第(di)739號

《醫(yi)療器械監督管理條例》已經(jing)2020年12月21日(ri)國務(wu)(wu)院第119次常務(wu)(wu)會議修訂(ding)通過，現予公布(bu)，自2021年6月1日(ri)起施行。

總　理　　李克強

2021年2月9日

醫療器(qi)械監督管理條例

（2000年1月4日(ri)中華人民共和國國務院(yuan)令第276號(hao)公(gong)布　2014年2月12日(ri)國務院(yuan)第39次常(chang)務會議(yi)修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)通過(guo)　根據2017年5月4日(ri)《國務院(yuan)關(guan)于修(xiu)改〈醫療器械監(jian)督管理條例〉的決定(ding)》修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)　2020年12月21日(ri)國務院(yuan)第119次常(chang)務會議(yi)修(xiu)訂(ding)(ding)(ding)通過(guo)）

第(di)一章　總(zong)　　則

第一條　為了(le)保(bao)證醫(yi)療器(qi)(qi)械的安(an)全、有效，保(bao)障人(ren)體(ti)健(jian)康(kang)和生命安(an)全，促進醫(yi)療器(qi)(qi)械產業發(fa)展，制定本條(tiao)例。

第(di)二條　在中華人民(min)共和國(guo)境(jing)內從(cong)事醫療器械的研(yan)制、生產(chan)、經營(ying)、使(shi)用(yong)活(huo)動(dong)及其(qi)監督管理，適用(yong)本條(tiao)例。

第三條　國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門(men)負責全國醫療器械監(jian)督(du)管(guan)(guan)理工作(zuo)。

國務(wu)院有(you)關(guan)部門在(zai)各(ge)自的(de)職(zhi)責范圍(wei)內(nei)負責與醫(yi)療器械有(you)關(guan)的(de)監督管理工作。

第四條　縣級以上地(di)方人民政(zheng)(zheng)府(fu)應當加強對(dui)本行政(zheng)(zheng)區域(yu)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管理工(gong)(gong)作的(de)領導，組(zu)織(zhi)協調本行政(zheng)(zheng)區域(yu)內的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管理工(gong)(gong)作以及突(tu)發事件應對(dui)工(gong)(gong)作，加強醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管理能(neng)力建(jian)設，為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)安全工(gong)(gong)作提(ti)供保(bao)障。

縣級以上地方人民(min)政府負責藥品監(jian)(jian)督管理的(de)部門(men)負責本行政區域的(de)醫(yi)療器械監(jian)(jian)督管理工作。縣級以上地方人民(min)政府有(you)關部門(men)在各自(zi)的(de)職責范圍(wei)內負責與(yu)醫(yi)療器械有(you)關的(de)監(jian)(jian)督管理工作。

第(di)五條　醫療器械(xie)監督管理(li)遵循風險管理(li)、全(quan)程管控(kong)、科學監管、社(she)會共治的原則。

第六條(tiao)　國(guo)家對(dui)醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類(lei)是風險(xian)程(cheng)度(du)低，實行常規管(guan)理可以保證其(qi)安全、有效的醫療器械(xie)。

第二類是(shi)具有中度風險，需(xu)要嚴(yan)格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風(feng)險，需要采取特別措施(shi)嚴格控制管理以保證其安(an)全、有效的醫(yi)療器械(xie)。

評價醫療器械(xie)風險程(cheng)度，應當考(kao)慮醫療器械(xie)的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院藥品監(jian)督管理部門負責(ze)制定醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)的分(fen)類(lei)規則(ze)和分(fen)類(lei)目(mu)錄，并根據醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產、經(jing)營、使(shi)用(yong)情況，及(ji)時對醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)的風險變化進行分(fen)析、評(ping)價(jia)，對分(fen)類(lei)規則(ze)和分(fen)類(lei)目(mu)錄進行調整(zheng)。制定、調整(zheng)分(fen)類(lei)規則(ze)和分(fen)類(lei)目(mu)錄，應(ying)當(dang)充分(fen)聽取醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、生產經(jing)營企(qi)業以(yi)及(ji)使(shi)用(yong)單(dan)位、行業組織的意(yi)見，并參(can)考國際醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)類(lei)實踐。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)類(lei)規則(ze)和分(fen)類(lei)目(mu)錄應(ying)當(dang)向社會公布。

第七條　醫療器械(xie)產品應當(dang)符合醫療器械(xie)強制(zhi)性國(guo)家(jia)標準；尚無強制(zhi)性國(guo)家(jia)標準的，應當(dang)符合醫療器械(xie)強制(zhi)性行業標準。

第八(ba)條　國(guo)家制定醫療器(qi)(qi)械產業(ye)(ye)規劃和(he)政(zheng)策(ce)(ce)，將醫療器(qi)(qi)械創(chuang)新納(na)入發展重點(dian)，對創(chuang)新醫療器(qi)(qi)械予以優先審評(ping)審批，支持創(chuang)新醫療器(qi)(qi)械臨床推廣和(he)使用，推動(dong)醫療器(qi)(qi)械產業(ye)(ye)高質量發展。國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)應當配合國(guo)務(wu)院(yuan)有(you)關部(bu)門(men)，貫徹(che)實施國(guo)家醫療器(qi)(qi)械產業(ye)(ye)規劃和(he)引導(dao)政(zheng)策(ce)(ce)。

第九條(tiao)　國家完善醫(yi)療器(qi)械(xie)創(chuang)新體系，支(zhi)持醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)基礎研(yan)(yan)究(jiu)和應用研(yan)(yan)究(jiu)，促進醫(yi)療器(qi)械(xie)新技術的(de)推廣(guang)和應用，在(zai)科(ke)技立項、融資、信貸(dai)、招標(biao)采(cai)購、醫(yi)療保險等方面予以支(zhi)持。支(zhi)持企(qi)業設立或者聯合組建研(yan)(yan)制機構，鼓(gu)勵企(qi)業與高等學(xue)校(xiao)、科(ke)研(yan)(yan)院所、醫(yi)療機構等合作(zuo)開(kai)展醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)與創(chuang)新，加(jia)強醫(yi)療器(qi)械(xie)知識產權保護，提高醫(yi)療器(qi)械(xie)自(zi)主創(chuang)新能力。

第十條　國(guo)家加強醫療器械監督管理信(xin)息化建設，提(ti)高在線(xian)政務服務水平(ping)，為(wei)醫療器械行政許可、備(bei)案(an)等提(ti)供便利。

第十一(yi)條　醫(yi)療器械行業組織應當(dang)加強行業自(zi)律，推進誠信(xin)(xin)體系建設(she)，督促企業依法開展生產經營(ying)活動，引(yin)導(dao)企業誠實(shi)守信(xin)(xin)。

第十二條　對在(zai)醫療器械的研究與(yu)創(chuang)新(xin)方面做出(chu)突出(chu)貢獻的單位(wei)和個人，按照國家(jia)有關規定給予(yu)表彰獎勵。

第(di)二章　醫療器械產品(pin)注(zhu)冊(ce)與備案

第十(shi)三條　第一類(lei)醫療(liao)器械(xie)實行產(chan)品(pin)備案管理(li)，第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)實行產(chan)品(pin)注(zhu)冊管理(li)。

醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊人、備案(an)人應當加強(qiang)醫(yi)療(liao)(liao)器械全生(sheng)命周期(qi)質量管理(li)，對研制、生(sheng)產、經營(ying)、使用全過程中醫(yi)療(liao)(liao)器械的安全性、有(you)效性依法承擔責任。

第(di)十四條(tiao)　第(di)一類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品備案和申請第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品注冊，應當提交(jiao)下(xia)列資料：

（一）產品(pin)風(feng)險(xian)分析(xi)資料；

（二）產品技(ji)術(shu)要求；

（三）產(chan)品檢驗(yan)報告；

（四）臨床(chuang)評價資料；

（五）產品說明書以及(ji)標簽(qian)樣稿；

（六）與產品研制(zhi)、生產有關的質量管理體系文件(jian)；

（七）證明(ming)產品安(an)全、有效所需的其他資(zi)料。

產品檢(jian)驗(yan)報告應當符合(he)國(guo)務院藥品監督管理部門的(de)要求，可(ke)(ke)以(yi)是(shi)醫(yi)療器(qi)械注冊申請人、備案(an)人的(de)自檢(jian)報告，也(ye)可(ke)(ke)以(yi)是(shi)委托有資質的(de)醫(yi)療器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構出具的(de)檢(jian)驗(yan)報告。

符合本條例第(di)二十四(si)條規(gui)定的免(mian)于(yu)進行(xing)臨(lin)床(chuang)評價情(qing)形(xing)的，可以免(mian)于(yu)提交(jiao)臨(lin)床(chuang)評價資(zi)料。

醫療器械注冊申請人、備(bei)案人應當確保提(ti)交的資料合(he)法、真(zhen)實、準(zhun)確、完整和可追溯。

第十五條　第一(yi)類(lei)醫(yi)療器械產品備(bei)案(an)(an)，由備(bei)案(an)(an)人向所在地設區的市級人民政府負責藥(yao)品監督管理的部門提交(jiao)備(bei)案(an)(an)資料。

向我(wo)國(guo)境(jing)(jing)內出口第一類醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的境(jing)(jing)外備案人，由其指(zhi)定的我(wo)國(guo)境(jing)(jing)內企(qi)業法人向國(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門提交備案資(zi)料和備案人所(suo)在國(guo)（地(di)區）主(zhu)管(guan)部(bu)門準許(xu)該醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械上(shang)(shang)市(shi)銷(xiao)售的證明(ming)文件。未(wei)在境(jing)(jing)外上(shang)(shang)市(shi)的創(chuang)新(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，可以不提交備案人所(suo)在國(guo)（地(di)區）主(zhu)管(guan)部(bu)門準許(xu)該醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械上(shang)(shang)市(shi)銷(xiao)售的證明(ming)文件。

備(bei)案人向負(fu)責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的部門(men)(men)提交符合本條例規定的備(bei)案資料后即完成(cheng)備(bei)案。負(fu)責(ze)藥品(pin)監(jian)督管理的部門(men)(men)應當(dang)自收到備(bei)案資料之日起5個工作(zuo)日內，通過國(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)在線政務(wu)服(fu)務(wu)平(ping)臺(tai)向社會公布備(bei)案有關信(xin)息。

備(bei)案資料載(zai)明的事項(xiang)發生變化的，應當向原(yuan)備(bei)案部門變更備(bei)案。

第十(shi)六條　申(shen)請(qing)(qing)第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器械產品注冊(ce)，注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當(dang)向所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市(shi)人民政府藥(yao)品監督(du)管理部門(men)提(ti)交注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料。申(shen)請(qing)(qing)第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械產品注冊(ce)，注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當(dang)向國務(wu)院藥(yao)品監督(du)管理部門(men)提(ti)交注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料。

向(xiang)我國境內出口第二類(lei)、第三類(lei)醫療(liao)器械的(de)境外注(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)(ren)，由(you)其指定的(de)我國境內企業法人(ren)(ren)向(xiang)國務院藥品監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門提交(jiao)注(zhu)冊(ce)申請(qing)資料和(he)注(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)(ren)所(suo)在國（地區）主管(guan)(guan)部(bu)門準許該(gai)醫療(liao)器械上(shang)市銷售(shou)(shou)的(de)證明(ming)文件。未在境外上(shang)市的(de)創新醫療(liao)器械，可(ke)以不提交(jiao)注(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)(ren)所(suo)在國（地區）主管(guan)(guan)部(bu)門準許該(gai)醫療(liao)器械上(shang)市銷售(shou)(shou)的(de)證明(ming)文件。

國務院(yuan)藥品監督管理(li)部門(men)應(ying)當對醫療器械注冊審查程(cheng)序(xu)和要求作出規定，并加(jia)強(qiang)對省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥品監督管理(li)部門(men)注冊審查工作的監督指(zhi)導。

第十(shi)七條　受理(li)注(zhu)(zhu)冊申(shen)請的藥品監督管理(li)部(bu)門應當對醫療器械(xie)的安全性、有(you)效(xiao)性以及注(zhu)(zhu)冊申(shen)請人保證醫療器械(xie)安全、有(you)效(xiao)的質(zhi)量管理(li)能力(li)等進(jin)行審查。

