國家知識產權局決定(ding)對《專利審(shen)查指南》作如下修改：

一、第(di)二部分第(di)十章第(di)3.5節的修改

將《專利(li)審查指南》第(di)(di)二部(bu)分(fen)第(di)(di)十章第(di)(di)3.5節修(xiu)改為：

3.5關于補交的實驗數據(ju)

3.5.1 審查(cha)原則

判斷說(shuo)(shuo)明書是(shi)否充分公開，以原說(shuo)(shuo)明書和權利要求書記載(zai)的(de)內容為準。

對于(yu)申(shen)請日之后(hou)申(shen)請人為滿足專利(li)法第(di)(di)二(er)十二(er)條第(di)(di)三款、第(di)(di)二(er)十六(liu)條第(di)(di)三款等(deng)要求(qiu)補交的(de)(de)實驗(yan)數據(ju)，審(shen)查員(yuan)應當予以審(shen)查。補交實驗(yan)數據(ju)所證明的(de)(de)技術效(xiao)果(guo)應當是(shi)所屬技術領域的(de)(de)技術人員(yuan)能夠(gou)從專利(li)申(shen)請公開的(de)(de)內(nei)容中(zhong)得到的(de)(de)。

3.5.2 藥品專利申請的補(bu)交實(shi)驗數(shu)據

按照本章第3.5.1節的(de)審查(cha)原則(ze)，給出涉及藥品專利申(shen)請的(de)審查(cha)示(shi)例。

【例1】

權(quan)利(li)要(yao)求(qiu)請(qing)求(qiu)保護化(hua)合物(wu)A，說明(ming)書(shu)記(ji)載了(le)化(hua)合物(wu)A的(de)制備(bei)實(shi)施(shi)例、降血(xue)(xue)壓作用及測定降血(xue)(xue)壓活性的(de)實(shi)驗方(fang)法(fa)，但(dan)未(wei)記(ji)載實(shi)驗結果(guo)(guo)數據。為證明(ming)說明(ming)書(shu)充分(fen)公(gong)開(kai)，申請(qing)人補(bu)交了(le)化(hua)合物(wu)A的(de)降血(xue)(xue)壓效果(guo)(guo)數據。對于所屬(shu)技(ji)(ji)術(shu)領域(yu)的(de)技(ji)(ji)術(shu)人員來(lai)說，根據原(yuan)始申請(qing)文件的(de)記(ji)載，化(hua)合物(wu)A的(de)降血(xue)(xue)壓作用已經公(gong)開(kai)，補(bu)交實(shi)驗數據所要(yao)證明(ming)的(de)技(ji)(ji)術(shu)效果(guo)(guo)能夠(gou)從專利(li)申請(qing)文件公(gong)開(kai)的(de)內容中得到。應該注意的(de)是，該補(bu)交實(shi)驗數據在審查(cha)創(chuang)造(zao)性時(shi)也(ye)應當予(yu)以(yi)審查(cha)。

【例2】

權利(li)要(yao)求請求保護(hu)通(tong)式(shi)I化(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)，說明(ming)書記載了通(tong)式(shi)I及(ji)其制備(bei)(bei)方法(fa)，通(tong)式(shi)I中多個具體化(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)A、B等(deng)的(de)(de)制備(bei)(bei)實(shi)(shi)施例，也(ye)記載了通(tong)式(shi)I的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)腫瘤作用、測定抗(kang)(kang)(kang)腫瘤活(huo)性的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)方法(fa)和實(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果數(shu)據(ju)(ju)(ju)，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)結果數(shu)據(ju)(ju)(ju)記載為實(shi)(shi)施例化(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)對(dui)腫瘤細胞IC50值在10-100nM范(fan)圍內。為證(zheng)明(ming)權利(li)要(yao)求具備(bei)(bei)創造性，申(shen)請人補交(jiao)了對(dui)比實(shi)(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據(ju)(ju)(ju)，顯示化(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)A的(de)(de)IC50值為15nM，而對(dui)比文(wen)件(jian)(jian)1化(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)為87nM。對(dui)于所屬技(ji)術(shu)領域(yu)的(de)(de)技(ji)術(shu)人員來(lai)說，根據(ju)(ju)(ju)原始申(shen)請文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)記載，化(hua)合(he)(he)物(wu)(wu)A及(ji)其抗(kang)(kang)(kang)腫瘤作用已經公(gong)開，補交(jiao)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據(ju)(ju)(ju)所要(yao)證(zheng)明(ming)的(de)(de)技(ji)術(shu)效果能夠(gou)從專利(li)申(shen)請文(wen)件(jian)(jian)公(gong)開的(de)(de)內容中得到。應(ying)該注意的(de)(de)是，此時，審查員還需要(yao)結合(he)(he)補交(jiao)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據(ju)(ju)(ju)進一步分析權利(li)要(yao)求請求保護(hu)的(de)(de)技(ji)術(shu)方案是否滿足創造性的(de)(de)要(yao)求。

