《實(shi)施(shi)意(yi)見(jian)》指出，藥品(pin)(pin)安全(quan)事關人(ren)民群眾(zhong)身(shen)體健康和(he)生命安全(quan)。要以習近平(ping)新(xin)時代中(zhong)(zhong)國(guo)特色社會(hui)主義(yi)思(si)想為(wei)指導，全(quan)面貫(guan)徹黨的(de)十九大和(he)十九屆(jie)二中(zhong)(zhong)、三(san)中(zhong)(zhong)、四(si)中(zhong)(zhong)、五中(zhong)(zhong)全(quan)會(hui)精神(shen)，堅(jian)持人(ren)民至上(shang)、生命至上(shang)，落(luo)實(shi)“四(si)個最嚴”要求，深化(hua)(hua)審評審批制(zhi)度(du)改革，持續推進監(jian)管創新(xin)，加強監(jian)管隊伍建設，加快建立健全(quan)科學(xue)、高效、權威的(de)藥品(pin)(pin)監(jian)管體系，堅(jian)決守住藥品(pin)(pin)安全(quan)底線，進一(yi)步(bu)提升藥品(pin)(pin)監(jian)管工作(zuo)科學(xue)化(hua)(hua)、法治(zhi)化(hua)(hua)、國(guo)際化(hua)(hua)、現代化(hua)(hua)水平(ping)，推動我(wo)國(guo)從制(zhi)藥大國(guo)向制(zhi)藥強國(guo)跨越，更(geng)好滿足(zu)人(ren)民群眾(zhong)對藥品(pin)(pin)安全(quan)的(de)需求。《實(shi)施(shi)意(yi)見(jian)》明確六個方(fang)面18項(xiang)重點工作(zuo)。

　　一是完善法規和標(biao)(biao)準(zhun)體系建(jian)設(she)。加快制(zhi)修訂配套法規規章，及(ji)時清理完善規范性(xing)文件，有序(xu)推進技(ji)術指南制(zhi)修訂。加快完善政府(fu)主導(dao)、企業主體、社會參與的標(biao)(biao)準(zhun)工作機(ji)制(zhi)。加強(qiang)標(biao)(biao)準(zhun)信息(xi)化建(jian)設(she)，提高公共標(biao)(biao)準(zhun)服務水平。

　　二是提(ti)高審(shen)評能力，優(you)化審(shen)評機制。優(you)化中(zhong)(zhong)藥(yao)和生物制品（疫苗）等審(shen)評檢查(cha)機構設(she)置，優(you)化應急和創新(xin)藥(yao)品醫療器械研(yan)審(shen)聯動工作機制，鼓勵(li)新(xin)技(ji)術(shu)應用和新(xin)產(chan)品研(yan)發(fa)(fa)。優(you)化中(zhong)(zhong)藥(yao)審(shen)評機制，遵(zun)循中(zhong)(zhong)藥(yao)研(yan)制規律，建立中(zhong)(zhong)醫藥(yao)理論、人用經驗、臨床(chuang)試驗相結合的中(zhong)(zhong)藥(yao)特色審(shen)評證據體系(xi)，促(cu)進中(zhong)(zhong)藥(yao)傳承(cheng)創新(xin)發(fa)(fa)展(zhan)。

　　三是完(wan)善檢(jian)查(cha)執法(fa)體(ti)系和辦案(an)機(ji)制(zhi)，強化部門(men)協同。加(jia)快構建有效滿足各級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管工(gong)作(zuo)需求的(de)檢(jian)查(cha)員隊伍體(ti)系，建立檢(jian)查(cha)力量統一(yi)調派機(ji)制(zhi)。鼓勵市(shi)(shi)(shi)縣從(cong)事藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測等人員取(qu)得藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)員資格。完(wan)善省(sheng)級(ji)市(shi)(shi)(shi)場(chang)監(jian)管與藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管工(gong)作(zuo)機(ji)制(zhi)，推動(dong)落實市(shi)(shi)(shi)縣藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管能力標準化建設要(yao)求。各級(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管部門(men)與公安機(ji)關建立健全(quan)(quan)行刑銜(xian)接機(ji)制(zhi)。強化國(guo)家、省(sheng)、市(shi)(shi)(shi)、縣四級(ji)負責藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管的(de)部門(men)在藥(yao)(yao)品(pin)全(quan)(quan)生命周期監(jian)管上的(de)協同，形(xing)成藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管工(gong)作(zuo)全(quan)(quan)國(guo)一(yi)盤棋格局。