受理(li)注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)的(de)藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)應當自(zi)受理(li)注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)之日起3個工作(zuo)日內將注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)資料(liao)轉交(jiao)技術(shu)審(shen)評機(ji)構(gou)(gou)。技術(shu)審(shen)評機(ji)構(gou)(gou)應當在(zai)完成技術(shu)審(shen)評后，將審(shen)評意(yi)見(jian)提交(jiao)受理(li)注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)的(de)藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)作(zuo)為審(shen)批的(de)依據。

受理(li)注(zhu)冊申請的(de)藥品監督管理(li)部門在組織對(dui)醫(yi)療器械的(de)技術審(shen)評時認為有必要對(dui)質量管理(li)體系進行核查的(de)，應(ying)當組織開展質量管理(li)體系核查。

第十八條(tiao)　受理注(zhu)冊申(shen)請(qing)的藥(yao)品監督管理部門應當自收(shou)到(dao)審評意見之日起20個工(gong)作日內作出決(jue)定。對符(fu)合(he)條件的，準予(yu)注(zhu)冊并(bing)發(fa)給(gei)醫(yi)療器械注(zhu)冊證(zheng)；對不符(fu)合(he)條件的，不予(yu)注(zhu)冊并(bing)書(shu)面說明(ming)理由。

受理(li)注冊申請的藥品監督管理(li)部門(men)應當自醫療(liao)器械準予(yu)注冊之日(ri)(ri)起5個工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)，通(tong)過國(guo)務(wu)院藥品監督管理(li)部門(men)在(zai)線(xian)政(zheng)務(wu)服務(wu)平(ping)臺向(xiang)社(she)會公布注冊有關信息。

第(di)十九條　對(dui)用于治(zhi)療罕見疾病(bing)、嚴重危及生(sheng)命且(qie)尚無(wu)有效(xiao)治(zhi)療手(shou)段的(de)(de)疾病(bing)和應對(dui)公(gong)共衛生(sheng)事件等急需的(de)(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)，受(shou)理注(zhu)冊(ce)申請的(de)(de)藥品監督(du)管(guan)理部門可以作出附條件批(pi)準決定，并(bing)在醫(yi)(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證中載明(ming)相關事項。

出現(xian)特別重大突發(fa)公共衛生事(shi)(shi)件或者其他嚴(yan)重威(wei)脅公眾健康的(de)緊急事(shi)(shi)件，國(guo)務院衛生主管部門根據(ju)預防(fang)、控制(zhi)事(shi)(shi)件的(de)需要(yao)提出緊急使用(yong)(yong)醫療器械的(de)建議，經(jing)國(guo)務院藥品監督管理部門組織論證同(tong)意后可以在一定范圍和期限內緊急使用(yong)(yong)。

第二十條　醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

（一）建立與(yu)產品相適(shi)應的質量管(guan)理(li)體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風(feng)險管控計劃并保(bao)證有(you)效(xiao)實施；

（三）依法開展不(bu)良(liang)事件監測和再評價(jia)；

（四）建立(li)并(bing)執(zhi)行產品追溯和召回(hui)制(zhi)度；

（五）國務院藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門規定的其他義(yi)務。

境外醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)指(zhi)定的我國境內企業法人(ren)應當協助(zhu)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)履行前款規(gui)定的義務(wu)。

第二十一條(tiao)　已注(zhu)(zhu)冊的(de)第(di)二類、第(di)三類醫療器械產品，其設(she)計、原材料、生產工(gong)藝、適(shi)用范圍(wei)、使用方(fang)法等發(fa)生實(shi)質(zhi)性(xing)變(bian)化，有(you)可能影響(xiang)該醫療器械安全、有(you)效的(de)，注(zhu)(zhu)冊人(ren)應當向原注(zhu)(zhu)冊部門(men)(men)申請(qing)辦理變(bian)更注(zhu)(zhu)冊手續；發(fa)生其他變(bian)化的(de)，應當按照國(guo)務院藥品監督管理部門(men)(men)的(de)規定備案或者報告(gao)。

第二十二條　醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)證有效期(qi)(qi)(qi)為(wei)5年。有效期(qi)(qi)(qi)屆滿(man)需要延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的，應當(dang)在(zai)有效期(qi)(qi)(qi)屆滿(man)6個(ge)月(yue)前向(xiang)原注(zhu)冊(ce)(ce)部門提出(chu)延(yan)(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的申請。

除有本條(tiao)第三款(kuan)規定情形外，接(jie)到延續注冊(ce)申請的藥品監督管理部(bu)門應當在(zai)醫療器械注冊(ce)證(zheng)有效期(qi)屆滿前作(zuo)出準予延續的決定。逾期(qi)未作(zuo)決定的，視為準予延續。

有下(xia)列(lie)情形之一的，不(bu)予延續注冊：

（一）未在規定(ding)期限(xian)內提出延續(xu)注冊申請；

（二）醫療(liao)器械強制性(xing)標準(zhun)已經修訂，申請延續注冊的醫療(liao)器械不能達到(dao)新要求；

（三(san)）附(fu)條(tiao)件批準(zhun)的(de)醫(yi)療器械，未(wei)在(zai)規定期限(xian)內完成醫(yi)療器械注冊證載明事(shi)項。

第二十三條(tiao)　對新研制的(de)尚未列入分類(lei)(lei)(lei)目錄的(de)醫療器械(xie)，申(shen)請人可以依照本(ben)條例有關(guan)第三類(lei)(lei)(lei)醫療器械(xie)產(chan)品(pin)注冊的(de)規(gui)(gui)定直(zhi)接(jie)申(shen)請產(chan)品(pin)注冊，也(ye)可以依據(ju)分類(lei)(lei)(lei)規(gui)(gui)則判斷產(chan)品(pin)類(lei)(lei)(lei)別并向(xiang)國務院藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)申(shen)請類(lei)(lei)(lei)別確認后依照本(ben)條例的(de)規(gui)(gui)定申(shen)請產(chan)品(pin)注冊或者進行產(chan)品(pin)備(bei)案。

直接申請(qing)第三類(lei)醫(yi)療器械產品(pin)注冊的(de)，國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)按照(zhao)風險程(cheng)度確定類(lei)別，對(dui)準(zhun)予注冊的(de)醫(yi)療器械及(ji)時納入分類(lei)目錄。申請(qing)類(lei)別確認的(de)，國務院藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)自受理(li)申請(qing)之日起(qi)20個(ge)工作(zuo)日內(nei)對(dui)該醫(yi)療器械的(de)類(lei)別進行判定并告(gao)知申請(qing)人。

第二十四條　醫療器械(xie)產品注冊、備案(an)，應當進行(xing)臨床(chuang)評價；但是(shi)符(fu)合下列情形之一(yi)，可以免(mian)于(yu)進行(xing)臨床(chuang)評價：

（一）工作機理明確(que)、設計(ji)定型(xing)，生產(chan)工藝成熟，已上市的(de)同品種(zhong)醫療器(qi)械臨床應用多(duo)年且(qie)無(wu)嚴重不良事件記(ji)錄(lu)，不改變(bian)常規用途的(de)；

（二）其他通過(guo)非臨(lin)床評(ping)價能夠證明該醫療器械安全(quan)、有效(xiao)的。

國務院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)應(ying)當制定醫療器械臨床評(ping)價指(zhi)南。

第二十(shi)五條　進(jin)行醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)，可以根據產品特征(zheng)、臨(lin)(lin)床風險、已有臨(lin)(lin)床數據等情形，通過(guo)開展臨(lin)(lin)床試驗，或(huo)者(zhe)通過(guo)對(dui)同品種醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床文獻資料、臨(lin)(lin)床數據進(jin)行分析評(ping)(ping)價(jia)，證明(ming)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安(an)全、有效。

按照(zhao)國務院(yuan)藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門的規(gui)定，進行醫療器械(xie)臨床(chuang)評價時(shi)，已有(you)臨床(chuang)文獻資料、臨床(chuang)數(shu)據(ju)不足以確認(ren)產品安全、有(you)效的醫療器械(xie)，應當開展臨床(chuang)試驗。

第二(er)十六(liu)條　開展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，應(ying)當(dang)按照醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)范的要求，在(zai)具(ju)備相(xiang)應(ying)條件的臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構進行，并(bing)向臨(lin)床(chuang)試驗(yan)申(shen)辦者(zhe)所在(zai)地省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)(men)備案。接受臨(lin)床(chuang)試驗(yan)備案的藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)(men)應(ying)當(dang)將(jiang)備案情況通(tong)報臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機構所在(zai)地同級藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)(men)和衛生主管(guan)部門(men)(men)(men)。

醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)機(ji)(ji)構實行備(bei)案管理(li)。醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)機(ji)(ji)構應當具備(bei)的(de)條件以及備(bei)案管理(li)辦法(fa)和臨床(chuang)試驗(yan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范，由(you)國(guo)(guo)務院(yuan)藥品監督管理(li)部門會同國(guo)(guo)務院(yuan)衛生(sheng)主管部門制定并(bing)公布。

國(guo)家支(zhi)持(chi)醫療(liao)機(ji)構(gou)開展(zhan)臨(lin)床試驗(yan)，將臨(lin)床試驗(yan)條件和能(neng)力評價納入醫療(liao)機(ji)構(gou)等級評審，鼓勵醫療(liao)機(ji)構(gou)開展(zhan)創新醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)。

第二十(shi)七條　第(di)三類醫療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)對人(ren)體具有較高風險的(de)，應(ying)(ying)當(dang)經國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門(men)批(pi)準。國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門(men)審批(pi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，應(ying)(ying)當(dang)對擬(ni)承擔醫療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)機(ji)構的(de)設備(bei)、專(zhuan)業人(ren)員等條件，該醫療器(qi)械(xie)的(de)風險程度，臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)實施(shi)方案(an)，臨(lin)(lin)床受益(yi)與(yu)風險對比(bi)分(fen)析報(bao)告等進行綜(zong)合分(fen)析，并(bing)自受理申請之日起60個工作日內(nei)作出(chu)決定并(bing)通知臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)申辦(ban)者。逾期未通知的(de)，視為同意(yi)。準予開展臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)通報(bao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構所(suo)在地省、自治區、直轄(xia)市人(ren)民政(zheng)府藥品(pin)監督管理部門(men)和衛生主(zhu)管部門(men)。

臨床試(shi)驗對人(ren)體具(ju)有較高風險的(de)第三(san)類醫療器(qi)械目錄由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)制定、調整并公布(bu)。

第二十(shi)八(ba)條　開展(zhan)醫療器械臨床試驗(yan)，應(ying)當按照規定進行(xing)倫理審查，向(xiang)受試者告知(zhi)試驗(yan)目的(de)(de)、用(yong)途(tu)和可(ke)能(neng)產生的(de)(de)風(feng)險等(deng)詳細情況，獲(huo)得受試者的(de)(de)書(shu)面知(zhi)情同意；受試者為無(wu)民事行(xing)為能(neng)力人或者限(xian)制(zhi)民事行(xing)為能(neng)力人的(de)(de)，應(ying)當依法獲(huo)得其監護人的(de)(de)書(shu)面知(zhi)情同意。

開展臨床試驗，不得以任(ren)何形式向受試者收(shou)取與臨床試驗有關的(de)費用。

第(di)二十九(jiu)條　對正在開展(zhan)臨床試(shi)驗的(de)用于(yu)治(zhi)療嚴(yan)重危及生命且尚無有效(xiao)治(zhi)療手(shou)段的(de)疾病(bing)(bing)的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)，經醫(yi)學觀(guan)察(cha)可能使(shi)患(huan)(huan)者獲(huo)益(yi)，經倫理審查、知情同意后，可以在開展(zhan)醫(yi)療器械(xie)(xie)臨床試(shi)驗的(de)機(ji)構內免(mian)費用于(yu)其他病(bing)(bing)情相同的(de)患(huan)(huan)者，其安(an)全性數據可以用于(yu)醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊(ce)申請。

第三章(zhang)　醫療器械生產

第三十(shi)條　從(cong)事醫療(liao)器械(xie)生產活(huo)動，應(ying)當具備下列條件：

（一(yi)）有與(yu)生(sheng)產(chan)的醫療器械(xie)相(xiang)適應(ying)的生(sheng)產(chan)場(chang)地(di)、環境(jing)條件、生(sheng)產(chan)設(she)備以及專業技術人(ren)員；

（二）有能對生產(chan)的醫療器械進(jin)行質(zhi)量檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的機構或者專(zhuan)職檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)人員以及檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設備；