二、第二部(bu)分第十章第4.2.3節(jie)的修改

將《專利審查指南》第(di)二部分第(di)十(shi)章第(di)4.2.3節(jie)最后一段中的(de)(de)“則應(ying)寫成(cheng)(cheng)性能限定型或者用(yong)途限定型”修改為“通常需(xu)要(yao)寫成(cheng)(cheng)性能限定型或者用(yong)途限定型”，將“在(zai)某些(xie)(xie)領域中，例(li)(li)如(ru)合金，通常應(ying)當寫明發明合金所固有(you)的(de)(de)性質(zhi)和/或用(yong)途。”修改為“在(zai)某些(xie)(xie)領域中，例(li)(li)如(ru)合金，通常應(ying)當寫明發明合金所固有(you)的(de)(de)性能和/或用(yong)途。”

本(ben)節其他內容無修改。

三、第(di)二部分第(di)十章第(di)5.1節的修改

將《專利審查指南(nan)》第(di)二(er)部分(fen)第(di)十(shi)章第(di)5.1節(jie)中的第(di)（1）項修改為：

（1）專利申請(qing)要(yao)(yao)求(qiu)保護一種(zhong)化合(he)(he)物的(de)(de)，如(ru)果在一份對比文件中(zhong)記載(zai)了(le)化合(he)(he)物的(de)(de)化學(xue)名稱(cheng)、分子式（或結構式）等結構信息，使所屬(shu)技術領域的(de)(de)技術人(ren)員認為要(yao)(yao)求(qiu)保護的(de)(de)化合(he)(he)物已經被(bei)公開(kai)，則該化合(he)(he)物不具備(bei)新穎性，但申請(qing)人(ren)能提(ti)供證(zheng)據證(zheng)明在申請(qing)日之前無法獲得該化合(he)(he)物的(de)(de)除外。

如果依據一份對(dui)比文(wen)件中記載(zai)的(de)(de)(de)結(jie)(jie)構信息(xi)不(bu)足以認定(ding)要(yao)求(qiu)保護的(de)(de)(de)化合(he)(he)物與(yu)對(dui)比文(wen)件公開的(de)(de)(de)化合(he)(he)物之間的(de)(de)(de)結(jie)(jie)構異同，但在結(jie)(jie)合(he)(he)該(gai)對(dui)比文(wen)件記載(zai)的(de)(de)(de)其他信息(xi)，包括物理(li)化學參數、制備方法和效果實驗數據等進行綜合(he)(he)考量后，所屬技術(shu)領域的(de)(de)(de)技術(shu)人(ren)員(yuan)有理(li)由推定(ding)二者(zhe)實質相同，則要(yao)求(qiu)保護的(de)(de)(de)化合(he)(he)物不(bu)具備新穎性(xing)，除非申請人(ren)能提供證(zheng)據證(zheng)明結(jie)(jie)構確有差異。