　　四是提高檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)能力，完(wan)善(shan)(shan)應(ying)急(ji)(ji)(ji)管理體系。完(wan)善(shan)(shan)科學權威的(de)藥品、醫療器(qi)械和(he)化(hua)妝品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)體系，推進省級(ji)藥品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)的(de)批簽發能力建(jian)(jian)設(she)(she)(she)，加(jia)強不良(liang)反(fan)應(ying)（事件(jian)）監(jian)測(ce)(ce)(ce)體系建(jian)(jian)設(she)(she)(she)和(he)各級(ji)不良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)能力建(jian)(jian)設(she)(she)(she)。《實施(shi)意見》強調，要完(wan)善(shan)(shan)各級(ji)人民政府藥品安全事件(jian)應(ying)急(ji)(ji)(ji)預案，健全應(ying)急(ji)(ji)(ji)管理機(ji)制。強化(hua)應(ying)對突發重特大(da)公共衛生(sheng)事件(jian)中檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)、體系核(he)查(cha)、審(shen)評(ping)審(shen)批、監(jian)測(ce)(ce)(ce)評(ping)價等(deng)工作的(de)統一指(zhi)揮與協調。加(jia)強國家藥監(jian)局安全應(ying)急(ji)(ji)(ji)演練中心建(jian)(jian)設(she)(she)(she)。強化(hua)應(ying)急(ji)(ji)(ji)關鍵(jian)技術研發。

　　五是完善信息化(hua)追(zhui)溯體系(xi)，提升(sheng)“互聯網+藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)”應用服務水平(ping)。構建(jian)全國藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯協同平(ping)臺，實(shi)現(xian)藥(yao)品(pin)(pin)全生命周期追(zhui)溯，逐步實(shi)施醫療器(qi)械唯一標識。加強藥(yao)品(pin)(pin)、醫療器(qi)械和化(hua)妝品(pin)(pin)監管(guan)大數(shu)據應用，推進監管(guan)和產業數(shu)字(zi)化(hua)升(sheng)級。推動工業互聯網在疫苗、血液制(zhi)品(pin)(pin)、特殊藥(yao)品(pin)(pin)等監管(guan)領域的融合應用，推進審評審批和證照管(guan)理數(shu)字(zi)化(hua)、網絡化(hua)，推進網絡監測系(xi)統建(jian)設。

　　六是實施(shi)中國(guo)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)科學(xue)行(xing)動(dong)(dong)計(ji)劃(hua)，提(ti)升監(jian)(jian)管(guan)(guan)隊(dui)伍素質和監(jian)(jian)管(guan)(guan)國(guo)際化水平。建立藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)科學(xue)研究基地，加快推進監(jian)(jian)管(guan)(guan)新(xin)工具(ju)、新(xin)標準、新(xin)方法研究和應用。強化專業監(jian)(jian)管(guan)(guan)要求，加強對監(jian)(jian)管(guan)(guan)人員培(pei)訓和實訓。深(shen)入參與(yu)國(guo)際監(jian)(jian)管(guan)(guan)協(xie)調(diao)機制，推動(dong)(dong)實現監(jian)(jian)管(guan)(guan)互(hu)認，推動(dong)(dong)京津(jin)冀、粵港澳(ao)大灣區、長三(san)角等區域監(jian)(jian)管(guan)(guan)能力率先達到(dao)國(guo)際先進水平。

　　《實施意見》強(qiang)調，要加(jia)(jia)強(qiang)組織(zhi)領導(dao)、完(wan)善治理(li)機制(zhi)、強(qiang)化政(zheng)策保障、優化人事管理(li)、激(ji)勵擔當作為，全面加(jia)(jia)強(qiang)藥品(pin)監管能力建設，更好保護和促進(jin)人民群眾身(shen)體(ti)健(jian)康。