（三）有保證醫療(liao)器械質量的管(guan)理制度；

（四）有與生產的(de)醫(yi)療器械相(xiang)適(shi)應的(de)售后服務(wu)能力；

（五）符(fu)合產(chan)(chan)品研(yan)制、生產(chan)(chan)工(gong)藝文件規(gui)定(ding)的要求。

第三十一條　從事第一(yi)類醫療器械(xie)生(sheng)產的，應當(dang)向所在地設區的市級(ji)人民政府(fu)負責藥品監督管(guan)理的部門備(bei)案(an)，在提交符合本(ben)條(tiao)例第三十條(tiao)規定條(tiao)件(jian)的有關資(zi)料后即完成備(bei)案(an)。

醫療器械備(bei)案(an)人自行(xing)生產第一類醫療器械的，可以在依照本條例(li)第十五條規定進行(xing)產品備(bei)案(an)時一并提交符合(he)本條例(li)第三十條規定條件的有關資(zi)料，即完成生產備(bei)案(an)。

第三(san)十二條　從事(shi)第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)療器械生產的(de)，應當向所在地省、自治區、直轄(xia)市人(ren)民政府藥品監督管理部門申請(qing)生產許可并提交(jiao)其符合本條(tiao)例第(di)(di)三(san)十條(tiao)規(gui)定條(tiao)件(jian)的(de)有關(guan)資料(liao)以及所生產醫(yi)療器械的(de)注冊證。

受理(li)生(sheng)產許可(ke)申(shen)請的(de)藥品監(jian)督管理(li)部門應當對(dui)申(shen)請資料(liao)進行審核，按照國務院藥品監(jian)督管理(li)部門制定的(de)醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產質量管理(li)規(gui)(gui)范(fan)的(de)要(yao)求進行核查(cha)，并(bing)(bing)(bing)自受理(li)申(shen)請之日(ri)起20個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)作(zuo)出(chu)決定。對(dui)符合(he)規(gui)(gui)定條件(jian)(jian)的(de)，準予許可(ke)并(bing)(bing)(bing)發給醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許可(ke)證；對(dui)不符合(he)規(gui)(gui)定條件(jian)(jian)的(de)，不予許可(ke)并(bing)(bing)(bing)書(shu)面說明理(li)由(you)。

醫療器械生產許可證(zheng)有(you)效(xiao)期(qi)為5年。有(you)效(xiao)期(qi)屆滿需要延(yan)續(xu)的(de)，依(yi)照有(you)關行政許可的(de)法律規定(ding)辦理延(yan)續(xu)手續(xu)。

第三(san)十三(san)條　醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)質量管理規(gui)范(fan)應(ying)當對醫療(liao)器(qi)械的設計開發、生(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)條件(jian)、原材料采(cai)購、生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程控制、產(chan)(chan)品放行(xing)、企業的機(ji)構設置和人員配備(bei)等影(ying)響(xiang)醫療(liao)器(qi)械安全、有效的事項作(zuo)出明確規(gui)定。

第三(san)十四條　醫(yi)(yi)療器械注冊人、備(bei)案人可以(yi)自行(xing)生產醫(yi)(yi)療器械，也(ye)可以(yi)委托符合本條(tiao)例(li)規定、具備(bei)相應條(tiao)件(jian)的企業生產醫(yi)(yi)療器械。

委(wei)(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案人應當(dang)(dang)對所(suo)委(wei)(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)負責(ze)(ze)，并加強對受托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)行為的(de)管理(li)，保證其按照法(fa)定要求進行生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案人應當(dang)(dang)與受托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)簽訂(ding)委(wei)(wei)托(tuo)協議，明確雙方(fang)權利、義務和責(ze)(ze)任。受托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)(dang)依照法(fa)律法(fa)規、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)規范、強制性標準(zhun)、產(chan)品(pin)技術要求和委(wei)(wei)托(tuo)協議組織生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)，對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)行為負責(ze)(ze)，并接受委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)的(de)監督。

具有高風險(xian)的植(zhi)入(ru)性醫療器(qi)械不得委托生產(chan)，具體目(mu)錄由國務院(yuan)藥(yao)品監督管理(li)部門制定、調整(zheng)并公布。

第三(san)十(shi)五條　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、受托生產(chan)(chan)企業應當按照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)質量管(guan)理規范，建立健全與所(suo)生產(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)相適應的(de)質量管(guan)理體系并保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)其有效運行；嚴格按照經注(zhu)(zhu)冊或者(zhe)(zhe)備(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)品技術要求組織(zhi)生產(chan)(chan)，保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)出(chu)廠的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)符合強制性標準以及經注(zhu)(zhu)冊或者(zhe)(zhe)備(bei)案(an)的(de)產(chan)(chan)品技術要求。

醫療器械注冊人、備案人、受(shou)托生產企業應當定(ding)(ding)期(qi)對質量管(guan)理體系的(de)運行情況進(jin)行自(zi)查(cha)，并按照(zhao)國務院藥品監督管(guan)理部門的(de)規(gui)定(ding)(ding)提交自(zi)查(cha)報告(gao)。

第(di)三(san)十(shi)六(liu)條(tiao)　醫(yi)療(liao)器(qi)械的生(sheng)產(chan)條件發生(sheng)變化(hua)，不再(zai)符合醫(yi)療(liao)器(qi)械質量管(guan)理體系要求的，醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)人、備案人、受(shou)托生(sheng)產(chan)企業應當(dang)立即(ji)采取整(zheng)改措(cuo)施(shi)；可能影響醫(yi)療(liao)器(qi)械安全、有效的，應當(dang)立即(ji)停止生(sheng)產(chan)活動(dong)，并向原(yuan)生(sheng)產(chan)許可或者生(sheng)產(chan)備案部(bu)門報(bao)告(gao)。

第三十七(qi)條　醫療(liao)器械(xie)應當使用(yong)通用(yong)名稱(cheng)。通用(yong)名稱(cheng)應當符合國務院(yuan)藥品監督管理部門(men)制定的醫療(liao)器械(xie)命(ming)名規則。

第(di)三十(shi)八條(tiao)　國(guo)(guo)家根據醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品類(lei)別，分步實(shi)施醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)唯一(yi)標識(shi)制度，實(shi)現(xian)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)可追溯，具(ju)體辦法由國(guo)(guo)務院藥品監督管(guan)理部門(men)會同國(guo)(guo)務院有(you)關部門(men)制定(ding)。

第三十九條　醫(yi)療器械(xie)應當(dang)有說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽(qian)。說(shuo)明(ming)書(shu)、標簽(qian)的內容(rong)應當(dang)與經注冊或者備案的相關內容(rong)一致，確保真實(shi)、準(zhun)確。

醫療器械的說明書(shu)、標(biao)(biao)簽應(ying)當標(biao)(biao)明下(xia)列事項(xiang)：

（一(yi)）通用名(ming)稱、型號、規格；

（二）醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受(shou)托生(sheng)產企(qi)業的名稱、地址以及聯系方式；

（三）生產日(ri)(ri)期(qi)，使用(yong)期(qi)限或者失效日(ri)(ri)期(qi)；

（四）產品性能、主(zhu)要結構、適(shi)用范圍；

（五）禁(jin)忌、注意事項以及其(qi)他需要警示或者提示的內容；

（六）安(an)裝和使(shi)用說明或者(zhe)圖示；

（七）維護(hu)和(he)保(bao)養(yang)方法，特殊運輸、貯(zhu)存的條件、方法；

（八）產品技術要(yao)求(qiu)規定應當標明的其他內容(rong)。

第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械還應(ying)當(dang)標明醫療器(qi)械注冊(ce)證編號(hao)。

由(you)消費者個人自行使(shi)用的醫療器械還(huan)應當(dang)具有(you)安全使(shi)用的特別說明。

第四(si)章　醫療器械經營與使用

第四十條(tiao)　從事(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營活動，應當有與經(jing)營規模和(he)經(jing)營范圍相(xiang)適應的經(jing)營場所(suo)和(he)貯存條件(jian)，以(yi)及與經(jing)營的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)相(xiang)適應的質(zhi)量管理制度和(he)質(zhi)量管理機構或者人員。

第四十一條　從事第(di)二類醫療(liao)器械經(jing)營的(de)，由經(jing)營企業向所(suo)在地設區的(de)市級人民政府負(fu)責藥品(pin)監督(du)管理(li)的(de)部門備案并(bing)提(ti)交(jiao)符合本條例(li)第(di)四十條規定條件的(de)有關資(zi)料。

按照國務院藥品(pin)監督管理部門(men)的規(gui)定(ding)，對(dui)產品(pin)安全性、有效性不(bu)受流通過(guo)程影響的第二類醫療器(qi)械，可以免于經(jing)營備案(an)。

第四十二條　從事第(di)三類醫療(liao)器械(xie)經(jing)營的，經(jing)營企業應當向所(suo)在地設(she)區的市級人民(min)政(zheng)府負責藥品監督管理的部門(men)申請經(jing)營許可并提交(jiao)符合本條(tiao)例第(di)四十條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的有(you)關資料(liao)。

受理(li)(li)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)申(shen)(shen)請的(de)負(fu)責藥品監督(du)管理(li)(li)的(de)部門應當(dang)對申(shen)(shen)請資料進行審查(cha)(cha)，必要時組(zu)織核(he)查(cha)(cha)，并(bing)(bing)自受理(li)(li)申(shen)(shen)請之日起20個工作日內(nei)作出決定。對符合規定條(tiao)件的(de)，準予(yu)許(xu)(xu)可(ke)并(bing)(bing)發給醫療器械經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)證；對不符合規定條(tiao)件的(de)，不予(yu)許(xu)(xu)可(ke)并(bing)(bing)書面(mian)說明理(li)(li)由(you)。

醫療器(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可證有效期為5年(nian)。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許(xu)可的法律規(gui)定(ding)辦理延續手續。

第四(si)十三條　醫療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)經(jing)營其(qi)注(zhu)冊、備(bei)案(an)的醫療(liao)器械，無需辦理(li)醫療(liao)器械經(jing)營許可(ke)或者備(bei)案(an)，但應當(dang)符合本(ben)條例規(gui)定(ding)的經(jing)營條件(jian)。

第四十四條　從事(shi)醫療(liao)器械經營，應(ying)當依照法律法規(gui)和國務院藥品監督管理(li)(li)部門制定的(de)醫療(liao)器械經營質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)范的(de)要求(qiu)，建立健全與所經營醫療(liao)器械相適應(ying)的(de)質(zhi)量管理(li)(li)體系(xi)并保證其有效(xiao)運行。

第四十五條　醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營企業、使用單位(wei)應當(dang)(dang)從具備(bei)合法資質的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、生產經(jing)營企業購(gou)(gou)進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械。購(gou)(gou)進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械時，應當(dang)(dang)查驗供(gong)貨者(zhe)的(de)資質和醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)合格證(zheng)明文件(jian)，建立進(jin)貨查驗記(ji)錄制度(du)。從事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械批發業務以及第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械零售業務的(de)經(jing)營企業，還應當(dang)(dang)建立銷售記(ji)錄制度(du)。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名(ming)稱、型號(hao)、規格(ge)、數量(liang)；

（二）醫療器械的生產批號、使用期(qi)限(xian)或(huo)者失(shi)效日期(qi)、銷售日期(qi)；

（三）醫療器械注(zhu)冊人、備(bei)案人和受托(tuo)生產企業的名稱(cheng)；

（四(si)）供貨(huo)者或者購貨(huo)者的名稱、地址以及聯系方式；

（五(wu)）相關許可證明文件編(bian)號等。

進(jin)貨查(cha)驗記錄(lu)(lu)和銷售記錄(lu)(lu)應當真(zhen)實、準確、完整(zheng)和可追溯，并(bing)按照國務(wu)院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵(li)采用先進(jin)技術手段進(jin)行記錄(lu)(lu)。

第(di)四十六條　從事(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡(luo)銷售的(de)，應當是(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)或者醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營企業。從事(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡(luo)銷售的(de)經(jing)營者，應當將(jiang)從事(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)網絡(luo)銷售的(de)相關信息告知所在(zai)地(di)設區的(de)市(shi)級人(ren)民(min)政府負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部門，經(jing)營第一類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)和本(ben)條例第四十(shi)一條第二款規定的(de)第二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)除(chu)外。

