浙江省衛生健康委員會文件

浙江省衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)委關于社會辦醫(yi)申請配置乙(yi)類(lei)大型醫(yi)用設備實行(xing)告知承諾制的通知

浙衛發〔2019〕49號

各市(shi)衛(wei)生(sheng)健康委：

    為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，進一步優化營商環境，根據國務院《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發〔2018〕38號）、國家衛生健康委、國家發展改革委等10部委《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》（國衛醫發〔2019〕42號）等相關意見要求，經研究，決定浙江省社會辦醫申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制。現將有關事項通知如下：

    一、范圍(wei)和方(fang)式

   （一）本通知(zhi)(zhi)所稱(cheng)的告知(zhi)(zhi)承(cheng)諾，是指(zhi)法人作為申(shen)請人向浙江省(sheng)(sheng)衛(wei)生健康(kang)委(wei)員會（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)省(sheng)(sheng)衛(wei)生健康(kang)委(wei)）提(ti)出(chu)(chu)乙類(lei)大型醫用設備配置申(shen)請時，省(sheng)(sheng)衛(wei)生健康(kang)委(wei)一次告知(zhi)(zhi)其(qi)(qi)規劃(hua)、許可(ke)條件(jian)(jian)、標(biao)準和技術(shu)要(yao)求以(yi)及(ji)需要(yao)提(ti)交的材料(liao)，申(shen)請人以(yi)書(shu)面形式承(cheng)諾其(qi)(qi)符(fu)合許可(ke)條件(jian)(jian)、標(biao)準和技術(shu)要(yao)求，并能夠按照承(cheng)諾在規定期限(xian)內提(ti)交材料(liao)，由省(sheng)(sheng)衛(wei)生健康(kang)委(wei)作出(chu)(chu)行政許可(ke)的方式。

社會(hui)辦醫(yi)療機構(gou)取(qu)得《乙(yi)類大型(xing)醫(yi)用設(she)備配置許可證(zheng)》后，方(fang)能配置相應乙(yi)類大型(xing)醫(yi)用設(she)備。

    （二）浙(zhe)江省域范圍內(nei)社會辦醫療機(ji)構（以下簡稱申(shen)請人）申(shen)請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制(zhi)，省衛生健康委集中受理申(shen)請的時間(jian)為每個(ge)(ge)季度的最后一個(ge)(ge)月。

    （三）申請人也可申請不實行告知承諾制（附件3），申請按照《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）規定開展，集中受理申請的時間為每個季度的最后一個月。

  ;  （四）前(qian)述兩(liang)種申(shen)請(qing)方(fang)式(shi)由申(shen)請(qing)人自行選擇，不能(neng)同時選擇兩(liang)種方(fang)式(shi)共同申(shen)請(qing)。

    （五）申請(qing)人在實行告知承諾(nuo)制前已(yi)配置的乙類(lei)大型醫用設備，不(bu)適(shi)用告知承諾(nuo)制。

    （六）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械”的申請不適用告知承諾制。

    二、規劃和標準

   （七）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）第八條規定。

    （八）申請人(ren)申請配(pei)置乙(yi)類大型(xing)醫用設(she)(she)備實(shi)(shi)行(xing)告知承諾(nuo)制應納入浙江(jiang)省大型(xing)醫用設(she)(she)備配(pei)置規劃(hua)。社會辦(ban)醫乙(yi)類大型(xing)醫用設(she)(she)備配(pei)置規劃(hua)由(you)省衛生健(jian)康委統(tong)籌(chou)，按照(zhao)年度實(shi)(shi)施(shi)。

    （九）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置技術評估標準（2018）（試行）》（浙衛發〔2019〕19號）要求，取消對于社會辦醫療機構床位（核定/開放）總量要求，配置首臺乙類大型醫用設備的綜合醫院的醫療業務量按照標準減半計算，中醫醫院（中西醫結合醫院）、專科醫院的醫療業務量再減半計算；重點學科、科研等項目暫不納入評估，申請人具備重點學科、科研等評估標準要求的，予以加分統計。