本節其他(ta)內容無修改(gai)。

四(si)、第(di)二部(bu)分(fen)第(di)十章第(di)6.1節的修改

將《專利(li)審查(cha)指南》第二(er)部分第十章第6.1節修改(gai)為：

6.1化合物的創造性

（1）判斷化(hua)(hua)合物發(fa)明的創造(zao)(zao)性，需(xu)要確定要求保護的化(hua)(hua)合物與(yu)最(zui)接近現(xian)有技(ji)術(shu)化(hua)(hua)合物之間的結(jie)(jie)構差異，并基于進行這種(zhong)結(jie)(jie)構改(gai)造(zao)(zao)所獲得(de)的用(yong)途和/或效果確定發(fa)明實際解(jie)決(jue)的技(ji)術(shu)問(wen)題，在此基礎上，判斷現(xian)有技(ji)術(shu)整體上是否給出了通(tong)過(guo)這種(zhong)結(jie)(jie)構改(gai)造(zao)(zao)以解(jie)決(jue)所述技(ji)術(shu)問(wen)題的技(ji)術(shu)啟示。

需要(yao)注意的是，如果所(suo)屬技(ji)(ji)術(shu)領域的技(ji)(ji)術(shu)人員(yuan)在現(xian)有(you)技(ji)(ji)術(shu)的基礎上僅僅通過合乎(hu)邏輯的分析、推理或(huo)者有(you)限的試驗就可(ke)以(yi)進行這種結構(gou)改造(zao)以(yi)解決(jue)所(suo)述技(ji)(ji)術(shu)問題，得到(dao)要(yao)求保(bao)護(hu)的化合物(wu)，則認為現(xian)有(you)技(ji)(ji)術(shu)存在技(ji)(ji)術(shu)啟示。

（2）發明對最(zui)接近現有技術化(hua)(hua)合(he)物(wu)進行的(de)(de)(de)(de)結構改(gai)(gai)造(zao)所帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)用(yong)途(tu)和(he)/或效(xiao)(xiao)果(guo)可(ke)以是(shi)獲得與已知(zhi)(zhi)化(hua)(hua)合(he)物(wu)不同的(de)(de)(de)(de)用(yong)途(tu)，也可(ke)以是(shi)對已知(zhi)(zhi)化(hua)(hua)合(he)物(wu)某方面效(xiao)(xiao)果(guo)的(de)(de)(de)(de)改(gai)(gai)進。在判斷化(hua)(hua)合(he)物(wu)創造(zao)性時(shi)，如果(guo)這種用(yong)途(tu)的(de)(de)(de)(de)改(gai)(gai)變和(he)/或效(xiao)(xiao)果(guo)的(de)(de)(de)(de)改(gai)(gai)進是(shi)預料不到(dao)的(de)(de)(de)(de)，則反映了要求保護的(de)(de)(de)(de)化(hua)(hua)合(he)物(wu)是(shi)非顯(xian)而易見(jian)的(de)(de)(de)(de)，應當認可(ke)其創造(zao)性。

（3）需要說明(ming)的(de)是，判斷(duan)化合物(wu)發明(ming)的(de)創(chuang)造性(xing)時，如(ru)果(guo)要求保護(hu)的(de)技(ji)術(shu)(shu)方(fang)案(an)的(de)效果(guo)是已知的(de)必然趨(qu)勢所導致的(de)，則該技(ji)術(shu)(shu)方(fang)案(an)沒有(you)(you)(you)創(chuang)造性(xing)。例(li)如(ru)，現(xian)有(you)(you)(you)技(ji)術(shu)(shu)的(de)一種殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)劑(ji)A-R，其中R為C1-3的(de)烷基(ji)(ji)，并且(qie)已經指(zhi)出殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效果(guo)隨著烷基(ji)(ji)C原子數(shu)的(de)增加而(er)提高(gao)。如(ru)果(guo)某(mou)一申請的(de)殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)劑(ji)是A-C4H9，殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效果(guo)比現(xian)有(you)(you)(you)技(ji)術(shu)(shu)的(de)殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效果(guo)有(you)(you)(you)明(ming)顯提高(gao)。由于現(xian)有(you)(you)(you)技(ji)術(shu)(shu)中指(zhi)出了提高(gao)殺(sha)(sha)蟲(chong)(chong)效果(guo)的(de)必然趨(qu)勢，因此該申請不具備創(chuang)造性(xing)。