為(wei)(wei)醫療(liao)器械(xie)網絡交易提供服務(wu)的(de)電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)平臺經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)應(ying)(ying)當對入(ru)網醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)進行實名登記(ji)，審查(cha)其(qi)(qi)經(jing)營(ying)(ying)許可、備(bei)案(an)情況和所經(jing)營(ying)(ying)醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊、備(bei)案(an)情況，并對其(qi)(qi)經(jing)營(ying)(ying)行為(wei)(wei)進行管理。電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)平臺經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)發現入(ru)網醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)有違反本(ben)條例規定(ding)行為(wei)(wei)的(de)，應(ying)(ying)當及時制止并立即報(bao)告醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)所在地設區的(de)市級人民政府負責藥品(pin)監(jian)督管理的(de)部門；發現嚴重違法行為(wei)(wei)的(de)，應(ying)(ying)當立即停止提供網絡交易平臺服務(wu)。

第(di)四十七(qi)條(tiao)　運輸、貯存醫療器(qi)械(xie)(xie)，應當(dang)符(fu)合醫療器(qi)械(xie)(xie)說明書和標簽標示的(de)(de)要求；對溫(wen)度(du)(du)、濕(shi)度(du)(du)等(deng)環境條件(jian)有(you)特殊要求的(de)(de)，應當(dang)采取相應措施，保證醫療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)安(an)全、有(you)效。

第四十八條(tiao)　醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)用單(dan)位應當有與在用醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)品種、數量相適應的(de)貯存場所(suo)和條件。醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)用單(dan)位應當加強(qiang)對工作(zuo)(zuo)人員的(de)技術培訓，按照產品說明書、技術操(cao)作(zuo)(zuo)規范(fan)等要求(qiu)使(shi)(shi)用醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)。

醫療器械(xie)使用(yong)(yong)單位(wei)配置大型醫用(yong)(yong)設備(bei)，應當符合國務院衛(wei)(wei)生主管部門(men)制定的大型醫用(yong)(yong)設備(bei)配置規劃，與其功(gong)能定位(wei)、臨(lin)床服務需求(qiu)相適(shi)應，具有相應的技術條件(jian)、配套(tao)設施(shi)和具備(bei)相應資質、能力的專業技術人(ren)員，并經(jing)省(sheng)級以上人(ren)民政府衛(wei)(wei)生主管部門(men)批(pi)準(zhun)，取得大型醫用(yong)(yong)設備(bei)配置許可證。

大型醫用設備配置(zhi)管(guan)理辦法由國(guo)務院(yuan)衛生(sheng)主管(guan)部門(men)(men)會同國(guo)務院(yuan)有關(guan)部門(men)(men)制定。大型醫用設備目錄由國(guo)務院(yuan)衛生(sheng)主管(guan)部門(men)(men)商國(guo)務院(yuan)有關(guan)部門(men)(men)提出，報國(guo)務院(yuan)批準后執行。

第四十(shi)九條　醫(yi)療器械使用單(dan)位對重復使用的醫(yi)療器械，應(ying)當按照國務(wu)院衛生主管部門制定的消毒和管理(li)的規定進行處理(li)。

一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)不得重(zhong)(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，對使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)過(guo)的(de)(de)應當(dang)按照國(guo)家(jia)有(you)(you)關(guan)規定(ding)銷毀并(bing)記錄(lu)。一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)由國(guo)務院藥品監督管理(li)部門會同(tong)國(guo)務院衛生主管部門制定(ding)、調整并(bing)公布。列入(ru)一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)，應當(dang)具(ju)有(you)(you)充足的(de)(de)無法重(zhong)(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)證(zheng)據理(li)由。重(zhong)(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)可以保(bao)證(zheng)安(an)全(quan)、有(you)(you)效的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)，不列入(ru)一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)。對因(yin)設計、生產工藝(yi)、消毒滅菌技術(shu)等(deng)改進后重(zhong)(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)可以保(bao)證(zheng)安(an)全(quan)、有(you)(you)效的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)，應當(dang)調整出一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)，允許重(zhong)(zhong)復(fu)(fu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。

第五十(shi)條　醫療器械使(shi)用(yong)單(dan)位對需要(yao)定(ding)期(qi)檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準(zhun)、保養、維護(hu)的(de)(de)醫療器械，應(ying)當按照(zhao)產品(pin)說明書(shu)的(de)(de)要(yao)求進(jin)行檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準(zhun)、保養、維護(hu)并予以(yi)記錄，及時進(jin)行分析、評估，確保醫療器械處于(yu)良好(hao)狀(zhuang)態(tai)，保障使(shi)用(yong)質(zhi)量；對使(shi)用(yong)期(qi)限長(chang)的(de)(de)大型醫療器械，應(ying)當逐臺建(jian)立使(shi)用(yong)檔案，記錄其使(shi)用(yong)、維護(hu)、轉(zhuan)讓、實際(ji)使(shi)用(yong)時間等事(shi)項。記錄保存期(qi)限不得少于(yu)醫療器械規定(ding)使(shi)用(yong)期(qi)限終止(zhi)后5年。

第五十一條　醫療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位應(ying)當妥善保存購入第三類醫療器(qi)械(xie)的原(yuan)始資料，并確保信(xin)息(xi)具(ju)有可追溯性(xing)。

使(shi)用(yong)大型(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)以(yi)及(ji)(ji)植入和介入類醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)，應當將醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)名稱、關(guan)(guan)鍵性技(ji)術參(can)數等(deng)信息以(yi)及(ji)(ji)與使(shi)用(yong)質(zhi)量安全(quan)密切相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)必要(yao)信息記載到(dao)病歷(li)等(deng)相關(guan)(guan)記錄中。

第五十二條　發現使(shi)(shi)用(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械存在安全隱患的，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械使(shi)(shi)用(yong)單位應(ying)當立即停止使(shi)(shi)用(yong)，并通知醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)或(huo)者其他負責(ze)產品質(zhi)量的機構進行檢(jian)(jian)修；經(jing)檢(jian)(jian)修仍不(bu)能達(da)到使(shi)(shi)用(yong)安全標準的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，不(bu)得繼續使(shi)(shi)用(yong)。

第五十三條　對國內(nei)尚無同品(pin)種產品(pin)上市(shi)的(de)體(ti)外診(zhen)斷試劑，符(fu)合條(tiao)件的(de)醫療機構根據本(ben)單(dan)位(wei)的(de)臨床需(xu)要，可以(yi)自行(xing)研制(zhi)，在執(zhi)業醫師(shi)指導下在本(ben)單(dan)位(wei)內(nei)使用。具體(ti)管理辦法由(you)國務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門(men)(men)會同國務院(yuan)衛(wei)生主管部門(men)(men)制(zhi)定。

第(di)五十四條　負責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的(de)部門和衛生主管部門依據各自職責(ze)，分(fen)別對使(shi)用(yong)環節的(de)醫(yi)療器(qi)械質量(liang)和醫(yi)療器(qi)械使(shi)用(yong)行為進(jin)行監督(du)管理。

第五十五條　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械經營企業、使用單位(wei)不得(de)經營、使用未依法注冊或(huo)者備案、無合格證(zheng)明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械。

第五十六條(tiao)　醫(yi)療器(qi)械使用單位(wei)之(zhi)間轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)在用醫(yi)療器(qi)械，轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)方(fang)應當確保所轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)的醫(yi)療器(qi)械安全、有效，不得轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)過期、失效、淘汰以(yi)及(ji)檢(jian)驗不合格的醫(yi)療器(qi)械。

第五十七(qi)條　進口的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)應當(dang)是依照本條例第二章(zhang)的(de)(de)規定(ding)已注冊或者已備(bei)案(an)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)。

進(jin)(jin)口(kou)的醫(yi)療器(qi)械(xie)應(ying)當有中(zhong)(zhong)(zhong)文說明(ming)書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)(zhong)文標(biao)(biao)簽(qian)。說明(ming)書(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)應(ying)當符(fu)合(he)本條例規定以(yi)及相關強(qiang)制性標(biao)(biao)準的要求，并在說明(ming)書(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)載明(ming)醫(yi)療器(qi)械(xie)的原產地(di)(di)以(yi)及境外醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)指定的我國境內企業法人(ren)的名稱、地(di)(di)址、聯系方式。沒(mei)有中(zhong)(zhong)(zhong)文說明(ming)書(shu)(shu)、中(zhong)(zhong)(zhong)文標(biao)(biao)簽(qian)或者(zhe)說明(ming)書(shu)(shu)、標(biao)(biao)簽(qian)不符(fu)合(he)本條規定的，不得進(jin)(jin)口(kou)。

醫(yi)療(liao)機構(gou)因(yin)臨床急需進口(kou)少(shao)量第(di)(di)二(er)類、第(di)(di)三類醫(yi)療(liao)器械的，經國(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門或者國(guo)務(wu)院授權的省、自治(zhi)區、直轄市人民政(zheng)府(fu)批準(zhun)，可以進口(kou)。進口(kou)的醫(yi)療(liao)器械應(ying)當在指定(ding)醫(yi)療(liao)機構(gou)內用(yong)于特定(ding)醫(yi)療(liao)目的。

禁止進口過期、失效(xiao)、淘汰等已使(shi)用過的醫(yi)療器械(xie)。

第五十八條　出入(ru)境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫機構依法對進(jin)口的醫療器(qi)械實施檢(jian)驗(yan)；檢(jian)驗(yan)不合格的，不得進(jin)口。

國務院(yuan)藥品監督管理(li)部門應當及時向(xiang)國家出(chu)(chu)入(ru)境(jing)檢驗檢疫部門通報(bao)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)醫療器(qi)(qi)械(xie)的注冊和備案情況。進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)口(kou)(kou)(kou)(kou)岸所在(zai)地出(chu)(chu)入(ru)境(jing)檢驗檢疫機構應當及時向(xiang)所在(zai)地設區的市級(ji)人民政府負責藥品監督管理(li)的部門通報(bao)進(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)醫療器(qi)(qi)械(xie)的通關情況。

第(di)五(wu)十九條　出(chu)口(kou)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)的企業應當保證其(qi)出(chu)口(kou)的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)符合進口(kou)國（地區(qu)）的要求。

第六十條　醫療(liao)器(qi)械廣告的內容應當真實(shi)合法，以經負(fu)責藥品監督管理的部門(men)注冊(ce)或者備案(an)的醫療(liao)器(qi)械說明書為準(zhun)，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

發布(bu)(bu)醫療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告(gao)(gao)，應當(dang)在發布(bu)(bu)前由省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人民政府確定(ding)的廣(guang)告(gao)(gao)審(shen)查機關(guan)對廣(guang)告(gao)(gao)內容進行(xing)審(shen)查，并取得醫療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告(gao)(gao)批準文號；未經審(shen)查，不得發布(bu)(bu)。

省級以上人(ren)民(min)政府藥(yao)品(pin)監督管理部門責令暫停(ting)生(sheng)產(chan)、進口、經營和使用的(de)醫療器(qi)械，在暫停(ting)期間不(bu)得發布涉及該醫療器(qi)械的(de)廣告。

醫療(liao)器械(xie)廣告(gao)的審查(cha)辦法(fa)由國務院市場監督(du)管理部門制定。

第(di)五章　不良事件的處理(li)與醫療器械(xie)的召(zhao)回

第六十一條　國家建(jian)立醫療(liao)器械不良(liang)事(shi)(shi)件監測(ce)制度，對醫療(liao)器械不良(liang)事(shi)(shi)件及時進行收集、分析、評(ping)價、控制。

第六十二條　醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)應(ying)當(dang)建(jian)立醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測體(ti)系，配備與(yu)其產(chan)品(pin)(pin)(pin)相適應(ying)的(de)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測機構和人(ren)(ren)員，對其產(chan)品(pin)(pin)(pin)主動開展不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測，并按照(zhao)國務院藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門的(de)規定，向(xiang)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測技(ji)術機構報告調查、分(fen)析、評價(jia)、產(chan)品(pin)(pin)(pin)風(feng)險(xian)控(kong)制等情(qing)況。

醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產經營企業、使用單(dan)位(wei)應(ying)當協助醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊人、備案人對所生產經營或者(zhe)使用的醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)開展不良(liang)事件監測；發現醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事件或者(zhe)可疑(yi)不良(liang)事件，應(ying)當按照(zhao)國務院藥品監督管理部門的規(gui)定(ding)，向(xiang)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事件監測技術(shu)機構報告(gao)。

