浙(zhe)江省衛生(sheng)健康委員會文件

浙江省(sheng)衛生健康委關于社會辦醫申請配(pei)置乙類大型醫用設(she)備實行告知(zhi)承諾制(zhi)的通知(zhi)

浙衛發〔2019〕49號

各市衛生健(jian)康委(wei)：

    為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，進一步優化營商環境，根據國務院《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發〔2018〕38號）、國家衛生健康委、國家發展改革委等10部委《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》（國衛醫發〔2019〕42號）等相關意見要求，經研究，決定浙江省社會辦醫申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制。現將有關事項通知如下：

    一、范圍和方式(shi)

   （一）本(ben)通知(zhi)(zhi)所(suo)稱的告(gao)知(zhi)(zhi)承諾(nuo)，是指法人作為(wei)申(shen)請(qing)人向浙江省衛生(sheng)(sheng)(sheng)健康委(wei)員會（以下簡稱省衛生(sheng)(sheng)(sheng)健康委(wei)）提出乙類大型醫用設備配置申(shen)請(qing)時，省衛生(sheng)(sheng)(sheng)健康委(wei)一次告(gao)知(zhi)(zhi)其規劃、許可條件、標(biao)準和技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)以及需(xu)要(yao)(yao)(yao)提交的材料，申(shen)請(qing)人以書(shu)面形式承諾(nuo)其符合許可條件、標(biao)準和技術(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，并(bing)能夠按照承諾(nuo)在規定期限(xian)內提交材料，由(you)省衛生(sheng)(sheng)(sheng)健康委(wei)作出行政許可的方式。

社會(hui)辦(ban)醫(yi)療機構取得《乙類大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用設備配置(zhi)(zhi)許可證(zheng)》后，方能配置(zhi)(zhi)相(xiang)應(ying)乙類大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用設備。

    （二）浙(zhe)江省(sheng)域范圍(wei)內社(she)會辦(ban)醫療機構（以下(xia)簡稱申請(qing)(qing)人）申請(qing)(qing)配置乙類大(da)型(xing)醫用設(she)備實(shi)行告(gao)知承(cheng)諾制，省(sheng)衛生健康委集中(zhong)受(shou)理申請(qing)(qing)的(de)時間為(wei)每個(ge)季(ji)度的(de)最后一個(ge)月。

    （三）申請人也可申請不實行告知承諾制（附件3），申請按照《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）規定開展，集中受理申請的時間為每個季度的最后一個月。

  ;  （四）前述(shu)兩(liang)種申請方式由申請人(ren)自(zi)行(xing)選擇，不(bu)能同時選擇兩(liang)種方式共同申請。

    （五）申請(qing)人在實行告知(zhi)承諾制前(qian)已配置的乙類大(da)型醫用設(she)備，不適(shi)用告知(zhi)承諾制。

    （六）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械”的申請不適用告知承諾制。

    二、規(gui)劃和標準

   （七）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）第八條規定。

    （八(ba)）申請(qing)人申請(qing)配置乙類大型醫(yi)(yi)(yi)用(yong)設備(bei)實行告知承諾制(zhi)應納入浙(zhe)江省大型醫(yi)(yi)(yi)用(yong)設備(bei)配置規劃。社會辦醫(yi)(yi)(yi)乙類大型醫(yi)(yi)(yi)用(yong)設備(bei)配置規劃由省衛(wei)生(sheng)健康委統籌，按照(zhao)年(nian)度(du)實施。

    （九）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置技術評估標準（2018）（試行）》（浙衛發〔2019〕19號）要求，取消對于社會辦醫療機構床位（核定/開放）總量要求，配置首臺乙類大型醫用設備的綜合醫院的醫療業務量按照標準減半計算，中醫醫院（中西醫結合醫院）、專科醫院的醫療業務量再減半計算；重點學科、科研等項目暫不納入評估，申請人具備重點學科、科研等評估標準要求的，予以加分統計。