（4）創造性判(pan)斷示例(li)

【例1】

現有技術：

（Ia）

申請：

（Ib）

（Ⅰb）與（Ⅰa）的(de)(de)母核(he)結構(gou)不(bu)同(tong)，但二者具(ju)(ju)有相同(tong)的(de)(de)用(yong)(yong)途。所屬(shu)技(ji)術(shu)領域的(de)(de)技(ji)術(shu)人員通(tong)常認(ren)為結構(gou)接近的(de)(de)化(hua)(hua)合物具(ju)(ju)有相同(tong)或(huo)類(lei)似(si)的(de)(de)用(yong)(yong)途，且(qie)結構(gou)接近通(tong)常是指化(hua)(hua)合物具(ju)(ju)有相同(tong)的(de)(de)基(ji)(ji)本核(he)心部(bu)分(fen)或(huo)者基(ji)(ji)本的(de)(de)環。現(xian)有技(ji)術(shu)中(zhong)不(bu)存(cun)在對(dui)（Ⅰa）的(de)(de)基(ji)(ji)本的(de)(de)環進行改(gai)造以獲得（Ⅰb）且(qie)用(yong)(yong)途不(bu)變的(de)(de)技(ji)術(shu)啟示，故（Ⅰb）具(ju)(ju)有創造性。

【例2】

現有技術：H２N－C６H４－SO２NHR１ （Ⅱａ）

申(shen)請：H２N－C６H４－SO２－NHCONHR１ （Ⅱｂ）

（Ⅱb）是(shi)在（Ⅱa）NHR1結構片段中插(cha)入了(le)-CONH-，二者用途完全(quan)不同，（Ⅱa）磺(huang)胺是(shi)抗菌(jun)素(su)，（Ⅱb）磺(huang)酰脲是(shi)抗糖尿藥。所屬(shu)技(ji)術領域(yu)的技(ji)術人員沒有動機將抗菌(jun)素(su)中的R1改造為CONHR1以獲得抗糖尿藥，故（Ⅱb）具(ju)有創造性。

【例3】

現有技(ji)術：H２N－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲａ）

申請：H３C－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲｂ）

（Ⅲa）氨基(ji)-磺(huang)酰脲與（Ⅲb）甲(jia)基(ji)-磺(huang)酰脲之(zhi)間(jian)僅(jin)存在NH2與CH3的(de)結(jie)構差異，兩者均(jun)為抗(kang)(kang)糖尿(niao)藥，且效果(guo)相(xiang)當，（Ⅲb）相(xiang)對(dui)于（Ⅲa）為所(suo)屬(shu)技(ji)(ji)(ji)術(shu)領(ling)域提(ti)供了另(ling)一(yi)種抗(kang)(kang)糖尿(niao)藥。由(you)于NH2與CH3是經典一(yi)價(jia)電子等(deng)排體(ti)，所(suo)屬(shu)技(ji)(ji)(ji)術(shu)領(ling)域的(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)人員為獲得(de)相(xiang)同或(huo)相(xiang)當的(de)抗(kang)(kang)糖尿(niao)活性有動(dong)機進行這種電子等(deng)排體(ti)置(zhi)換，故(gu)（Ⅲb）無創(chuang)造(zao)性。

【例4】

現有技術：

（Ⅳa）

申請：

（Ⅳb）

（Ⅳb）與（Ⅳa）化合物的(de)(de)區別(bie)僅在于(yu)(yu)嘌(piao)呤6-位上以-O-替換了-NH-。盡(jin)管-O-與-NH-為所屬技(ji)術(shu)(shu)領域公知的(de)(de)經典電子等(deng)排體(ti)，但（Ⅳb）的(de)(de)癌(ai)細胞生長抑制活性(xing)(xing)比（Ⅳa）提高約40倍，（Ⅳb）相對(dui)于(yu)(yu)（Ⅳa）取得了預料不到的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)效果，由此(ci)反映（Ⅳb）是非顯而(er)易見的(de)(de)，故(gu)（Ⅳb）具有創造(zao)性(xing)(xing)。