其(qi)他(ta)單位和個人發現醫(yi)療器械(xie)不良事件或者(zhe)可疑不良事件，有權(quan)向負(fu)責藥品監(jian)督(du)管理的部門或者(zhe)醫(yi)療器械(xie)不良事件監(jian)測技術機(ji)構報(bao)告(gao)。

第六十三條(tiao)　國(guo)務(wu)院藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門應當加強醫(yi)療(liao)器械不(bu)良事件監(jian)測信(xin)息網絡建設(she)。

醫療器械(xie)不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)(jian)測技(ji)術機構應(ying)當加(jia)強(qiang)醫療器械(xie)不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)信息監(jian)(jian)測，主(zhu)動收集不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)信息；發(fa)現不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)或者接到不良事(shi)(shi)件(jian)(jian)報(bao)告(gao)的(de)(de)，應(ying)當及時(shi)進行(xing)(xing)核實，必要時(shi)進行(xing)(xing)調查(cha)、分析、評估，向負責藥品監(jian)(jian)督管(guan)理的(de)(de)部門和衛(wei)生(sheng)主(zhu)管(guan)部門報(bao)告(gao)并提出處理建議。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事件監(jian)測技術機(ji)構應當(dang)公布聯系方(fang)(fang)式，方(fang)(fang)便醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)、生產經營企(qi)業、使用(yong)單位(wei)等報(bao)告醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良(liang)事件。

第六十(shi)四(si)條　負責藥(yao)品監(jian)督管(guan)理的(de)部門(men)應當根據(ju)醫療器械(xie)不良(liang)事件(jian)評估(gu)結果及時采取發布警示信(xin)息以及責令(ling)暫停生產、進口(kou)、經營(ying)和使用等(deng)控制措施。

省級以上人民政府藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門(men)應當會同同級衛生主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)和相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)組織(zhi)(zhi)對引起突發、群發的(de)嚴重(zhong)傷害或者死亡的(de)醫療(liao)器械不(bu)良(liang)事件及時進行調(diao)查(cha)和處理，并組織(zhi)(zhi)對同類醫療(liao)器械加強監測(ce)。

負(fu)責藥品監督管(guan)理的部門應當及時(shi)向同級衛(wei)生(sheng)主管(guan)部門通報醫療(liao)器械使用(yong)單(dan)位的不良事件監測有關情況。

第六十五條(tiao)　醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、備案人、生產經營(ying)企業(ye)、使用單位應當對醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件監(jian)(jian)測(ce)技術(shu)機構、負責藥(yao)品監(jian)(jian)督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件調查予以配(pei)合。

第(di)六十(shi)六條　有下列(lie)情(qing)形之一的，醫(yi)療器械注冊(ce)人、備案人應當主動開展(zhan)已上市(shi)醫(yi)療器械再(zai)評價：

（一(yi)）根據科學研究的(de)發展(zhan)，對醫(yi)療器械的(de)安全、有效有認識上的(de)改變；

（二）醫療(liao)器械(xie)不(bu)良事件監(jian)測、評估結果表(biao)明(ming)醫療(liao)器械(xie)可能(neng)存(cun)在缺陷；

（三）國務院藥品監督管理部(bu)門規(gui)定(ding)的其(qi)他情形。

醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)應(ying)當(dang)根(gen)據(ju)再評(ping)價結果，采取(qu)(qu)相應(ying)控制措施，對已(yi)上市(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)進(jin)行(xing)(xing)改進(jin)，并(bing)按照規定進(jin)行(xing)(xing)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)變更(geng)(geng)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)備(bei)案(an)(an)變更(geng)(geng)。再評(ping)價結果表明已(yi)上市(shi)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)不(bu)能保證安全(quan)、有效的，醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)應(ying)當(dang)主(zhu)動申(shen)請注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)取(qu)(qu)消(xiao)備(bei)案(an)(an)；醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案(an)(an)人(ren)(ren)未申(shen)請注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)取(qu)(qu)消(xiao)備(bei)案(an)(an)的，由負責藥品監督管(guan)理的部門(men)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)銷(xiao)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)取(qu)(qu)消(xiao)備(bei)案(an)(an)。

省(sheng)級(ji)以上(shang)(shang)(shang)人民(min)政府藥品監督管理(li)部門根(gen)據醫(yi)療(liao)器械不良事(shi)件監測、評(ping)(ping)估等情況(kuang)，對已(yi)上(shang)(shang)(shang)市醫(yi)療(liao)器械開展(zhan)再評(ping)(ping)價。再評(ping)(ping)價結果表明已(yi)上(shang)(shang)(shang)市醫(yi)療(liao)器械不能保證安全、有(you)效的，應當注(zhu)銷(xiao)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證或者(zhe)取(qu)消備(bei)案。

負責藥品監督管(guan)理的(de)部門應當向社會(hui)及時公布(bu)注銷醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)和(he)取消備案情況。被注銷醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)或者取消備案的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)不得繼續生產、進口、經(jing)營、使用。

第六十七條　醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊人、備案人發現生(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)符(fu)合強制性(xing)標準、經注冊或者(zhe)(zhe)備案的(de)產(chan)品(pin)技術(shu)要求，或者(zhe)(zhe)存在(zai)其他缺(que)陷的(de)，應當立即停止(zhi)生(sheng)產(chan)，通(tong)知相(xiang)關(guan)經營(ying)企(qi)業、使(shi)用單(dan)位和消費(fei)者(zhe)(zhe)停止(zhi)經營(ying)和使(shi)用，召回(hui)已(yi)經上市銷(xiao)售的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)，采(cai)取補救(jiu)、銷(xiao)毀(hui)等措施，記(ji)錄(lu)相(xiang)關(guan)情(qing)況，發布相(xiang)關(guan)信息，并(bing)將(jiang)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)召回(hui)和處理情(qing)況向(xiang)負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門和衛生(sheng)主管(guan)部(bu)門報告。

醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)、經(jing)(jing)營企業(ye)發現生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)存在(zai)前款(kuan)規定(ding)(ding)情形的(de)，應(ying)當立(li)即停止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營，通知醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)，并記錄停止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)(jing)營和通知情況。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)認為屬(shu)于依照前款(kuan)規定(ding)(ding)需要(yao)召(zhao)回(hui)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)，應(ying)當立(li)即召(zhao)回(hui)。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營企業未(wei)依(yi)照本條規定實施召(zhao)回或(huo)者停止生產、經營的，負責藥品監督(du)管理的部門可以責令其召(zhao)回或(huo)者停止生產、經營。

第六章　監督檢(jian)查(cha)

第六十八條　國家建立職(zhi)業化專業化檢查(cha)員制度，加強對醫療器械的監督(du)檢查(cha)。

第(di)六十九條　負責藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理的部門應當對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械的研制、生產、經營活(huo)動(dong)以及(ji)使(shi)用環(huan)節的醫(yi)療(liao)器(qi)械質量加(jia)強(qiang)監(jian)(jian)督(du)檢查，并(bing)對(dui)下列事項進(jin)行重點(dian)監(jian)(jian)督(du)檢查：

（一）是否(fou)按(an)照(zhao)經注冊或者備案的產品技術(shu)要求組織(zhi)生產；

（二）質量管理體(ti)系(xi)是否(fou)保持有(you)效(xiao)運行；

（三）生產經營條件是否持續符(fu)合(he)法定要求(qiu)。

必(bi)要時，負責藥(yao)品監督管理的(de)部門(men)可以對為醫(yi)療(liao)器械研制(zhi)、生產(chan)、經營、使(shi)用(yong)等活動提供產(chan)品或者服(fu)務的(de)其他相關單位和(he)個(ge)人(ren)進行(xing)延伸檢查。

第(di)七十條　負責藥品監督(du)管理(li)的部門(men)在監督(du)檢查中有下列職權：

（一）進(jin)入現場實施檢(jian)查、抽(chou)取(qu)樣品；

（二）查(cha)閱、復制、查(cha)封(feng)、扣(kou)押(ya)有關(guan)(guan)合(he)同(tong)、票據、賬簿以(yi)及(ji)其他有關(guan)(guan)資(zi)料(liao)；

（三）查封(feng)、扣押不符(fu)合法定要求的醫療(liao)器械，違法使用的零配(pei)件、原(yuan)材料以及用于違法生產經營醫療(liao)器械的工(gong)具、設備；

（四）查(cha)封(feng)違反本條例規定從事醫療器械(xie)生產經(jing)營活動的場所(suo)。

進行(xing)監督(du)檢查，應當出示執(zhi)法證件，保守被檢查單(dan)位的商業(ye)秘密。

有關(guan)單位和(he)(he)個人應(ying)當對(dui)監督檢查予以配合，提供相關(guan)文(wen)件和(he)(he)資料，不得隱(yin)瞞、拒絕、阻撓。

第(di)七十一條　衛(wei)生主管(guan)部門應當對醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)使(shi)用行為加強監(jian)督(du)檢查(cha)。實施(shi)監(jian)督(du)檢查(cha)時(shi)，可以進入(ru)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構，查(cha)閱(yue)、復制有(you)(you)關檔案、記錄以及其他有(you)(you)關資料。

第七十二(er)條　醫療器(qi)械生產經(jing)營過(guo)程中存在產品質量(liang)安全隱患，未及時采取措施消除(chu)的，負責藥品監督管理(li)的部(bu)門(men)可以采取告(gao)誡、責任(ren)約談、責令限(xian)期整改等措施。

對人(ren)體造成傷害(hai)或者有證據(ju)證明可能危害(hai)人(ren)體健康的(de)醫療器械，負責藥品監(jian)督(du)管理(li)的(de)部門可以采取(qu)責令暫停生產、進口、經(jing)營、使用的(de)緊(jin)急控制措施，并發布安全(quan)警示信息。

第七十三條(tiao)　負責藥(yao)品監督(du)管理(li)的部門應(ying)當(dang)加強對醫療(liao)(liao)器械注冊人、備案人、生(sheng)產經營(ying)企(qi)業(ye)和使用(yong)單位生(sheng)產、經營(ying)、使用(yong)的醫療(liao)(liao)器械的抽查檢(jian)驗(yan)。抽查檢(jian)驗(yan)不(bu)得收取檢(jian)驗(yan)費和其他(ta)任何費用(yong)，所需費用(yong)納入本級(ji)政府預算。省級(ji)以上人民政府藥(yao)品監督(du)管理(li)部門應(ying)當(dang)根據抽查檢(jian)驗(yan)結論(lun)及時發布醫療(liao)(liao)器械質量公告。

衛生主(zhu)管部(bu)門應(ying)當對(dui)大(da)(da)型(xing)醫用(yong)(yong)設(she)備的(de)使用(yong)(yong)狀(zhuang)況進行監督和評估；發(fa)現違規使用(yong)(yong)以及與(yu)大(da)(da)型(xing)醫用(yong)(yong)設(she)備相(xiang)關的(de)過度檢查、過度治(zhi)療等情形的(de)，應(ying)當立即(ji)糾正，依法予(yu)以處理(li)。

第七十(shi)四條　負(fu)(fu)責藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理的(de)部門未及(ji)時發現醫療(liao)器械(xie)安(an)全系統(tong)性風險，未及(ji)時消除監(jian)(jian)督(du)管(guan)理區域內醫療(liao)器械(xie)安(an)全隱患的(de)，本級人民政府或者上(shang)級人民政府負(fu)(fu)責藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理的(de)部門應當對(dui)其主要負(fu)(fu)責人進行(xing)約談(tan)。

地方人民政府(fu)未履行醫療器械(xie)(xie)安(an)全職責(ze)，未及時(shi)消除區域(yu)性重大醫療器械(xie)(xie)安(an)全隱患的，上級(ji)人民政府(fu)或者上級(ji)人民政府(fu)負責(ze)藥(yao)品監督(du)管理的部門應當對(dui)其主(zhu)要負責(ze)人進(jin)行約談。

被約談的部門(men)和(he)地方人民政府應當立即采取措施(shi)，對醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理工作進行整(zheng)改。

第(di)七十五條　醫療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構資質認定(ding)工作按(an)照國(guo)家有關規(gui)定(ding)實(shi)行統一管理。經國(guo)務院認證認可監督(du)管理部門(men)會(hui)同國(guo)務院藥品(pin)監督(du)管理部門(men)認定(ding)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構，方可對醫療(liao)器械(xie)實(shi)施檢(jian)(jian)驗(yan)。