    技(ji)術評估標準有新增修訂(ding)的，遵照新增修訂(ding)后的技(ji)術評估標準實施。

    三、告知和(he)申請

    （十）省衛生健康委(wei)應(ying)當告知(zhi)申請人以下內容：

    1．乙類大型醫用(yong)設備配置許可(ke)事項所依據(ju)的(de)主(zhu)要(yao)法律、法規、規章的(de)名稱和相關條款；

    2．準予行政許可應當(dang)具備的規(gui)劃(hua)、條件、標準和技(ji)術要求；

    ;3．需要申請人提(ti)交(jiao)材(cai)料的名稱、方式和期限；

    4．申請(qing)人作(zuo)出(chu)承諾的時限和(he)(he)法律效力(li)，以(yi)及逾期不作(zuo)出(chu)承諾、作(zuo)出(chu)不實(shi)承諾和(he)(he)違反承諾的法律后果。

    （十一(yi)(yi)）申(shen)(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當(dang)(dang)通(tong)過(guo)(guo)大(da)(da)型醫(yi)用(yong)設備配置與(yu)使用(yong)監督(du)管(guan)理平臺(tai)提交(jiao)電(dian)子版申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料，并(bing)向省(sheng)衛生健康(kang)委提交(jiao)紙(zhi)質申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料一(yi)(yi)份(fen)，紙(zhi)質申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料與(yu)電(dian)子版申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料的內容應(ying)當(dang)(dang)一(yi)(yi)致。省(sheng)衛生健康(kang)委不受理非通(tong)過(guo)(guo)大(da)(da)型醫(yi)用(yong)設備配置與(yu)使用(yong)監督(du)管(guan)理平臺(tai)提交(jiao)的申(shen)(shen)請(qing)(qing)。

    ;申請(qing)人提交的紙(zhi)質(zhi)申請(qing)材料包(bao)括：

    1．乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；

    2．醫療機(ji)構執(zhi)業許可(ke)證(zheng)復印件(jian)；籌(chou)建或在建的(de)，提供醫療機(ji)構設置批準書，或符合相(xiang)關規(gui)定要求(qiu)的(de)從事醫療服(fu)務的(de)其(qi)他(ta)法人資質證(zheng)明（營業執(zhi)照、民辦非企(qi)業單位(wei)登(deng)記證(zheng)書）復印件(jian)；

    3．統一社會(hui)信用代碼(ma)證復印件；

    4. 與(yu)功能定(ding)位、臨床(chuang)服(fu)務需求相(xiang)適(shi)應(ying)，具有與(yu)申請的(de)(de)大型醫用(yong)設(she)備(bei)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)(de)技術條件、配套設(she)施和具備(bei)相(xiang)應(ying)資(zi)質、能力的(de)(de)專(zhuan)業技術人員材(cai)料(liao)復印件；  

    5．醫療質量安全制度復(fu)印件；    

    6．告知承諾書（附件2）。

    （十二）申請人應當(dang)就如下內(nei)容作出承(cheng)諾：

    1．所填寫的信息(xi)真(zhen)實(shi)、準確、合法；

    2．知曉省衛(wei)生健康(kang)委(wei)告知的全部內容(rong)并誠信履(lv)行；

    3．符合(he)省衛生健康委告知的標(biao)準、條件和技術要求(qiu)；

    4． 在約定期限內(nei)，提交省(sheng)衛生(sheng)健(jian)康委告知要求(qiu)提交的材料(liao)；

    5．承擔不實承諾(nuo)(nuo)、違反承諾(nuo)(nuo)的法(fa)律責任；

    6．所作(zuo)承諾是申請人真(zhen)實意思(si)的表示。

    承(cheng)諾書簽署負責(ze)人(ren)(ren)應為申請人(ren)(ren)法定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)；非(fei)法定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)簽章的(de)受(shou)權(quan)代表(biao)人(ren)(ren)，應同時(shi)提交(jiao)授權(quan)委托書。

    四(si)、受理和許可

    （十三）省衛生健康委對申請材料進行形式審查，根據《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）第十五條規定予以處理。