【例5】

現有技術：

（Ⅴa）

其(qi)中R1=OH， R2=H且R3=CH2CH(CH3)2。

申請：

（Ⅴb）

其中(zhong)R1和R2選自H或OH，R3選自C1-6烷基(ji)，并包括了R1=OH， R2=H且R3=CHCH3CH2CH3的(de)具(ju)體化合物（Ⅴb1）。且（Ⅴb1）的(de)抗乙肝(gan)病毒(du)活性明(ming)顯優于(yu)（Ⅴa）。

當(dang)要求(qiu)保護（Ⅴb）通(tong)式(shi)化(hua)合物(wu)時，（Ⅴb）與(yu)（Ⅴa）的區別僅(jin)在(zai)于磷酰基(ji)烷基(ji)與(yu)氨基(ji)酸殘(can)基(ji)之間(jian)的連接(jie)原子不(bu)同，（Ⅴb）為(wei)-S-，而（Ⅴa）為(wei)-O-。（Ⅴb）通(tong)式(shi)化(hua)合物(wu)相對于（Ⅴa）為(wei)所(suo)(suo)屬技(ji)術(shu)領(ling)域提供了(le)另一種(zhong)抗(kang)乙肝病毒(du)(du)藥。由于-S-與(yu)-O-性(xing)質接(jie)近(jin)，為(wei)獲得同樣具有抗(kang)乙肝病毒(du)(du)活性(xing)的其他藥物(wu)，所(suo)(suo)屬技(ji)術(shu)領(ling)域的技(ji)術(shu)人員(yuan)有動(dong)機(ji)進行這種(zhong)替換并獲得所(suo)(suo)述（Ⅴb）通(tong)式(shi)化(hua)合物(wu)，故（Ⅴb）無創(chuang)造(zao)性(xing)。

當要(yao)求保護（Ⅴb1）具體化合物時，（Ⅴb1）與（Ⅴa）的(de)區別不(bu)僅在于(yu)(yu)上述連接原子不(bu)同(tong)，而且R3位取代(dai)基(ji)亦(yi)不(bu)相(xiang)同(tong)，（Ⅴb1）的(de)抗(kang)乙肝病毒活性明(ming)顯優于(yu)(yu)（Ⅴa）。現有技(ji)術中不(bu)存在通過所述結構改造以(yi)提升抗(kang)乙肝病毒活性的(de)技(ji)術啟示，故（Ⅴb1）具有創造性。

五、第二部分(fen)第十章第9.2.1節(jie)的修(xiu)改

將《專利審查(cha)指南》第(di)二部分(fen)第(di)十章(zhang)第(di)9.2.1節第(di)（4）項中(zhong)(zhong)的(de)(de)“其中(zhong)(zhong)包括位于(yu)我(wo)國北京的(de)(de)中(zhong)(zhong)國微(wei)(wei)生物菌(jun)種保(bao)藏(zang)(zang)管(guan)理委員會普通(tong)微(wei)(wei)生物中(zhong)(zhong)心（CGMCC）和位于(yu)武漢的(de)(de)中(zhong)(zhong)國典型培養物保(bao)藏(zang)(zang)中(zhong)(zhong)心（CCTCC）。”修改為“其中(zhong)(zhong)包括位于(yu)我(wo)國北京的(de)(de)中(zhong)(zhong)國微(wei)(wei)生物菌(jun)種保(bao)藏(zang)(zang)管(guan)理委員會普通(tong)微(wei)(wei)生物中(zhong)(zhong)心（CGMCC）、位于(yu)武漢的(de)(de)中(zhong)(zhong)國典型培養物保(bao)藏(zang)(zang)中(zhong)(zhong)心（CCTCC）和位于(yu)廣(guang)州的(de)(de)廣(guang)東(dong)省微(wei)(wei)生物菌(jun)種保(bao)藏(zang)(zang)中(zhong)(zhong)心（GDMCC）。”