負(fu)責藥品監督管(guan)理(li)的(de)部門在執法工作中需要對醫(yi)療器械(xie)進行檢驗的(de)，應當委托有資質的(de)醫(yi)療器械(xie)檢驗機構進行，并支付相(xiang)關費(fei)用。

當(dang)事人對檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)論有異議的，可(ke)以自收(shou)到檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)論之(zhi)日起7個工(gong)作(zuo)(zuo)日內向實施(shi)抽(chou)樣(yang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)的部門(men)或(huo)者其上一(yi)級負責藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)的部門(men)提出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)申請，由受理(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)申請的部門(men)在(zai)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)名錄中隨機(ji)(ji)確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)進行復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)。承(cheng)(cheng)擔(dan)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)工(gong)作(zuo)(zuo)的醫療器械檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)應(ying)當(dang)在(zai)國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門(men)規定的時(shi)(shi)間內作(zuo)(zuo)出復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)結(jie)論為最終檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)論。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)與初檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)不得為同一(yi)機(ji)(ji)構(gou)；相關檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)項目只有一(yi)家(jia)有資質的檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)的，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)時(shi)(shi)應(ying)當(dang)變更承(cheng)(cheng)辦部門(men)或(huo)者人員(yuan)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)(ji)構(gou)名錄由國務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門(men)公(gong)布。

第七十六條　對可能(neng)存(cun)在(zai)(zai)有害物(wu)質(zhi)或者擅自改變醫(yi)療器(qi)械設計、原材料和生產工藝并存(cun)在(zai)(zai)安全隱患的(de)醫(yi)療器(qi)械，按照醫(yi)療器(qi)械國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準規(gui)定的(de)檢(jian)驗項目(mu)(mu)和檢(jian)驗方(fang)法無法檢(jian)驗的(de)，醫(yi)療器(qi)械檢(jian)驗機(ji)構可以使用(yong)國務院藥品(pin)監督管理部(bu)門批準的(de)補充檢(jian)驗項目(mu)(mu)和檢(jian)驗方(fang)法進(jin)行檢(jian)驗；使用(yong)補充檢(jian)驗項目(mu)(mu)、檢(jian)驗方(fang)法得出的(de)檢(jian)驗結(jie)論，可以作為負責藥品(pin)監督管理的(de)部(bu)門認定醫(yi)療器(qi)械質(zhi)量的(de)依據。

第七十七條(tiao)　市場監(jian)督管理(li)部門(men)應當依照有關(guan)廣告管理(li)的(de)法(fa)(fa)律、行(xing)(xing)政法(fa)(fa)規的(de)規定，對醫療(liao)器械廣告進行(xing)(xing)監(jian)督檢查，查處違法(fa)(fa)行(xing)(xing)為。

第七十八條　負責藥品(pin)監(jian)(jian)督管理的部門應當通過國務(wu)(wu)院藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部門在線政務(wu)(wu)服務(wu)(wu)平臺依法及時公布醫療器械許可、備案(an)、抽查(cha)檢驗、違(wei)法行為查(cha)處等(deng)日常監(jian)(jian)督管理信息。但是，不得泄露當事人(ren)的商業秘密。

負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人、備(bei)案(an)人、生產經營企業(ye)、使用(yong)單位信用(yong)檔案(an)，對有(you)不(bu)良信用(yong)記錄(lu)的增加監督檢查頻次，依法(fa)加強失信懲戒。

第七十九條　負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)(bu)門(men)(men)等(deng)部(bu)(bu)門(men)(men)應當(dang)公布本單位的(de)聯系(xi)方式，接(jie)受(shou)咨詢、投(tou)訴(su)、舉報(bao)。負責(ze)藥(yao)品監督管理(li)的(de)部(bu)(bu)門(men)(men)等(deng)部(bu)(bu)門(men)(men)接(jie)到(dao)與醫療器械(xie)監督管理(li)有關的(de)咨詢，應當(dang)及(ji)時答復；接(jie)到(dao)投(tou)訴(su)、舉報(bao)，應當(dang)及(ji)時核實(shi)(shi)、處理(li)、答復。對咨詢、投(tou)訴(su)、舉報(bao)情(qing)況及(ji)其答復、核實(shi)(shi)、處理(li)情(qing)況，應當(dang)予以記(ji)錄、保存。

有關(guan)醫療(liao)器(qi)械研(yan)制、生產(chan)、經營、使用(yong)行為的(de)舉(ju)報經調查屬實的(de)，負責藥品(pin)監督(du)管(guan)理的(de)部門(men)(men)等部門(men)(men)對舉(ju)報人應當(dang)給(gei)予獎勵。有關(guan)部門(men)(men)應當(dang)為舉(ju)報人保(bao)密(mi)。

第八十條(tiao)　國務(wu)院藥品監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理部門制定、調整、修改本條例規定的(de)(de)目(mu)錄以及與(yu)醫療(liao)(liao)器械監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理有(you)關的(de)(de)規范(fan)，應當公開征求意見；采(cai)取聽證會(hui)、論證會(hui)等形式，聽取專家、醫療(liao)(liao)器械注冊人、備案人、生(sheng)產經營企業、使用單位、消費者、行業協會(hui)以及相關組織等方面(mian)的(de)(de)意見。

第七章(zhang)　法律責(ze)任

第八十一條　有下(xia)(xia)列情(qing)形之一的(de)，由負責藥品監督管理的(de)部門沒(mei)(mei)收違法(fa)所得、違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)和用于違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)工具、設備、原(yuan)材料等物品；違法(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)貨(huo)值金(jin)額不足1萬元的(de)，并處(chu)5萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)15萬元以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；貨(huo)值金(jin)額1萬元以(yi)(yi)上(shang)(shang)的(de)，并處(chu)貨(huo)值金(jin)額15倍(bei)(bei)以(yi)(yi)上(shang)(shang)30倍(bei)(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)，責令停(ting)產(chan)停(ting)業，10年內不受理相關(guan)責任人(ren)(ren)以(yi)(yi)及單位提出(chu)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)許可申請，對違法(fa)單位的(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)、直接負責的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和其(qi)他責任人(ren)(ren)員，沒(mei)(mei)收違法(fa)行為發生(sheng)(sheng)期間自(zi)本單位所獲收入，并處(chu)所獲收入30%以(yi)(yi)上(shang)(shang)3倍(bei)(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款(kuan)，終身(shen)禁止其(qi)從事醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)(ying)活(huo)動：

（一）生產、經營未取得醫療器械注(zhu)冊證的第(di)二類、第(di)三類醫療器械；

（二）未經許可從事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產活動；

（三）未(wei)經許可從(cong)事(shi)第三類醫療器械經營活動(dong)。

有前(qian)款(kuan)第一項情形、情節嚴重的(de)，由原發(fa)證部門(men)吊銷(xiao)醫(yi)療(liao)器械生產許可(ke)證或者醫(yi)療(liao)器械經營許可(ke)證。

第八十(shi)二條　未經許可(ke)擅自(zi)(zi)配置(zhi)使用大(da)型(xing)醫用設(she)備的(de)(de)，由縣級(ji)以(yi)(yi)上(shang)人(ren)民政(zheng)府衛生主(zhu)管(guan)(guan)部門責(ze)令停止使用，給予警告，沒(mei)(mei)收違法所(suo)(suo)得(de)；違法所(suo)(suo)得(de)不足1萬(wan)元(yuan)的(de)(de)，并(bing)處5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；違法所(suo)(suo)得(de)1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)(de)，并(bing)處違法所(suo)(suo)得(de)10倍以(yi)(yi)上(shang)30倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，5年內不受理相關責(ze)任人(ren)以(yi)(yi)及單(dan)位提出的(de)(de)大(da)型(xing)醫用設(she)備配置(zhi)許可(ke)申請，對違法單(dan)位的(de)(de)法定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)(guan)人(ren)員(yuan)和其他(ta)責(ze)任人(ren)員(yuan)，沒(mei)(mei)收違法行為發生期(qi)間自(zi)(zi)本單(dan)位所(suo)(suo)獲(huo)收入，并(bing)處所(suo)(suo)獲(huo)收入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款，依(yi)法給予處分(fen)。

第八十三條　在申請醫療器(qi)(qi)械行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)時提供虛假資料(liao)或者采(cai)取其(qi)他欺騙(pian)手段的(de)(de)，不予(yu)行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)，已經(jing)取得行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)，由作出行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)決定的(de)(de)部(bu)門(men)撤銷行(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)，沒(mei)收(shou)(shou)違法(fa)所得、違法(fa)生產(chan)經(jing)營(ying)(ying)使用的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械，10年內不受理相關責(ze)(ze)任(ren)人(ren)以(yi)(yi)(yi)及單位提出的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械許(xu)可(ke)(ke)申請；違法(fa)生產(chan)經(jing)營(ying)(ying)使用的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械貨(huo)(huo)(huo)值(zhi)金額(e)不足1萬元的(de)(de)，并處(chu)5萬元以(yi)(yi)(yi)上15萬元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；貨(huo)(huo)(huo)值(zhi)金額(e)1萬元以(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)，并處(chu)貨(huo)(huo)(huo)值(zhi)金額(e)15倍(bei)以(yi)(yi)(yi)上30倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)(ze)令停產(chan)停業，對違法(fa)單位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其(qi)他責(ze)(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)，沒(mei)收(shou)(shou)違法(fa)行(xing)為(wei)發生期(qi)間自本(ben)單位所獲收(shou)(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)(yi)上3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款，終(zhong)身(shen)禁止(zhi)其(qi)從事醫療器(qi)(qi)械生產(chan)經(jing)營(ying)(ying)活動。

偽造、變造、買(mai)賣、出租、出借相關醫療器(qi)械許可證件的，由原發證部門(men)予(yu)以(yi)(yi)收(shou)(shou)繳或者吊銷，沒收(shou)(shou)違法(fa)(fa)所得(de)(de)；違法(fa)(fa)所得(de)(de)不足1萬元(yuan)的，并(bing)處(chu)5萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)10萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款；違法(fa)(fa)所得(de)(de)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)(shang)的，并(bing)處(chu)違法(fa)(fa)所得(de)(de)10倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)(shang)20倍(bei)以(yi)(yi)下罰款；構(gou)成違反治安(an)管(guan)(guan)理(li)行為的，由公安(an)機關依(yi)法(fa)(fa)予(yu)以(yi)(yi)治安(an)管(guan)(guan)理(li)處(chu)罰。

第八十四條　有下列情形之一的，由負責藥(yao)品監督管(guan)理(li)的部門向社會公告單位和產(chan)(chan)(chan)品名稱，責令(ling)限期改正；逾(yu)期不改正的，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)、違(wei)法(fa)(fa)生產(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)的醫療器(qi)械；違(wei)法(fa)(fa)生產(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)的醫療器(qi)械貨值(zhi)金額不足1萬元(yuan)的，并(bing)處1萬元(yuan)以(yi)(yi)上5萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款；貨值(zhi)金額1萬元(yuan)以(yi)(yi)上的，并(bing)處貨值(zhi)金額5倍(bei)以(yi)(yi)上20倍(bei)以(yi)(yi)下罰款；情節嚴重的，對違(wei)法(fa)(fa)單位的法(fa)(fa)定代表人(ren)、主要負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其他責任人(ren)員(yuan)，沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)行為發(fa)生期間自本單位所(suo)獲收入(ru)，并(bing)處所(suo)獲收入(ru)30%以(yi)(yi)上2倍(bei)以(yi)(yi)下罰款，5年內禁止(zhi)其從事醫療器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)經(jing)營(ying)活動：

（一）生產、經(jing)營未經(jing)備案的第一類(lei)醫療器械；

（二）未(wei)經(jing)備(bei)案從(cong)事(shi)第一類醫療器械生產；

（三）經營第二類醫(yi)療器械，應當備案(an)但未備案(an)；

（四）已經備案的資料不符合(he)要求。

第(di)八十五條(tiao)　備(bei)案時提供(gong)虛假資料(liao)的(de)，由負(fu)責(ze)藥品監督管理(li)的(de)部門向(xiang)社會公告備(bei)案單位(wei)和產(chan)品名(ming)稱，沒收違法所得、違法生產(chan)經(jing)營的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)；違法生產(chan)經(jing)營的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)貨(huo)值金(jin)(jin)額(e)(e)不(bu)足1萬元(yuan)的(de)，并(bing)處2萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)5萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款；貨(huo)值金(jin)(jin)額(e)(e)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的(de)，并(bing)處貨(huo)值金(jin)(jin)額(e)(e)5倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款；情節嚴重(zhong)的(de)，責(ze)令停產(chan)停業，對違法單位(wei)的(de)法定(ding)代(dai)表人(ren)、主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)、直接負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收違法行為發生期(qi)間自(zi)本單位(wei)所獲收入，并(bing)處所獲收入30%以(yi)(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款，10年內禁止其從事醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)經(jing)營活動。

