao)成嚴重(zhong)后果的(de)，對(dui)違法(fa)單位的(de)法(fa)定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責(ze)任人(ren)員(yuan)，依法(fa)給予(yu)處分。

第一百(bai)零(ling)一條　負責藥品監督管理(li)的部門或者(zhe)其(qi)他有關部門工作人員違(wei)反本條(tiao)例規定，濫用職權、玩忽職守(shou)、徇私舞弊的，依法給予處分。

第一百零二條(tiao)　違反本條例(li)規定，構成(cheng)犯罪的(de)，依法(fa)追(zhui)究刑事責(ze)(ze)任(ren)；造成(cheng)人身、財產(chan)或者其他(ta)損害的(de)，依法(fa)承擔賠償責(ze)(ze)任(ren)。

第八(ba)章　附　　則

第(di)一百零三(san)條(tiao)　本條例下列用語的含義(yi)：

醫(yi)療器械，是(shi)(shi)(shi)(shi)指直接或(huo)(huo)者(zhe)間接用(yong)于人體的儀器、設備、器具(ju)、體外(wai)診斷試劑及校準物(wu)(wu)、材料以及其(qi)他類似(si)或(huo)(huo)者(zhe)相關的物(wu)(wu)品，包括所需要的計算(suan)機軟件；其(qi)效(xiao)用(yong)主要通(tong)過(guo)物(wu)(wu)理(li)等方(fang)式(shi)(shi)獲(huo)得，不是(shi)(shi)(shi)(shi)通(tong)過(guo)藥(yao)理(li)學、免疫學或(huo)(huo)者(zhe)代謝的方(fang)式(shi)(shi)獲(huo)得，或(huo)(huo)者(zhe)雖(sui)然有(you)這些方(fang)式(shi)(shi)參與(yu)但是(shi)(shi)(shi)(shi)只起輔助(zhu)作用(yong)；其(qi)目的是(shi)(shi)(shi)(shi)：

（一）疾病的診斷(duan)、預(yu)防、監護、治(zhi)療或者緩解；

（二(er)）損傷的診(zhen)斷、監(jian)護(hu)、治(zhi)療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或(huo)(huo)者生理過程的檢驗、替代、調節或(huo)(huo)者支(zhi)持；

（四）生(sheng)命的支持(chi)或者維持(chi)；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體(ti)的(de)樣本(ben)進行檢查，為醫療或者診斷目(mu)的(de)提供信息(xi)。

醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人、備(bei)案人，是指(zhi)取(qu)得(de)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證或(huo)(huo)者辦理(li)醫(yi)療器(qi)械備(bei)案的企業或(huo)(huo)者研制(zhi)機構。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等(deng)(deng)技(ji)術服務的機(ji)構(gou)，包括醫療機(ji)構(gou)、計劃生育技(ji)術服務機(ji)構(gou)、血站、單采血漿站、康復(fu)輔(fu)助器具適(shi)配機(ji)構(gou)等(deng)(deng)。

大型醫用(yong)設備，是指使(shi)用(yong)技術復雜、資金投入(ru)量大、運行成本高、對醫療費用(yong)影響大且(qie)納入(ru)目(mu)錄(lu)管理的大型醫療器械。

第一百零四條　醫療器械產品注冊可(ke)以收取費用(yong)。具(ju)體(ti)收費項目、標準分別(bie)由國務(wu)院財政、價格主管部(bu)門按照國家有關規定(ding)制(zhi)定(ding)。

第一百零五條(tiao)　醫(yi)療(liao)衛(wei)生機(ji)構(gou)為應對突發公(gong)共(gong)衛(wei)生事(shi)件而研制(zhi)的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)，由國(guo)(guo)務院藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門會同(tong)國(guo)(guo)務院衛(wei)生主管(guan)(guan)部門制(zhi)定。

從事非營利的避孕醫療器械(xie)的存(cun)儲、調撥和供應(ying)，應(ying)當(dang)遵守國(guo)務(wu)院衛生主管(guan)部(bu)門(men)會同國(guo)務(wu)院藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)制定的管(guan)理辦(ban)法。

中(zhong)醫醫療器(qi)械(xie)的技術指導原則(ze)，由國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)品監督管理部門(men)會同國務(wu)院(yuan)中(zhong)醫藥(yao)(yao)管理部門(men)制定。

第一百零(ling)六條　軍(jun)隊醫療(liao)器(qi)械使用的監督管(guan)理，依照本條(tiao)例和軍(jun)隊有關規定執行。

第一百零七條　本(ben)條例自2021年6月(yue)1日起施行(xing)。