本節其(qi)他內容無(wu)修改。

六、第二部分(fen)第十章第9.3.1.7節的修改

將《專利(li)審查指(zhi)南》第二部分第十(shi)章第9.3.1.7節修改(gai)為：

9.3.1.7單克隆抗體

針對單克隆(long)抗體的權(quan)利要求可(ke)以用結構特征(zheng)限定，也(ye)可(ke)以用產生它的雜交瘤來限定。

【例如】

（1）抗(kang)原(yuan)A的(de)(de)單(dan)克隆抗(kang)體，其包含氨(an)(an)基(ji)酸序(xu)列如(ru)SEQ ID NO:1-3所(suo)示的(de)(de)VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3，和氨(an)(an)基(ji)酸序(xu)列如(ru)SEQ ID NO:4-6所(suo)示的(de)(de)VLCDR1、VLCDR2和VLCDR3。

（2）抗原A的(de)單克(ke)隆(long)抗體，由保(bao)藏號為CGMCC NO:xxx的(de)雜交瘤產生。

七(qi)、第二部分(fen)第十章第9.4.2節的修(xiu)改

（一）在《專利審查(cha)指南》第二部(bu)分第十章(zhang)第9.4.2節創造性標題(ti)下(xia)新增(zeng)三(san)段，內(nei)容如下(xia)：

生(sheng)物技(ji)術(shu)(shu)領域(yu)發(fa)明(ming)創造(zao)性(xing)(xing)的(de)判斷，同樣要判斷發(fa)明(ming)是(shi)(shi)否具備突(tu)出的(de)實質性(xing)(xing)特(te)(te)點和顯著的(de)進步。判斷過程中，需要根(gen)據不同保(bao)護主題(ti)(ti)的(de)具體(ti)限定(ding)內容，確定(ding)發(fa)明(ming)與最接近的(de)現有技(ji)術(shu)(shu)的(de)區別特(te)(te)征，然后基于(yu)該區別特(te)(te)征在發(fa)明(ming)中所能達到的(de)技(ji)術(shu)(shu)效果確定(ding)發(fa)明(ming)實際解(jie)決的(de)技(ji)術(shu)(shu)問題(ti)(ti)，再(zai)判斷現有技(ji)術(shu)(shu)整體(ti)上是(shi)(shi)否給出了技(ji)術(shu)(shu)啟示，基于(yu)此得(de)出發(fa)明(ming)相對于(yu)現有技(ji)術(shu)(shu)是(shi)(shi)否顯而易見。

生物(wu)技(ji)術(shu)領(ling)域的(de)(de)發(fa)明創造(zao)涉及生物(wu)大(da)分子(zi)、細胞、微生物(wu)個體等不同水平的(de)(de)保護主題。在表(biao)征這些(xie)保護主題的(de)(de)方式(shi)(shi)中(zhong)，除結構與組(zu)成等常見(jian)方式(shi)(shi)以外(wai)，還包括生物(wu)材料保藏(zang)號等特殊方式(shi)(shi)。創造(zao)性判斷需要(yao)考慮發(fa)明與現(xian)有技(ji)術(shu)的(de)(de)結構差異、親(qin)緣(yuan)關系遠近(jin)和技(ji)術(shu)效果的(de)(de)可預(yu)期(qi)性等。

以(yi)下，示(shi)出本領域不同(tong)保護(hu)主題(ti)創造性判(pan)斷中(zhong)的一(yi)些具體情形。

（二）將《專利審查指(zhi)南》第(di)二部分第(di)十章(zhang)第(di)9.4.2.1節(jie)第(di)（1）項修改為：

（1）基因

如果某(mou)結構基(ji)因編碼(ma)的(de)蛋白(bai)質與已知的(de)蛋白(bai)質相比，具(ju)有不(bu)同的(de)氨基(ji)酸序列，并具(ju)有不(bu)同類(lei)型的(de)或(huo)改善的(de)性(xing)(xing)能，而且現(xian)有技術(shu)沒有給出該(gai)序列差異帶(dai)來上述性(xing)(xing)能變化的(de)技術(shu)啟示，則(ze)編碼(ma)該(gai)蛋白(bai)質的(de)基(ji)因發明具(ju)有創造性(xing)(xing)。