第八十六條　有下列情形之(zhi)一的(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管理的(de)(de)部門責(ze)令改正，沒(mei)收(shou)(shou)違法生(sheng)產(chan)經營使(shi)用的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)；違法生(sheng)產(chan)經營使(shi)用的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)貨值(zhi)金額不足1萬元(yuan)(yuan)的(de)(de)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)2萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上5萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；貨值(zhi)金額1萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上的(de)(de)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)貨值(zhi)金額5倍(bei)(bei)(bei)以(yi)(yi)上20倍(bei)(bei)(bei)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)令停(ting)產(chan)停(ting)業，直至由原(yuan)發證部門吊銷醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊證、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可證、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營許(xu)可證，對違法單位(wei)的(de)(de)法定代表人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員和(he)其(qi)他(ta)責(ze)任人(ren)員，沒(mei)收(shou)(shou)違法行為(wei)發生(sheng)期間自本單位(wei)所獲收(shou)(shou)入(ru)，并(bing)(bing)處(chu)(chu)所獲收(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍(bei)(bei)(bei)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，10年(nian)內禁止其(qi)從事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)經營活(huo)動(dong)：

（一）生產、經(jing)營、使用不符(fu)合(he)強制性標準或(huo)(huo)者不符(fu)合(he)經(jing)注(zhu)冊(ce)或(huo)(huo)者備案的產品(pin)技術要(yao)求(qiu)的醫療(liao)器(qi)械；

（二(er)）未按(an)照經注冊或者備案的產(chan)品技(ji)術要求組(zu)織生產(chan)，或者未依照本條例(li)規定建立質(zhi)量管理(li)體系并(bing)保持有效(xiao)運行(xing)，影響產(chan)品安全(quan)、有效(xiao)；

（三）經營、使(shi)用無合格證(zheng)明文件(jian)、過(guo)期(qi)、失(shi)效、淘汰(tai)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，或者使(shi)用未依法(fa)注冊(ce)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)；

（四(si)）在負責藥品(pin)監(jian)督管理(li)的部門責令召回后仍(reng)拒(ju)不(bu)(bu)召回，或者在負責藥品(pin)監(jian)督管理(li)的部門責令停(ting)止(zhi)或者暫停(ting)生產、進(jin)口(kou)、經營(ying)后，仍(reng)拒(ju)不(bu)(bu)停(ting)止(zhi)生產、進(jin)口(kou)、經營(ying)醫(yi)療器械(xie)；

（五）委(wei)托不(bu)具備本條(tiao)例(li)規(gui)定(ding)條(tiao)件的企業生產醫療器(qi)械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管(guan)理；

（六(liu)）進口過(guo)期(qi)、失效(xiao)、淘(tao)汰(tai)等已使用過(guo)的醫(yi)療器械。

第(di)八十(shi)七條　醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)經營企業、使用單位履行(xing)了本(ben)條例規定(ding)的(de)進貨查驗等義務，有充分證據(ju)證明其(qi)(qi)不知道所經營、使用的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)為本(ben)條例第(di)八(ba)(ba)(ba)十一(yi)條第(di)一(yi)款第(di)一(yi)項(xiang)、第(di)八(ba)(ba)(ba)十四條第(di)一(yi)項(xiang)、第(di)八(ba)(ba)(ba)十六條第(di)一(yi)項(xiang)和第(di)三項(xiang)規定(ding)情形的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)，并(bing)能如實說明其(qi)(qi)進貨來(lai)源的(de)，收繳其(qi)(qi)經營、使用的(de)不符(fu)合法定(ding)要(yao)求的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)，可以免除行(xing)政處罰(fa)。

第八十八條　有下列情形之一的(de)(de)，由負責藥(yao)品監(jian)督管理的(de)(de)部(bu)門責令(ling)改正，處(chu)(chu)1萬元(yuan)以(yi)上(shang)5萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；拒不改正的(de)(de)，處(chu)(chu)5萬元(yuan)以(yi)上(shang)10萬元(yuan)以(yi)下罰款(kuan)；情節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)，責令(ling)停產停業，直至由原發證部(bu)門吊銷醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產許可證、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營許可證，對違(wei)(wei)法(fa)單(dan)位的(de)(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要(yao)負責人、直接負責的(de)(de)主(zhu)管人員和其他責任(ren)人員，沒(mei)收(shou)(shou)(shou)違(wei)(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間(jian)自(zi)本單(dan)位所(suo)獲收(shou)(shou)(shou)入(ru)，并處(chu)(chu)所(suo)獲收(shou)(shou)(shou)入(ru)30%以(yi)上(shang)2倍以(yi)下罰款(kuan)，5年內禁止其從事醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產經營活(huo)動：

（一）生產條件發生變化、不再符(fu)合醫療器械(xie)質量管理體系要求(qiu)，未依照本條例規定整改、停(ting)止生產、報告(gao)；

（二）生(sheng)產、經營說明書、標(biao)簽不(bu)符合本條例(li)規定的(de)醫療器械(xie)；

（三）未按(an)照醫療器械(xie)說明書和(he)標(biao)簽標(biao)示要求運(yun)輸(shu)、貯存(cun)醫療器械(xie)；

（四(si)）轉(zhuan)讓(rang)過期、失效(xiao)、淘(tao)汰或者(zhe)檢驗不合格的(de)在用醫療(liao)器(qi)械。

第八(ba)十(shi)九(jiu)條　有下(xia)列(lie)情形之一的(de)(de)，由負責(ze)(ze)藥品監督管(guan)(guan)理的(de)(de)部門(men)和(he)衛(wei)生主管(guan)(guan)部門(men)依據各自職責(ze)(ze)責(ze)(ze)令改正，給予(yu)警告；拒不改正的(de)(de)，處(chu)1萬(wan)元以(yi)上10萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款；情節(jie)嚴(yan)重的(de)(de)，責(ze)(ze)令停產停業，直(zhi)(zhi)至由原發證部門(men)吊銷醫療(liao)器械(xie)注冊證、醫療(liao)器械(xie)生產許可證、醫療(liao)器械(xie)經營許可證，對違法單(dan)位(wei)的(de)(de)法定代表人、主要負責(ze)(ze)人、直(zhi)(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)(de)主管(guan)(guan)人員(yuan)和(he)其他責(ze)(ze)任人員(yuan)處(chu)1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下(xia)罰款：

（一(yi)）未(wei)按照要求提(ti)交質量(liang)管理體系自查報告；

（二）從不具(ju)備合法資質的供貨者(zhe)購進醫(yi)療器(qi)械；

（三）醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)、使用單位未依照本條例規定建(jian)立并執行醫療器(qi)械進貨查驗記錄制度(du)；

（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業(ye)務以及第三類醫療器械零售(shou)業(ye)務的經營企業(ye)未依照本條例規(gui)定建(jian)立并執行銷售(shou)記錄制度；

（五(wu)）醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、生產(chan)經(jing)營企業(ye)、使用單位未依照(zhao)本條(tiao)例(li)規定開展醫療器械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測，未按照(zhao)要求報(bao)告不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)，或者對(dui)醫療器械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)監測技術機構、負責藥(yao)品監督(du)管(guan)理的(de)部(bu)門(men)(men)、衛生主管(guan)部(bu)門(men)(men)開展的(de)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)調查不(bu)予配(pei)合；

（六）醫療器械(xie)注冊人、備案人未(wei)按照規(gui)定(ding)制定(ding)上市(shi)后研究和風險管(guan)控計劃并保證(zheng)有效實施；

（七）醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)未按照規定建立并執行產品(pin)追溯制度；

（八）醫療器械(xie)注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)、經營企業從事醫療器械(xie)網絡銷售(shou)未按照規定(ding)告(gao)知負責藥品監督管(guan)理的部門；

（九）對需要定期檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗(yan)、校準、保養、維護(hu)的醫療器(qi)械(xie)，醫療器(qi)械(xie)使用(yong)單位(wei)未按照產品說(shuo)明書要求進(jin)(jin)行檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗(yan)、校準、保養、維護(hu)并予以記錄，及時(shi)進(jin)(jin)行分(fen)析、評估，確保醫療器(qi)械(xie)處于(yu)良好狀態；

（十）醫(yi)療器械使用單位未(wei)妥善(shan)保存購入(ru)第三類醫(yi)療器械的原始(shi)資料(liao)。

第(di)九十條　有下(xia)列情(qing)形之一的(de)，由(you)縣(xian)級以(yi)上(shang)人(ren)民政府衛生(sheng)主管部門責(ze)(ze)令改正(zheng)，給(gei)予警告；拒(ju)不改正(zheng)的(de)，處5萬(wan)元以(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)(kuan)；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，處10萬(wan)元以(yi)上(shang)30萬(wan)元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)(kuan)，責(ze)(ze)令暫(zan)停相(xiang)關(guan)醫療器械使用(yong)活(huo)動(dong)，直至由(you)原發(fa)證(zheng)(zheng)部門吊銷執業許可證(zheng)(zheng)，依法(fa)(fa)責(ze)(ze)令相(xiang)關(guan)責(ze)(ze)任(ren)(ren)人(ren)員暫(zan)停6個月(yue)以(yi)上(shang)1年以(yi)下(xia)執業活(huo)動(dong)，直至由(you)原發(fa)證(zheng)(zheng)部門吊銷相(xiang)關(guan)人(ren)員執業證(zheng)(zheng)書，對違(wei)法(fa)(fa)單位的(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人(ren)、主要負責(ze)(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)員和其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任(ren)(ren)人(ren)員，沒收(shou)違(wei)法(fa)(fa)行為發(fa)生(sheng)期間自本(ben)單位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)(kuan)(kuan)，依法(fa)(fa)給(gei)予處分(fen)：

（一）對(dui)重(zhong)復使用(yong)的(de)醫療器械，醫療器械使用(yong)單(dan)位未按照消(xiao)毒和管(guan)理的(de)規定進(jin)行處理；

（二）醫(yi)療器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)(yong)單位(wei)重復(fu)使用(yong)(yong)(yong)一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)的醫(yi)療器(qi)械(xie)，或(huo)者未按照(zhao)規定銷(xiao)毀使用(yong)(yong)(yong)過(guo)的一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)(yong)的醫(yi)療器(qi)械(xie)；

（三）醫療器械(xie)使用(yong)單位未按照(zhao)規(gui)定將(jiang)大型(xing)醫療器械(xie)以及植(zhi)入和介(jie)入類(lei)醫療器械(xie)的信息記(ji)載到病歷等相(xiang)關記(ji)錄(lu)中；

（四）醫(yi)療器(qi)械使(shi)用單位(wei)發現使(shi)用的(de)醫(yi)療器(qi)械存在安全隱患未立(li)即停止(zhi)使(shi)用、通(tong)知(zhi)檢修，或者繼續使(shi)用經(jing)檢修仍不能達到(dao)使(shi)用安全標準的(de)醫(yi)療器(qi)械；

（五）醫療器(qi)械(xie)使用單位違規(gui)使用大型醫用設備，不(bu)能保障(zhang)醫療質量安(an)全。

第九十一(yi)條　違反(fan)進(jin)出口商品檢(jian)驗相關法(fa)律、行(xing)政法(fa)規進(jin)口醫療器械的，由出入境檢(jian)驗檢(jian)疫機構依法(fa)處(chu)理。

第九十二條　為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)網絡交易提供服務(wu)(wu)的電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)(wu)平臺(tai)經營者(zhe)違反本(ben)條例規定，未(wei)履行對入網醫(yi)療器(qi)械(xie)經營者(zhe)進行實名登記，審(shen)查許可(ke)、注(zhu)冊、備案情(qing)況，制(zhi)止(zhi)并報告違法行為(wei)，停止(zhi)提供網絡交易平臺(tai)服務(wu)(wu)等管理(li)義務(wu)(wu)的，由(you)負責藥(yao)品監督管理(li)的部門依(yi)照《中華人民共(gong)和國(guo)電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)(wu)法》的規定給(gei)予處(chu)罰。