    技(ji)術(shu)評(ping)估標準(zhun)有新增修訂(ding)的，遵照新增修訂(ding)后(hou)的技(ji)術(shu)評(ping)估標準(zhun)實施。

    三、告知和申(shen)請

    （十）省衛生健康委應當告(gao)知申(shen)請人以(yi)下內(nei)容(rong)：

    1．乙類大型醫用設備(bei)配置許可事項所依據的主要法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規、規章的名稱和相關條款(kuan)；

    2．準予行政(zheng)許(xu)可應當具備的規劃、條件、標準和(he)技術要求；

  ;  3．需要申請人提交(jiao)材料的名(ming)稱、方(fang)式和(he)期限；

    4．申(shen)請人作出(chu)承諾的時限(xian)和法律(lv)效(xiao)力，以及逾期不(bu)作出(chu)承諾、作出(chu)不(bu)實承諾和違反承諾的法律(lv)后果。

    （十一）申(shen)(shen)請(qing)人應(ying)(ying)當通過大型醫用(yong)設備配(pei)(pei)置(zhi)與使用(yong)監(jian)督(du)管(guan)理平臺(tai)提(ti)交電子(zi)版申(shen)(shen)請(qing)材料，并(bing)向省(sheng)衛生(sheng)(sheng)健康委提(ti)交紙質申(shen)(shen)請(qing)材料一份，紙質申(shen)(shen)請(qing)材料與電子(zi)版申(shen)(shen)請(qing)材料的內容(rong)應(ying)(ying)當一致。省(sheng)衛生(sheng)(sheng)健康委不受理非通過大型醫用(yong)設備配(pei)(pei)置(zhi)與使用(yong)監(jian)督(du)管(guan)理平臺(tai)提(ti)交的申(shen)(shen)請(qing)。

    申(shen)請人(ren)提交的紙質申(shen)請材(cai)料包括：

    1．乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；

    2．醫療機構執業許可證復印件；籌建或在建的(de)，提(ti)供醫療機構設置批準書(shu)，或符合相關規定要求(qiu)的(de)從事醫療服(fu)務的(de)其他法(fa)人(ren)資質(zhi)證明（營業執照、民(min)辦(ban)非企業單位登記證書(shu)）復印件；

    3．統一社會(hui)信用代碼證(zheng)復(fu)印件；

    4. 與功能定位(wei)、臨(lin)床服務(wu)需(xu)求相(xiang)適應(ying)，具有(you)與申(shen)請的大型醫用設備(bei)相(xiang)適應(ying)的技術(shu)(shu)條件、配套(tao)設施(shi)和具備(bei)相(xiang)應(ying)資質(zhi)、能力的專業技術(shu)(shu)人員材料復印件；  

    5．醫療質量安全(quan)制度復(fu)印(yin)件；  ;  

    6．告知承諾書（附件2）。

    （十二）申請人應當就如下內容作出承諾(nuo)：

    1．所填寫的(de)信息真實、準確、合(he)法；

    2．知(zhi)曉省衛生健(jian)康(kang)委告(gao)知(zhi)的全部內容并(bing)誠信履行；

    3．符合(he)省衛(wei)生健康委(wei)告知的標準、條件和技術要求；

    4． 在約定期限內，提交(jiao)省衛生健康委告知(zhi)要求(qiu)提交(jiao)的材料；

    5．承擔(dan)不實承諾(nuo)、違(wei)反(fan)承諾(nuo)的法(fa)律責任；

    6．所(suo)作(zuo)承諾(nuo)是申請人真實意(yi)思(si)的表(biao)示。

    承諾書簽署負(fu)責人(ren)應為(wei)申請人(ren)法定(ding)代(dai)表人(ren)；非法定(ding)代(dai)表人(ren)簽章的(de)受(shou)權代(dai)表人(ren)，應同時提(ti)交授權委托書。

    四、受理和許可(ke)

    （十三）省衛生健康委對申請材料進行形式審查，根據《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）第十五條規定予以處理。

    （十四）省衛生健康委在受理申請人申請的第2個工作日起的5個工作日內核發《乙類大型醫用設備配置許可證》。

    省衛(wei)生健康委通過大型醫用設備配置與(yu)使用監督管理平臺公開(kai)告知承(cheng)(cheng)諾(nuo)書。鼓勵申請(qing)人主動公開(kai)告知承(cheng)(cheng)諾(nuo)書。