如果某蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)的(de)(de)氨(an)基(ji)酸序(xu)列(lie)(lie)(lie)是已知的(de)(de)，則編碼(ma)該(gai)(gai)蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)的(de)(de)基(ji)因(yin)的(de)(de)發明不(bu)具有(you)創造(zao)性(xing)。如果某蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)已知而其氨(an)基(ji)酸序(xu)列(lie)(lie)(lie)是未知的(de)(de)，那(nei)么只要(yao)本領(ling)域技(ji)術人員在該(gai)(gai)申請(qing)提交時可(ke)以(yi)容易地確定其氨(an)基(ji)酸序(xu)列(lie)(lie)(lie)，編碼(ma)該(gai)(gai)蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)的(de)(de)基(ji)因(yin)發明就不(bu)具有(you)創造(zao)性(xing)。但是，上述兩(liang)種(zhong)情形下，如果該(gai)(gai)基(ji)因(yin)具有(you)特定的(de)(de)堿(jian)基(ji)序(xu)列(lie)(lie)(lie)，而且與其他編碼(ma)所述蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)的(de)(de)、具有(you)不(bu)同堿(jian)基(ji)序(xu)列(lie)(lie)(lie)的(de)(de)基(ji)因(yin)相(xiang)比，具有(you)本領(ling)域技(ji)術人員預料不(bu)到的(de)(de)效果，則該(gai)(gai)基(ji)因(yin)的(de)(de)發明具有(you)創造(zao)性(xing)。

如果一(yi)項發明要求(qiu)(qiu)保(bao)護(hu)的(de)結(jie)構(gou)(gou)(gou)(gou)基(ji)因(yin)(yin)是(shi)一(yi)個(ge)已知結(jie)構(gou)(gou)(gou)(gou)基(ji)因(yin)(yin)的(de)可自(zi)然獲得的(de)突變的(de)結(jie)構(gou)(gou)(gou)(gou)基(ji)因(yin)(yin)，且該要求(qiu)(qiu)保(bao)護(hu)的(de)結(jie)構(gou)(gou)(gou)(gou)基(ji)因(yin)(yin)與該已知結(jie)構(gou)(gou)(gou)(gou)基(ji)因(yin)(yin)源于同(tong)一(yi)物種，也具(ju)有(you)相同(tong)的(de)性質和功能，則該發明不(bu)具(ju)備創造性。

（三）在《專利審查指(zhi)南》第二部分第十章第9.4.2.1節中增加第（2）項多肽或蛋白(bai)質，內容如下：

（2）多肽或蛋白質

如果(guo)發(fa)明(ming)要求(qiu)保護(hu)的(de)(de)多肽或蛋(dan)白質(zhi)與已知(zhi)的(de)(de)多肽或蛋(dan)白質(zhi)在氨(an)基酸(suan)序列上存(cun)在區別，并具(ju)有不同(tong)類型的(de)(de)或改善(shan)的(de)(de)性能(neng)，而(er)且現有技術沒有給出(chu)該(gai)序列差異帶來(lai)上述性能(neng)變化(hua)的(de)(de)技術啟(qi)示，則該(gai)多肽或蛋(dan)白質(zhi)的(de)(de)發(fa)明(ming)具(ju)有創(chuang)造性。

（四）將《專利審查指南》第(di)(di)二部(bu)分第(di)(di)十章第(di)(di)9.4.2.1節中(zhong)的(de)“（2）重(zhong)組載(zai)體(ti)”修改為“（3）重(zhong)組載(zai)體(ti)”，并在(zai)原有內(nei)(nei)容前插入一段，內(nei)(nei)容如下：