第九十三(san)條　未(wei)進行醫療器械臨床試驗(yan)機構備(bei)案開展臨床試驗(yan)的，由負責(ze)藥品(pin)監督管(guan)理的部門責(ze)令(ling)停止(zhi)(zhi)臨床試驗(yan)并改正；拒不(bu)改正的，該臨床試驗(yan)數據不(bu)得用于產品(pin)注冊(ce)、備(bei)案，處5萬(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)10萬(wan)元(yuan)(yuan)以下罰(fa)(fa)款，并向社(she)會公告；造(zao)成嚴重后果的，5年內禁止(zhi)(zhi)其(qi)開展相關專業醫療器械臨床試驗(yan)，并處10萬(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)30萬(wan)元(yuan)(yuan)以下罰(fa)(fa)款，由衛(wei)生主(zhu)(zhu)管(guan)部門對違法(fa)單位(wei)的法(fa)定代表人(ren)、主(zhu)(zhu)要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的主(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)員和其(qi)他責(ze)任人(ren)員，沒收(shou)違法(fa)行為發生期間自(zi)本單位(wei)所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以上(shang)3倍以下罰(fa)(fa)款，依法(fa)給予處分。

臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)辦者開展(zhan)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗未經備案(an)的(de)，由負責(ze)(ze)藥品監督(du)管理(li)(li)的(de)部門責(ze)(ze)令停止臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，對臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申(shen)辦者處5萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)10萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的(de)，處10萬(wan)元以(yi)(yi)上(shang)30萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款。該臨床(chuang)試(shi)(shi)驗數據不(bu)得(de)用(yong)于產品注(zhu)冊、備案(an)，5年內(nei)不(bu)受理(li)(li)相關(guan)責(ze)(ze)任人以(yi)(yi)及單位提出的(de)醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請(qing)。

臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)申辦(ban)者(zhe)未經批準開展(zhan)對(dui)人(ren)(ren)(ren)體具有較高風險的(de)第(di)三類醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)的(de)，由負(fu)責(ze)藥品(pin)監督管理(li)的(de)部門責(ze)令立即(ji)停(ting)止臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)，對(dui)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)申辦(ban)者(zhe)處10萬(wan)元以(yi)(yi)上30萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款，并向社會公告；造成嚴(yan)重后果(guo)的(de)，處30萬(wan)元以(yi)(yi)上100萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款。該臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)數據不(bu)得用于產品(pin)注冊，10年(nian)內不(bu)受理(li)相關責(ze)任人(ren)(ren)(ren)以(yi)(yi)及單位提出的(de)醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)和(he)注冊申請(qing)，對(dui)違(wei)(wei)法(fa)單位的(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、主要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的(de)主管人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和(he)其他責(ze)任人(ren)(ren)(ren)員(yuan)，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為(wei)發生期間自本單位所獲收(shou)入(ru)，并處所獲收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰款。

第九(jiu)十四條　醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗機構開(kai)展醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗未遵守臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)量管(guan)理規范的(de)，由負(fu)責(ze)(ze)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理的(de)部門(men)責(ze)(ze)令改正或者立即停止臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗，處(chu)(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)；造成嚴重(zhong)后果的(de)，5年內禁止其開(kai)展相關專業醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗，由衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部門(men)對違(wei)法(fa)單位(wei)的(de)法(fa)定代表人、主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)(ze)人、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人員(yuan)和其他責(ze)(ze)任人員(yuan)，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發生(sheng)期間自本單位(wei)所(suo)獲(huo)(huo)收(shou)入，并處(chu)(chu)所(suo)獲(huo)(huo)收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)，依法(fa)給予處(chu)(chu)分(fen)。

第(di)九十五條　醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗(yan)機(ji)構(gou)出具虛假報(bao)告(gao)的，由負(fu)責藥品監督管理的部門(men)處10萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)30萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下罰(fa)款；有違法(fa)所(suo)(suo)得(de)的，沒收違法(fa)所(suo)(suo)得(de)；10年內禁止(zhi)其(qi)開展相關專(zhuan)業醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗(yan)；由衛生(sheng)主管部門(men)對違法(fa)單(dan)位的法(fa)定代表人、主要負(fu)責人、直接負(fu)責的主管人員和其(qi)他(ta)責任人員，沒收違法(fa)行為發(fa)生(sheng)期(qi)間(jian)自本(ben)單(dan)位所(suo)(suo)獲(huo)收入，并處所(suo)(suo)獲(huo)收入30%以(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)下罰(fa)款，依法(fa)給予處分。

第九十六條(tiao)　醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)驗機構出具(ju)虛假檢(jian)驗報告的(de)(de)(de)，由授予其(qi)資(zi)(zi)質(zhi)的(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)管(guan)部門撤銷檢(jian)驗資(zi)(zi)質(zhi)，10年(nian)內(nei)不受(shou)理(li)相關責任(ren)人以(yi)(yi)及單(dan)位(wei)(wei)提出的(de)(de)(de)資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)申(shen)請，并處(chu)10萬元以(yi)(yi)上30萬元以(yi)(yi)下罰(fa)款；有違(wei)法(fa)(fa)所得的(de)(de)(de)，沒收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)所得；對(dui)違(wei)法(fa)(fa)單(dan)位(wei)(wei)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人、主(zhu)(zhu)要負責人、直接負責的(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人員(yuan)和其(qi)他責任(ren)人員(yuan)，沒收(shou)(shou)違(wei)法(fa)(fa)行為(wei)發(fa)生期間自本單(dan)位(wei)(wei)所獲收(shou)(shou)入，并處(chu)所獲收(shou)(shou)入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下罰(fa)款，依法(fa)(fa)給予處(chu)分；受(shou)到開除處(chu)分的(de)(de)(de)，10年(nian)內(nei)禁止其(qi)從事醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)驗工(gong)作。

第九十(shi)七條　違反(fan)本(ben)條例有關醫療器械廣告(gao)管理規(gui)定(ding)的(de)，依(yi)照《中華人(ren)民(min)共和國廣告(gao)法(fa)》的(de)規(gui)定(ding)給予處罰。

第九十(shi)八條　境外醫療器械注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)(ren)指(zhi)定(ding)的(de)我(wo)國境內(nei)(nei)企(qi)業法人(ren)(ren)(ren)未依照本條(tiao)例規定(ding)履行相關義務的(de)，由省(sheng)、自治區、直轄市人(ren)(ren)(ren)民(min)政府藥品監督(du)管(guan)理部門責令改正，給(gei)予警(jing)告，并(bing)處5萬元以(yi)上10萬元以(yi)下(xia)罰款(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)，處10萬元以(yi)上50萬元以(yi)下(xia)罰款(kuan)，5年內(nei)(nei)禁止其法定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、主要(yao)負責人(ren)(ren)(ren)、直接(jie)負責的(de)主管(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和其他責任人(ren)(ren)(ren)員(yuan)從事醫療器械生產(chan)經營(ying)活動。

境外醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案人拒不履行依據本條例作(zuo)出的(de)(de)行政處罰決定的(de)(de)，10年(nian)內禁止其醫療(liao)器(qi)械(xie)進口。

第九十(shi)九條　醫療器械(xie)(xie)研制、生產(chan)(chan)(chan)、經營單(dan)位和檢(jian)驗機構(gou)違反本條例規定使用禁止從事醫療器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)經營活動、檢(jian)驗工作的(de)(de)人員(yuan)的(de)(de)，由負責(ze)藥品監督管理(li)的(de)(de)部門責(ze)令改正，給予(yu)警告(gao)；拒不(bu)改正的(de)(de)，責(ze)令停產(chan)(chan)(chan)停業直(zhi)至吊銷許可證(zheng)件。

第(di)一百條　醫療(liao)器(qi)械技術審評機構(gou)、醫療(liao)器(qi)械不良事件監測技術機構(gou)未依(yi)照本(ben)條例(li)規定(ding)履行職(zhi)責(ze)，致使審評、監測工(gong)作出(chu)現重(zhong)大失誤的(de)，由(you)負責(ze)藥品(pin)監督管理的(de)部門責(ze)令(ling)改(gai)正，通報批評，給(gei)予(yu)警告(gao)；造(zao)成嚴(yan)重(zhong)后果的(de)，對違(wei)法(fa)(fa)單位的(de)法(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)、直接(jie)負責(ze)的(de)主管人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，依(yi)法(fa)(fa)給(gei)予(yu)處分。

第一(yi)百零一(yi)條　負責藥品監督管理的部門或者(zhe)其他有關部門工作(zuo)人員違反(fan)本條例(li)規定，濫用職權、玩忽職守(shou)、徇私舞弊的，依法給(gei)予處分(fen)。

第(di)一(yi)百零(ling)二條　違反本條例規定(ding)，構(gou)成犯罪的(de)，依(yi)法追究刑(xing)事責(ze)任(ren)；造(zao)成人身(shen)、財產或者其他(ta)損害的(de)，依(yi)法承擔賠(pei)償責(ze)任(ren)。

第八章　附(fu)　　則

第一百零三條　本條例下列用(yong)語的含義：

醫療器械，是(shi)指直(zhi)接或(huo)者間(jian)接用于人體的(de)儀器、設(she)備、器具、體外(wai)診斷試劑及校準物、材料以及其(qi)他(ta)類似(si)或(huo)者相關的(de)物品，包括(kuo)所需要的(de)計(ji)算機軟件；其(qi)效(xiao)用主要通過(guo)物理等方(fang)式(shi)獲得(de)(de)，不是(shi)通過(guo)藥(yao)理學、免(mian)疫學或(huo)者代謝的(de)方(fang)式(shi)獲得(de)(de)，或(huo)者雖(sui)然有這些方(fang)式(shi)參(can)與但是(shi)只起(qi)輔(fu)助作(zuo)用；其(qi)目的(de)是(shi)：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治(zhi)療或者(zhe)緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩(huan)解或者功能補償(chang)；

（三）生理(li)結構或者生理(li)過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生(sheng)命的支持(chi)或者維持(chi)；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的(de)樣(yang)本(ben)進行(xing)檢查，為醫療(liao)或者診斷目的(de)提供信息。

醫療器械(xie)注冊(ce)人、備(bei)(bei)案(an)人，是(shi)指取(qu)得醫療器械(xie)注冊(ce)證或(huo)者(zhe)辦理(li)醫療器械(xie)備(bei)(bei)案(an)的(de)企業或(huo)者(zhe)研制機(ji)構。

醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用單(dan)位，是指使(shi)用醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)為他(ta)人提供醫(yi)(yi)療(liao)(liao)等技(ji)術服務的(de)機(ji)構(gou)，包括醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構(gou)、計劃生育技(ji)術服務機(ji)構(gou)、血站、單(dan)采(cai)血漿(jiang)站、康(kang)復輔助器(qi)具適配機(ji)構(gou)等。

大型(xing)醫用(yong)設備，是指使用(yong)技術(shu)復雜、資金投(tou)入(ru)量大、運行成本高、對醫療(liao)費(fei)用(yong)影響(xiang)大且納(na)入(ru)目錄(lu)管理的大型(xing)醫療(liao)器械。

第一百(bai)零四條(tiao)　醫(yi)療(liao)器械產品注(zhu)冊可(ke)以收取費用。具體收費項目、標準分(fen)別由國(guo)(guo)務院(yuan)財政、價格主管部門按照國(guo)(guo)家有關(guan)規(gui)定制定。

第一百零五(wu)條　醫(yi)療(liao)衛生機構為應對突發(fa)公共衛生事件而研制的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)管理(li)(li)辦法(fa)，由國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門(men)會同國(guo)務院衛生主管部(bu)門(men)制定(ding)。

從(cong)事非營(ying)利的(de)避孕(yun)醫療器(qi)械(xie)的(de)存儲(chu)、調撥和供應，應當遵守國務(wu)院衛生(sheng)主(zhu)管(guan)部門(men)會同(tong)國務(wu)院藥品監督管(guan)理部門(men)制定(ding)的(de)管(guan)理辦法。

中醫醫療(liao)器械的技術指(zhi)導原則，由國務(wu)院(yuan)藥品監(jian)督管理(li)部(bu)(bu)門會同國務(wu)院(yuan)中醫藥管理(li)部(bu)(bu)門制定。

第一百零(ling)六(liu)條　軍隊醫療器械使用的(de)監(jian)督(du)管(guan)理，依照本條例和軍隊有關規定執行。

第一百零(ling)七條　本條例(li)自(zi)2021年6月1日起施行。