    （十四）省衛生健康委在受理申請人申請的第2個工作日起的5個工作日內核發《乙類大型醫用設備配置許可證》。

    省衛(wei)生(sheng)健康委(wei)通過大型醫用(yong)設備配置與使(shi)用(yong)監督(du)管理(li)平臺(tai)公(gong)開告知承(cheng)諾(nuo)書。鼓(gu)勵(li)申請人主動公(gong)開告知承(cheng)諾(nuo)書。

    五(wu)、事中事后監管

    （十五）省衛生健康委在核發《乙(yi)類大(da)型醫(yi)(yi)用(yong)設(she)備配(pei)(pei)置許(xu)可證》后(hou)的(de)60日內(nei)，委托省大(da)型醫(yi)(yi)用(yong)設(she)備配(pei)(pei)置與使用(yong)管理專家委員會對社會辦醫(yi)(yi)療機構（以下簡稱(cheng)被(bei)許(xu)可人）是(shi)否達到許(xu)可條(tiao)件進行檢查評審。

    （十(shi)六）經檢查評審未符(fu)合(he)承諾滿足許(xu)可(ke)(ke)條(tiao)(tiao)件(jian)的，省(sheng)衛生健康委責(ze)令被許(xu)可(ke)(ke)人在5個工作日內(nei)限(xian)期(qi)(qi)整改(gai)；逾期(qi)(qi)拒(ju)不整改(gai)或整改(gai)后仍未符(fu)合(he)許(xu)可(ke)(ke)條(tiao)(tiao)件(jian)的，按照《行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)法》第六十(shi)九條(tiao)(tiao)規定撤(che)銷行(xing)(xing)政(zheng)許(xu)可(ke)(ke)。

    （十(shi)七）申請人(ren)、被(bei)許可人(ren)被(bei)行政審批機關在審查、后續監管中發現作(zuo)出不實承(cheng)(cheng)諾(nuo)或(huo)者違(wei)反(fan)承(cheng)(cheng)諾(nuo)被(bei)撤銷許可的不再適用告知承(cheng)(cheng)諾(nuo)的審批方式。

提交虛假申報材料及作出不(bu)實承諾的情(qing)形計(ji)入(ru)申請人、被許(xu)可人誠信(xin)檔案(an)。

    （十八） 被許(xu)可人通過提(ti)供(gong)虛假資料或者采(cai)取其(qi)他欺騙(pian)手段取得乙類(lei)大型醫用設備配置許(xu)可，根據法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)章等相關規(gui)定予(yu)以行政處罰。

    （十九(jiu)）被(bei)許可人無正當理由未(wei)在18個月(yue)內配(pei)置(zhi)乙類大型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)并申請(qing)配(pei)置(zhi)信息(xi)登記的，《乙類大型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)許可證》自行失(shi)效。

    （二十） 社會辦醫療(liao)機構未經許可擅自配置(zhi)使用(yong)大型醫用(yong)設備的，根據法(fa)律法(fa)規規章(zhang)等相關(guan)規定(ding)予(yu)以行政處罰。

    （二(er)十一）被(bei)許可(ke)人取得《乙類大型醫(yi)用配(pei)置(zhi)許可(ke)證》配(pei)置(zhi)和(he)使(shi)用乙類大型醫(yi)用設備(bei)，應在使(shi)用中遵守(shou)乙類大型醫(yi)用設備(bei)配(pei)置(zhi)許可(ke)的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定，并接受衛生健康(kang)行政部門(men)的監(jian)督和(he)檢查。

    六、其(qi)他事項

    （二十二）省衛生(sheng)健康(kang)委應當及時公布修訂后的社會(hui)辦醫(yi)乙(yi)類大型醫(yi)用設備配置(zhi)規劃、標準(zhun)、條件(jian)和技術(shu)要求。

    （二十三）國家對浙(zhe)江自由(you)貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備(bei)有新規定(ding)(ding)的，從(cong)其規定(ding)(ding)。

    （二十四）本通知自2019年10月31日起實施。

    附件：1. 浙江省社會辦醫乙類大型醫用設備配置許可告知承諾制申請表.docx

       2．告知承諾書.docx

       3．選擇不實行告知承諾制申請書.docx

浙江(jiang)省衛生健康委

2019年9月25日