如果發(fa)明針對已(yi)知載體和(he)/或插入基因的(de)結(jie)構(gou)改造(zao)實現(xian)了重(zhong)組載體性能的(de)改善(shan)，而且現(xian)有(you)技術沒有(you)給出利用上(shang)述結(jie)構(gou)改造(zao)以改善(shan)性能的(de)技術啟示，則(ze)該重(zhong)組載體的(de)發(fa)明具(ju)有(you)創造(zao)性。

（五）將《專(zhuan)利(li)審(shen)查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jie)中的“（3）轉化體(ti)”修改為“（4）轉化體(ti)”，并(bing)在原有內容前插入一段，內容如(ru)下：

如(ru)果發(fa)明(ming)針對(dui)已知宿主和/或插入基因(yin)的(de)(de)(de)結(jie)(jie)構改造(zao)(zao)實現(xian)了轉化體(ti)性能(neng)的(de)(de)(de)改善，而且現(xian)有技(ji)術沒有給(gei)出(chu)利用上述結(jie)(jie)構改造(zao)(zao)以改善性能(neng)的(de)(de)(de)技(ji)術啟示，則(ze)該轉化體(ti)的(de)(de)(de)發(fa)明(ming)具有創(chuang)造(zao)(zao)性。

（六）將《專利審查指南》第(di)二部(bu)分(fen)第(di)十章第(di)9.4.2.1節中的“（4）融合細胞”修改為(wei)“（5）融合細胞”。

（七(qi)）將《專利(li)審查(cha)指南》第二部分(fen)第十(shi)章第9.4.2.1節中的“（5）單克隆抗(kang)體(ti)”修改(gai)為(wei)“（6）單克隆抗(kang)體(ti)”，并(bing)將內容整體(ti)修改(gai)為(wei)：

如(ru)果(guo)抗(kang)原是已知的(de)，采用結構特征(zheng)表(biao)征(zheng)的(de)該(gai)抗(kang)原的(de)單(dan)(dan)克隆(long)(long)抗(kang)體(ti)與已知單(dan)(dan)克隆(long)(long)抗(kang)體(ti)在決定功(gong)能(neng)和用途的(de)關鍵序(xu)列上明(ming)(ming)顯不同，且現有(you)技(ji)(ji)術沒有(you)給出獲得(de)上述序(xu)列的(de)單(dan)(dan)克隆(long)(long)抗(kang)體(ti)的(de)技(ji)(ji)術啟示，且該(gai)單(dan)(dan)克隆(long)(long)抗(kang)體(ti)能(neng)夠產生(sheng)有(you)益的(de)技(ji)(ji)術效果(guo)，則該(gai)單(dan)(dan)克隆(long)(long)抗(kang)體(ti)的(de)發明(ming)(ming)具有(you)創造(zao)性。

如果抗(kang)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)是(shi)已知的(de)，并(bing)且很清楚該抗(kang)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)具有(you)免(mian)(mian)疫原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)性(xing)（例如由該抗(kang)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)多(duo)克隆抗(kang)體(ti)是(shi)已知的(de)或(huo)者該抗(kang)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)是(shi)大分(fen)子多(duo)肽就(jiu)能(neng)得知該抗(kang)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)明(ming)顯具有(you)免(mian)(mian)疫原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)性(xing)），那(nei)么僅(jin)用(yong)該抗(kang)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)限定(ding)的(de)單(dan)克隆抗(kang)體(ti)的(de)發明(ming)不具有(you)創造(zao)(zao)性(xing)。但是(shi)，如果該發明(ming)進一(yi)步由分(fen)泌該抗(kang)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)單(dan)克隆抗(kang)體(ti)的(de)雜(za)交瘤限定(ding)，并(bing)因此使其產生了預料(liao)不到(dao)的(de)效果，則該單(dan)克隆抗(kang)體(ti)的(de)發明(ming)具有(you)創造(zao)(zao)性(xing)。

本節其他(ta)內容無修改。

本決定自2021年1月15日起(qi)施行。