    五、事(shi)中事(shi)后監管

    （十五）省(sheng)衛(wei)生健(jian)康(kang)委在核發《乙(yi)類(lei)大(da)型醫(yi)用(yong)設備(bei)配(pei)置許可證》后的60日(ri)內，委托省(sheng)大(da)型醫(yi)用(yong)設備(bei)配(pei)置與使(shi)用(yong)管理專家委員會對社會辦醫(yi)療(liao)機構(gou)（以下簡(jian)稱被(bei)許可人）是(shi)否(fou)達到許可條件進行檢查評審。

    （十(shi)六(liu)(liu)）經(jing)檢查評審未(wei)(wei)符(fu)(fu)合承諾滿足(zu)許可條件的(de)，省衛(wei)生健康委(wei)責令被(bei)許可人在5個工(gong)作日內限期整改(gai)；逾期拒不整改(gai)或(huo)整改(gai)后仍未(wei)(wei)符(fu)(fu)合許可條件的(de)，按照《行(xing)政許可法》第(di)六(liu)(liu)十(shi)九條規定撤銷行(xing)政許可。

    （十七）申請人、被許可(ke)人被行政審(shen)批機關在審(shen)查、后續監管中發(fa)現(xian)作(zuo)出不實承諾或者違反承諾被撤銷許可(ke)的(de)(de)不再適用告知承諾的(de)(de)審(shen)批方式。

提(ti)交虛假申報材料及(ji)作出不(bu)實承諾的情形計入申請人、被許可(ke)人誠(cheng)信檔(dang)案。

    （十八(ba)） 被許可人通(tong)過提供虛假資(zi)料或(huo)者采取(qu)其他欺騙手段取(qu)得乙類大型(xing)醫用(yong)設備配(pei)置許可，根據法律法規(gui)(gui)規(gui)(gui)章(zhang)等相關規(gui)(gui)定予以行政處(chu)罰。

    （十(shi)九(jiu)）被許可(ke)人(ren)無正當理(li)由未在(zai)18個月內配置(zhi)(zhi)乙類(lei)大(da)(da)型醫(yi)用設(she)備(bei)并申(shen)請配置(zhi)(zhi)信息登記的，《乙類(lei)大(da)(da)型醫(yi)用設(she)備(bei)配置(zhi)(zhi)許可(ke)證》自行失(shi)效。

    （二十） 社會辦醫療機(ji)構未經許可擅自配置使用(yong)大型醫用(yong)設備的，根據(ju)法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)章等相關規(gui)定予(yu)以行(xing)政處罰。

    （二十一）被許(xu)可人(ren)取得《乙(yi)類(lei)大型醫用(yong)配(pei)置許(xu)可證》配(pei)置和使用(yong)乙(yi)類(lei)大型醫用(yong)設(she)備，應在使用(yong)中遵(zun)守乙(yi)類(lei)大型醫用(yong)設(she)備配(pei)置許(xu)可的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章、標準及規范性文件的(de)規定，并(bing)接受(shou)衛生健(jian)康行政(zheng)部(bu)門的(de)監督和檢(jian)查(cha)。

    六、其他事(shi)項(xiang)

    ;（二十二）省衛生健(jian)康委應當及(ji)時公布修訂后的(de)社會辦醫(yi)乙類(lei)大型醫(yi)用設備(bei)配置(zhi)規劃、標準、條(tiao)件(jian)和技術(shu)要求。

    （二十(shi)三）國家對浙江自由(you)貿易試驗區內(nei)社會辦醫配置(zhi)乙類大(da)型醫用設(she)備有新規定的，從其規定。

    （二十四）本通知自2019年10月31日起實施。

    附件：1. 浙江省社會辦醫乙類大型醫用設備配置許可告知承諾制申請表.docx

       2．告知承諾書.docx

       3．選擇不實行告知承諾制申請書.docx

浙江省衛生健(jian)康委(wei)

2019年9月25日